Onidra - Phenylephrine / Ketorolac

Apakah Onidra - Phenylephrine / Ketorolac digunakan?

Omidria adalah ubat yang digunakan untuk orang dewasa untuk campur tangan implantasi kanta intraokular untuk mengekalkan mydriasis (pembesaran murid) dan mencegah miosis (penguncupan murid), serta untuk mengurangkan sakit mata selepas pembedahan. Mengandungi phenylephrine dan ketorolac bahan aktif

Bagaimanakah Onidra - Phenylephrine / Ketorolac digunakan?

Omidria boleh didapati sebagai penyelesaian untuk pengairan intraocular (penyelesaian yang digunakan untuk membilas bahagian dalam mata semasa pembedahan). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan mesti diberikan oleh pakar bedah yang pakar dalam bidang oftalmologi (ophthalmology) yang merupakan pakar dalam prosedur implan lensa intraokular. Satu lensa baru ditanam dalam jenis prosedur ini. Lensa kristal adalah bahagian mata yang, dengan memberi tumpuan kepada retina sinar cahaya melalui murid, membolehkan penglihatan yang jelas.

Dos yang disyorkan adalah 4 ml Omidria dicairkan dalam 500 ml penyelesaian pengairan, yang dikendalikan semasa operasi implan lensa intraokular. Pakar tekhologi juga boleh menetapkan titisan mata biasanya digunakan sebelum dan selepas pembedahan, untuk mengelakkan jangkitan mata dan kesakitan.

Bagaimanakah Onidra - Phenylephrine / Ketorolac berfungsi?

Omidria mengandungi bahan aktif phenylephrine dan ketorolac. Phenylephrine adalah "agonis reseptor adrenergik alfa-1", yang mengikat, mengaktifkannya, kepada reseptor adrenergik alfa-1 yang hadir pada sel-sel otot yang licin, merangsang kontraksi otot. Apabila digunakan pada mata, felinephrine menginduksi penguncupan otot iris, yang membolehkan murid membesar. Ini memudahkan campur tangan implan kanta intraocular.

Ketorolac adalah ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). Ia berfungsi dengan menghalang enzim tertentu yang dipanggil cyclo-oxygenases, yang menghasilkan prostaglandin, bahan-bahan yang terlibat dalam kesakitan dan proses keradangan. Diterapkan ke mata, ketorolac mengurangkan pengeluaran prostaglandin secara tempatan, dengan itu mengurangkan kesakitan dan keradangan yang disebabkan oleh pembedahan.

Kedua-dua zat aktif telah terdapat di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun sebagai persediaan berasingan

Apakah faedah yang ada pada Onidra - Phenylephrine / Ketorolac yang ditunjukkan semasa kajian?

Omidria diperiksa dalam dua kajian utama, yang melibatkan sejumlah 821 pesakit yang menjalani pembedahan implan lensa intraocular, di mana Omidria dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam kedua-dua kajian, parameter keberkesanan utama ialah perubahan dalam diameter pupillary pada akhir operasi dan intensiti kesakitan yang dirasakan oleh pesakit selepas operasi, berdasarkan skala sakit piawai mulai dari 1 hingga 100.

Kedua-dua kajian menunjukkan bahawa pada pesakit yang dirawat dengan Omidria murid terus diluaskan semasa pembedahan (+0.1 mm), manakala dalam subjek yang dirawat dengan plasebo ia berkontrak (-0.5 mm). Kurang dari 1 dalam 10 pesakit yang dirawat dengan Omidria mempunyai diameter pupillary kurang daripada 6 mm (nilai yang menjadikan pembedahan sukar), angka yang, sebaliknya, direkodkan dalam kira-kira 4 pesakit daripada 10 yang dirawat dengan plasebo. Bagi kesakitan, pesakit yang dirawat dengan Omidria melaporkan purata skor kesakitan kira-kira 4 berbanding dengan skor kira-kira 9 yang diberikan oleh subjek plasebo yang dirawat. Selain itu, 7% (29 daripada 403) pesakit yang dirawat dengan Omidria melaporkan kesakitan yang sederhana dan parah berbanding 14% (57 daripada 403) pesakit yang dirawat plasebo, sementara 25% (104 dari 403) dalam tempoh serta-merta selepas campur tangan berbanding 17% (69 daripada 403) pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Omidria (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah sakit mata, keradangan ruang anterior (keradangan ruang dalaman yang diisi oleh humor berair, antara iris dan kornea), hiperemia konjunktival (kemerahan membran yang merangkumi bahagian putih mata), photophobia (peningkatan sensitiviti mata ke cahaya), edema kornea (pembengkakan membran telus yang meliputi pupil dan iris) dan keradangan. Kesan sampingan ini adalah tipikal bagi campur tangan selepas operasi untuk implan kanta intraocular, mereka kebanyakannya sederhana hingga sederhana dan menyelesaikan secara spontan. Insiden kesan yang tidak diingini dengan Omidria adalah serupa dengan yang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Omidria, lihat risalah pakej.

Omidria tidak boleh digunakan pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit, keadaan mata yang serius di mana tekanan di dalam mata meningkat dengan cepat kerana humor air tidak boleh mengalir. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Onidra - Phenylephrine / Ketorolac telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Omidria lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Omidria telah terbukti berkesan dalam mengekalkan dilatasi dan mencegah pengambilan murid dalam prosedur implan lensa intraokular, yang sepatutnya membantu membuat pembedahan lebih mudah dan lebih selamat. Keberkesanan Omidria terhadap kesakitan, walaupun sederhana, dianggap penting secara klinikal. Mengenai keselamatan Omidria, ubat ini umumnya diterima dengan baik.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Onidra - Phenylephrine / Ketorolac yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Omidria digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Omidria, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.