Apakah ReFacto AF?
ReFacto AF terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan. ReFacto AF mengandungi bahan aktif moroctocog alfa.
Apakah yang digunakan oleh ReFacto AF?
ReFacto AF digunakan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan pendarahan yang diwarisi). ReFacto AF boleh diberikan kepada pesakit dari mana-mana umur, termasuk bayi baru lahir.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah ReFacto AF digunakan?
Rawatan dengan ReFacto AF perlu dilakukan oleh doktor yang mengalami rawatan haemophilia A.
ReFacto AF diberikan dengan suntikan ke dalam vena selama beberapa minit. Dos dan kekerapan suntikan berbeza-beza bergantung kepada sama ada ReFacto AF digunakan untuk merawat, mencegah atau mengurangkan pendarahan semasa pembedahan. Dos perlu diselaraskan mengikut keterukan dan tapak pendarahan atau jenis pembedahan. Untuk semua maklumat mengenai cara mengira dos, lihat risalah pakej.
Pesakit atau pembantu mereka boleh memberikan suntikan ReFacto AF selagi mereka menerima arahan yang sesuai.
Bagaimanakah ReFacto AF berfungsi?
Bahan aktif dalam ReFacto AF, moroctocog alfa, adalah protein faktor pembekuan darah (bahan yang menggalakkan pembekuan darah). Haemophilia A dicirikan oleh kekurangan protein yang dipanggil faktor VIII, yang terlibat dalam pembekuan darah. Kekurangan faktor VIII menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot dan organ dalaman. ReFacto AF, yang digunakan untuk menggantikan faktor hilang VIII, menghilangkan kekurangan faktor VIII dan sementara mengendalikan gangguan pendarahan.
Moroctocog alfa tidak diekstrak dari darah manusia, tetapi dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan faktor VIII pembekuan manusia.
Bagaimanakah ReFacto AF telah dikaji?
ReFacto AF pertama kali diberi kuasa dengan nama ReFacto pada bulan April 1999, untuk rawatan pada pesakit dengan haemophilia. Yang dirawat sebelum ini dan dalam pesakit yang tidak dirawat. Kebenaran ini berdasarkan keputusan tiga kajian utama.
Pada bulan Februari 2009, pelbagai perubahan diperkenalkan kepada cara ReFacto dihasilkan, termasuk penghapusan penggunaan protein yang dipanggil albumin, yang dihasilkan oleh darah manusia, dari proses pengeluaran. Nama dadah dari ReFacto ke ReFacto AF juga telah diubah.
Berikutan perubahan ini, syarikat farmaseutikal menjalankan kajian untuk menunjukkan bahawa badan mengasimilasi dengan cara yang sama ReFacto dan ReFacto AF. Beliau juga menjalankan dua kajian utama mengenai keberkesanan ReFacto AF: pertama kali mengkaji pencegahan dan rawatan episod pendarahan di 94 pesakit yang dirawat sebelum ini dan kedua pencegahan pendarahan pada 22 pesakit yang menjalani pembedahan.
Apakah faedah yang diberikan oleh ReFacto AF semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa ReFacto AF adalah selamat dan berkesan sebagai ReFacto dalam pencegahan dan rawatan episod pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A.
Apakah risiko yang berkaitan dengan ReFacto AF?
Pesakit dengan haemophilia A boleh membina antibodi (perencat) terhadap faktor VIII. Dalam kes-kes ini ReFacto AF tidak berkesan dan kawalan pendarahan mungkin kurang. Kesan sampingan yang paling biasa dengan ReFacto AF (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah muntah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan ReFacto AF, lihat Risalah Pakej.
ReFacto AF tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada faktor pembekuan manusia VIII, kepada mana-mana bahan lain atau protein hamster.
Mengapa ReFacto AF diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa ReFacto AF adalah sebanding dengan ReFacto, bentuk asal ubat itu. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat ReFacto AF melebihi risiko untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A (kekurangan faktor kongenital VIII). CHMP mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk ReFacto AF.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan ReFacto AF selamat?
Memandangkan penggantian ReFacto dengan ReFacto AF secara beransur-ansur di pasaran, syarikat yang membuat dadah itu akan menyediakan paket maklumat kepada profesional penjagaan kesihatan yang akan menetapkan atau menggunakan ReFacto AF, kepada semua persatuan penderita hemofilia di Kesatuan Eropah (EU), kepada pesakit mengambil ReFacto AF dan makmal yang akan memantau pesakit yang dirawat dengan ReFacto AF. Pakej-pakej ini akan merangkumi maklumat mengenai perbezaan antara ReFacto dan ReFacto AF, dengan penggunaan ReFacto AF yang selamat, tentang bagaimana melaporkan kesan sampingan, maklumat mengenai ubat-ubatan yang sama di luar EU, dan akhirnya mengingatkan pesakit untuk mengambil ReFacto AF dengannya cukup dalam kes perjalanan.
Maklumat lain mengenai ReFacto AF:
Pada 13 April 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk ReFacto, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang izin pemasaran untuk ubat ini adalah Wyeth Europa Ltd. Pemberian pemasaran diperbaharui pada 13 April 2004 dan 13 April 2009. Pada 18 Disember 2008, nama obat itu ditukar kepada ReFacto AF.
EPAR penuh untuk ReFacto AF boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
