Apakah bersaing?
Kompetitif dibentangkan sebagai tablet bujur putih yang mengandungi dua bahan aktif, pioglitazone (15 mg) sebagai hydrochloride dan metformin hydrochloride (850 mg).
Apakah yang digunakan oleh Competact?
Kompetitif digunakan pada pesakit (terutamanya mereka yang berlebihan berat badan) dengan diabetes yang bergantung kepada insulin (diabetes jenis 2). Kompetitif digunakan pada pesakit yang tidak cukup dikawal pada metformin sahaja (ubat antidiabetes) pada dos maksimum. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana persaingan digunakan?
Dos biasa adalah satu tablet yang diambil dua kali sehari. Pesakit yang beralih dari metformin ke Competact sahaja mungkin perlu memperkenalkan pioglitazone perlahan-lahan sehingga mereka mencapai 30 mg sehari. Apabila perlu, beralih langsung dari metformin ke Kompak. Mengambil Daya Saing semasa atau selepas makan boleh mengurangkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin. Pada pesakit yang lebih tua, fungsi buah pinggang perlu dipantau secara teratur.
Bagaimanakah Kompetensi berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit kerana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Kompetisi mengandungi dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeza. Pioglitazone membuat sel-sel (dalam tisu adiposa, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, supaya tubuh menggunakan lebih baik penggunaan insulin yang dihasilkannya. Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya dalam usus. Hasil gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Competact?
Pioglitazone sahaja telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah di bawah nama Actos, untuk digunakan bersama metformin dalam rawatan diabetes jenis 2 pada pesakit yang metformin sahaja tidak memberikan kawalan yang mencukupi. Kajian yang dilakukan pada Actos yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin tetapi dalam tablet berasingan telah digunakan untuk menyokong penggunaan Kompak untuk tanda-tanda yang sama. Kajian ini berlangsung dari 4 bulan hingga dua tahun dan 1 305 pesakit mengambil dos gabungan. Kajian-kajian ini mengukur kepekatan dalam darah suatu bahan (HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang terdapat dalam Pertandingan semasa kajian?
Dalam semua kajian, penambahan 30 mg pioglitazon untuk metformin membolehkan kawalan gula darah yang bertambah baik, dengan tahap HbA1c seterusnya menurun dari 0.64 hingga 0.89% berbanding tahap yang diperoleh dengan hanya pada metformin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kompetitif?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Competact (yang dihadapi antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah anemia (kiraan sel darah merah yang rendah), penglihatan, penambahan berat badan, arthralgia (sakit sendi), sakit kepala, hematuria (darah dalam air kencing ), disfungsi erektil (masalah mendapat pendirian). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kompak, lihat Risalah Pakej. Kompetitif tidak boleh digunakan pada pesakit alahan terhadap pioglitazone, metformin atau komponen lain ubat, atau pesakit dengan masalah jantung atau masalah hati atau buah pinggang. Kompetitif tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit yang menyebabkan kekurangan oksigen dalam tisu seperti serangan jantung atau kejutan baru-baru ini. Kompetitif tidak boleh digunakan dalam kes-kes keracunan alkohol, ketoacidosis diabetik (tahap keton tinggi), keadaan yang mungkin mempunyai kesan pada buah pinggang dan semasa menyusu. Untuk senarai lengkap had, lihat masukkan pakej.
Mengapa Kompetitif telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa keberkesanan pioglitazon dan metformin dalam diabetes jenis 2 telah ditunjukkan dan yang Kompak memudahkan rawatan dan meningkatkan pematuhan apabila kombinasi bahan aktif diperlukan . Memutuskan bahawa manfaat Kompetitif adalah lebih besar daripada risiko rawatan diabetes jenis 2. Oleh itu, CHMP mencadangkan agar diberi kuasa pemasaran untuk Kompetitif.
Maklumat lanjut mengenai Kompetitif:
Pada 28 Julai 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Kompetitif, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Pusat Penyelidikan dan Pembangunan Global Takeda (Europe) Ltd.
Untuk versi penuh penilaian Terkemuka (EPAR), klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2006.
