LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

LYBELLA ® adalah ubat berdasarkan etinil estradiol + Clormadinone acetate

KUMPULAN THERAPEUTIC: Kontraseptif hormon sistemik - Progestin dan estrogen, gabungan tetap

Petunjuk-petua Fungsi mekanisme Gaya dan keberkesanan klinikal Penggunaan dan arahan-arahan dermaPermohonan Kehamilan dan penyusuanInteraksiContraindicationsBahan yang tidak diingini

Indikasi LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

LYBELLA ® digunakan sebagai kontraseptif oral.

Mekanisme tindakan LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

LYBELLA ® adalah kontraseptif yang baru-baru ini, diletakkan di pasaran Itali dengan kelewatan yang jelas berbanding dengan Perancis dan Jerman.

Walaupun mekanisme yang mendasari kesan kontraseptif hampir sama dengan ubat-ubatan lama yang lain, oleh itu berdasarkan kedua-dua tindakan menghambat paksi hipotalamik-pituitari-ovari yang diperlukan untuk menghalang ovulasi, dan pada variasi kimia fizikal pada beban lendir serviks, yang berguna untuk mencegah spermatozoa daripada peningkatan dalam alat kelamin wanita, LYBELLA ® telah dianggap penting kerana adanya progestogen sintetik yang inovatif seperti chlormadinone, yang dicirikan oleh tindakan antiandrogenik yang ditandakan.

Harta ini, yang dijamin oleh induksi ekspresi SHBG dan dengan penghambatan 5 alpha-reductase, menghalang penampilan beberapa kesan sampingan terutamanya yang signifikan berkaitan dengan kontrasepsi hormon seperti jerawat, hirsutism dan alopecia, sehingga meningkatkan tolerabilitas terapi.

Kajian dijalankan dan keberkesanan klinikal

1. KEBERKESANAN DAN KESELAMATAN KONTRAKEPERI BERDASARKAN CLORMADINONE

Kajian meluas dilakukan pada lebih 60, 000 wanita yang tertakluk kepada kontraseptif hormonal dengan clomradinone dan ethinyl estradiol. Secara keseluruhannya, penggunaan alat-alat kontraseptif ini amat berkesan dan diterima dengan baik, hanya mengira hanya enam kes kejadian thromboembolic, sama dengan kejadian 2.4 setiap 10, 000 wanita / tahun.

2. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINONE DAN KESAN KULIT

Kerja yang dijalankan ke atas wanita dengan sindrom ovarium polikistik dengan hirsutisme jerawat dan idiopatik. Dalam kes-kes ini pentadbiran alat kontraseptif oral berdasarkan chlormadinone, di samping memastikan kesan kontraseptif, telah terbukti berguna dalam meningkatkan jerawat, seborrhea dan hirsutism walaupun pada pesakit dengan kitaran tetap.

3. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINONE DAN HYPERANDGGENISM

Kajian menunjukkan bahawa penggunaan kontraseptif oral berdasarkan etinil estradiol dan chlormadinone mungkin berguna dalam wanita bukan obes yang menderita sindrom ovarium polikistik dalam meningkatkan gejala hiperandrogenisme tanpa mengganggu komposisi tubuh dan metabolisme karbohidrat.

Kaedah penggunaan dan dos

LYBELLA ® tablet bersalut ethinyl estradiol 30 mcg dan 2 mg chlormadinone acetate:

Skim dos LYBELLA ® mengikut kadar yang sama seperti pil kontraseptif yang paling banyak digunakan.

Malah, ia dicirikan oleh pengambilan harian selama 21 hari berturut-turut, disertai oleh tempoh penggantungan yang berlangsung selama seminggu, di mana seseorang harus melihat rupa pendarahan penggantungan yang serupa dengan haid fisiologi.

Liputan kontraseptif maksimum diperhatikan semasa pertengahan kitaran rawatan kedua, sementara ia berkurang sudah 36 jam selepas mengambil tablet terakhir hilang sepenuhnya selepas kira-kira 7 hari, memandangkan pemulihan kawalan hormon fisiologi.

Perubahan dalam jadual dos biasa mungkin diperlukan dalam kes kehamilan atau pengguguran baru-baru ini, perubahan dalam kontraseptif yang digunakan atau dalam hal kecelakaan.

Amaran LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

Pengambilan LYBELLA ® semestinya didahului oleh peperiksaan medis ginekologi yang berhati-hati untuk menilai kedua-dua kesesuaian preskriptif dan kehadiran keadaan yang mungkin dapat meningkatkan kejadian reaksi buruk.

Malah, kehadiran gangguan pembekuan, patologi kardiovaskular, patologi neoplastik, penyakit hati dan ginjal, gangguan neurologi dan psikiatri dan patologi metabolik seperti kencing manis dan keadaan yang predisposing seperti obesiti atau merokok, boleh meningkatkan risiko kejadian buruk klinikal yang berkaitan.

Oleh itu, dalam kes-kes ini, penilaian berhati-hati terhadap nisbah kos / manfaat adalah perlu dan juga pemantauan secara berkala terhadap status kesihatan keseluruhan pesakit, dengan perhatian khusus terhadap rangka kerja pembekuan.

LYBELLA ® mengandungi laktosa supaya pengambilannya pada pesakit dengan kekurangan enzim laktat, intoleransi glukosa / galaktosa atau laktosa, boleh dikaitkan dengan gangguan gastrousus yang teruk.

PENGHANTARAN DAN PEMBAYARAN

Penggunaan kontraseptif oral seperti LYBELLA ® semasa kehamilan adalah kontraindikasi yang diberikan kedua-dua kesia-siaan dan ketiadaan pengenalan lengkap profil keselamatan hormon-hormon ini pada kesihatan janin.

Kontraindikasi juga meluas ke peringkat seterusnya menyusukan dengan memberi keupayaan etinilestradiol dan chlormadinone untuk melalui penapis payudara dan menumpukan perhatian pada susu ibu.

interaksi

Enzim cytochrome p450 hati yang bertanggungjawab untuk metabolisme kedua-dua bahan aktif, amat mudah terdedah kepada tindakan modulator enzimatik yang berbeza seperti rifampicin, phenytoin, barbiturate, antiretroviral, antibiotik dan ubat-ubatan herba seperti wort St. John.

Tindakan merangsang bahan-bahan aktif ini sebenarnya boleh menentukan pengurangan ketara dalam kepekatan darah etinil estradiol dan chlormadinone, dengan itu menurunkan keberkesanan kontraseptif LYBELLA ®

Oleh itu, dalam kes-kes ini, sebelum mengambil pengambilan bahan-bahan aktif lain yang bersamaan, bermanfaat untuk memberitahu doktor anda dan merasakan keperluan perlindungan alat kontraseptif.

Contraindications LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone

LYBELLA ® dikontraindikasikan dalam kes semasa trombosis vena, stroke, hipertensi, patologi metabolik seperti kencing manis, hipertensi dan dislipidemia, perubahan fungsi hati dan buah pinggang, patologi malignan, gangguan neuro-psikiatri, gangguan motorik, gangguan penyakit ginekologi yang tidak didiagnosis dan sekiranya hipersensitiviti kepada bahan aktif atau kepada salah satu daripada pengekstraksinya.

Kesan yang tidak diingini - Kesan sampingan

Walaupun salah satu objektif utama LYBELLA ® adalah untuk mengurangkan kesan sampingan dari kontrasepsi hormon, beberapa kajian klinikal dan kajian postmarketing telah menunjukkan, dengan beberapa kekerapan, penampilan kesan sampingan seperti peningkatan ketegangan payudara dengan kelembutan, sakit kepala dan pening, loya dan muntah, berat badan, kemurungan dan keletihan.

Peningkatan risiko kejadian trombus kardiovaskular dan neoplastik masih harus dijelaskan dalam istilah statistik.