TAXOTERE - docetaxel

Apa itu TAXOTERE?

TAXOTERE terdiri daripada tumpuan dan pelarut untuk membentuk penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Bahan aktif adalah docetaxel.

Apa yang digunakan oleh TAXOTERE?

TAXOTERE adalah ubat antikanser yang ditunjukkan untuk rawatan:

1. kanser payudara. Ia boleh digunakan sendiri selepas rawatan lain telah gagal. Ia boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikanser lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pesakit yang belum menerima terapi sebelumnya untuk penyakit mereka atau selepas kegagalan rawatan lain, berdasarkan jenis kanser payudara untuk dirawat dan pada peringkat perkembangan;
2. kanser paru-paru bukan sel kecil. Ia boleh digunakan sendiri selepas rawatan lain telah gagal. Ia juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) pada pesakit yang belum menerima rawatan terdahulu untuk keadaan ini;
3. kanser prostat, apabila tumor tidak bertindak balas terhadap rawatan hormon. Ia digunakan dalam kombinasi dengan prednisone atau prednisolone (ubat anti-inflamasi);
4. adenocarcinoma gastrik (sejenis kanser perut) pada pesakit yang tidak pernah menerima rawatan untuk kanser. Ia digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (ubat antikanker lain);
5. kanser kepala dan leher pada pesakit dengan karsinoma canggih. Ia digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.

Untuk penerangan terperinci, lihat ringkasan ciri produk, disertakan dengan EPAR.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana TAXOTERE digunakan?

Penggunaan TAXOTERE mestilah terhad kepada jabatan yang khusus dalam kemoterapi dan pentadbirannya mesti dijalankan di bawah pengawasan seorang doktor yang diberi kuasa untuk mengendalikan kemoterapi antikanker. TAXOTERE hanya boleh digunakan apabila kiraan neutrofil (sejenis sel darah putih) sekurang-kurangnya 1 500 sel / mm3. Untuk kanser prostat, rawatan dengan dexamethasone (ubat anti-radang) diperlukan satu hari sebelum memulakan terapi; untuk jenis kanser lain, satu hari sebelum dan dua hari selepas rawatan.

TAXOTERE diberikan sebagai penyerapan selama sejam setiap tiga minggu. Dos, tempoh rawatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat lain bergantung pada jenis karsinoma yang akan dirawat. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk.

Bagaimanakah TAXOTERE berfungsi?

Bahan aktif dalam TAXOTERE, docetaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai cukai. Docetaxel menghalang keupayaan sel untuk memusnahkan "kerangka" dalaman yang membolehkan mereka membahagi dan membiak. Di hadapan kerangka sel-sel tidak dapat membahagikan dan oleh itu mati. Docetaxel juga menjejaskan sel-sel bukan tumor (sebagai contoh, sel-sel darah) yang menyebabkan kesan sampingan.

Apakah kajian yang telah dijalankan di TAXOTERE?

TAXOTERE telah dikaji secara menyeluruh dalam kira-kira 3, 000 pesakit kanser payudara, kira-kira 1 900 pesakit kanser paru-paru, sekitar 1 000 pesakit kanser prostat, 445 pesakit kanser perut dan 348 pesakit kanser kepala dan leher. Dalam kebanyakan kajian ini, TAXOTERE digunakan bersama dengan rawatan antikanser lain dan dibandingkan dengan kombinasi rawatan yang berbeza atau dengan rawatan yang sama tanpa TAXOTERE. Seperti banyak kajian kanser, parameter utama keberkesanan ialah kadar tindak balas (peratusan pesakit yang kanser bertindak terhadap rawatan), masa untuk perkembangan dan peningkatan masa hidup.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh TAXOTERE semasa kajian?

Gabungan TAXOTERE dengan rawatan antikanser lain telah mengakibatkan kenaikan ketara dalam kadar tindak balas, perkembangan penyakit atau kelangsungan hidup dalam semua lima jenis kanser yang dirawat (kanser payudara, kanser paru-paru sel kecil, kanser prostat, adenokarsinoma gastrik dan tumor kepala dan leher). Dalam rawatan kanser payudara yang digunakan sebagai monoterapi, TAXOTERE adalah berkesan, dan kadang-kadang lebih berkesan daripada ubat komparator; Selain itu, ia lebih mencukupi daripada terapi sokongan terbaik dalam rawatan kanser paru-paru.

Apakah risiko yang berkaitan dengan TAXOTERE?

Kesan sampingan yang paling biasa pada pesakit yang menerima TAXOTERE (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah neutropenia (pengurangan bilangan sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah), trombositopenia (bilangan platelet rendah neuropati deria (kerosakan saraf dengan rasa mati rasa, kesemutan dan kesakitan di tangan dan kaki), neuropati motor periferal (kerosakan saraf dengan kesukaran dalam menyelaraskan pergerakan), dysgeusia (perubahan persepsi gustatory), dyspnea (mengerang), stomatitis (keradangan membran mukus mulut), cirit-birit, loya, muntah, alopecia (keguguran rambut), reaksi kulit, perubahan kuku, myalgia (sakit otot), anorexia (hilang selera makan) pengekalan cecair, asthenia (kelemahan), kesakitan dan hipersensitiviti (reaksi alergi). Kesan sampingan ini boleh meningkat jika TAXOTERE diberikan bersama dengan ubat-ubatan antikanker lain. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan TAXOTERE, lihat Risalah Pakej.

TAXOTERE tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hipersensitif (alahan) kepada docetaxel atau mana-mana bahan lain. TAXOTERE tidak boleh digunakan pada pesakit yang jumlah kencing neutrofilnya kurang dari 1 500 sel / mm3, dalam kes kehamilan atau penyusuan, atau pada pesakit yang mengalami gangguan hati yang teruk.

Kenapa TAXOTERE telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat TAXOTERE melebihi risiko rawatan: kanser payudara, kanser paru-paru sel kecil, kanser prostat, adenokarsinoma lambung dan karsinoma sel squamous kepala dan leher. Oleh itu, CHMP mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk TAXOTERE.

TAXOTERE pada asalnya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana hanya maklumat terbatas yang tersedia untuk sebab-sebab saintifik pada waktu pemberian kuasa diberikan. Selepas syarikat telah memberitahu maklumat tambahan yang diminta, istilah "keadaan luar biasa" tamat pada 7 Julai 1998.

Maklumat lanjut mengenai TAXOTERE

Pada 27 November 1995, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk TAXOTERE, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Aventis Pharma SA. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 27 November 2005.

Untuk versi penuh penilaian (EPAR) TAXOTERE klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2007.