Apa itu Kinzalkomb?
Kinzalkomb adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan hydrochlorothiazide. Ia dijumpai dalam bentuk tablet oval (merah dan putih: 40 mg atau 80 mg telmisartan dan 12.5 mg hydrochlorothiazide; kuning dan putih: 80 mg telmisartan dan 25 mg hydrochlorothiazide).
Apakah yang digunakan oleh Kinzalkomb?
Kinzalkomb digunakan pada pesakit yang mempunyai tekanan darah tinggi yang tinggi (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal secukupnya dengan telmisartan sahaja. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Kinzalkomb digunakan?
Kinzalkomb harus diambil dengan mulut sekali sehari dengan minuman cair, dengan atau tanpa makanan. Dos Kinzalkomb untuk digunakan bergantung kepada dos telmisartan pesakit mengambil sebelum ini: pesakit yang menerima 40 mg telmisartan harus mengambil tablet 40 / 12.5 mg dan pesakit yang menerima 80 mg telmisartan sepatutnya mengambil tablet dari 80 / 12.5 mg. Tablet 80/25 mg harus digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal menggunakan tablet 80 / 12.5 mg atau pesakit yang telah stabil dengan menggunakan dua bahan aktif secara berasingan sebelum beralih ke Kinzalkomb.
Bagaimana Kinzalkomb berfungsi?
Kinzalkomb mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan hydrochlorothiazide.
Telmisartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dipanggil angiotensin II. Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menghalang reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, telmisartan menghalang kesan hormon dengan membiarkan pembuluh darah membesar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, satu lagi rawatan terhadap hipertensi. Ia berfungsi dengan meningkatkan perkumuhan air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi kedua-dua bahan aktif mempunyai kesan tambahan, mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada dua ubat yang diambil secara individu. Mengurangkan tekanan darah mengurangkan risiko yang berkaitan dengan hipertensi, seperti mengalami strok.
Apakah kajian-kajian yang telah dijalankan di Kinzalkomb?
Kinzalkomb dianalisis dalam lima kajian utama yang melibatkan sejumlah 2, 985 pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Dalam empat kajian ini, Kinzalkomb dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan dengan telmisartan diambil secara keseluruhannya dalam 2 272 pesakit. Dalam kajian kelima, kesan kesinambungan tablet 80 / 12.5 mg dibandingkan dengan yang beralih ke tablet 80/25 mg dalam 713 pesakit yang tidak memberi respons kepada tablet 80 / 12.5 mg. Dalam semua kajian, langkah utama keberkesanan ialah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur di antara dua denyutan jantung).
Apa faedah yang Kinzalkomb ditunjukkan dalam kajian?
Kinzalkomb adalah lebih berkesan daripada plasebo dan telmisartan sahaja dalam mengurangkan tekanan diastol darah. Pada pesakit yang tidak terkawal dengan tablet 80 / 12.5 mg, beralih ke tablet 80/25 mg adalah lebih berkesan daripada berterusan dengan dos yang lebih rendah dalam menurunkan tekanan darah diastolik.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kinzalkomb?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Kinzalkomb (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pening. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kinzalkomb, lihat Risalah Pakej.
Kinzalkomb tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada telmisartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide atau mana-mana bahan lain (termasuk sorbitol). Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan. Juga tidak perlu Kinzalkomb digunakan pada orang yang mempunyai masalah yang teruk dengan hati, buah pinggang atau hempedu, yang mempunyai terlalu banyak kalium dalam darah mereka atau kadar kalsium terlalu tinggi dalam darah mereka.
Perhatian khusus perlu dibayar jika Kinzalkomb diambil dengan ubat-ubatan lain yang mempengaruhi tahap kalium dalam darah. Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.
Kenapa Kinzalkomb telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kinzalkomb lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi yang penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan secukupnya dengan telmisartan sahaja. Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Kinzalkomb diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Kinzalkomb:
Pada 19 April 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Kinzalkomb, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 19 April 2007. Pemegang kuasa pemasaran ialah Bayer Schering Pharma AG.
Untuk EPAR penuh untuk Kinzalkomb, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.
