Apa itu Daronrix?
Daronrix adalah vaksin. Daronrix adalah penggantungan untuk suntikan yang mengandungi virus influenza yang tidak aktif (terbunuh). Vaksin mengandungi ketegangan virus influenza bernama A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Apa yang digunakan oleh Daronrix?
Daronrix adalah vaksin yang boleh digunakan untuk profilaksis influenza hanya dalam keadaan yang diisytiharkan secara rasmi sebagai "pandemik" oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) atau oleh Kesatuan Eropah (EU). Wabak selesema berlaku apabila jenis baru (strain) virus influenza dikesan yang mudah dihantar dari orang ke orang kerana ketiadaan imuniti (perlindungan) di kalangan penduduk. Pandemik boleh menjejaskan kebanyakan negara dan wilayah di dunia. Daronrix akan diberi mengikut cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimanakah Daronrix digunakan?
Daronrix digunakan dalam dua dos, sekurang-kurangnya tiga minggu. Vaksin ditadbir oleh suntikan intramuskular di bahagian atas lengan.
Bagaimana kerja Daronrix?
Daronrix adalah sejenis vaksin "prototaip" yang merupakan jenis vaksin khas yang boleh dihasilkan untuk melawan pandemik. Sebelum pandemik berlaku, tiada siapa yang tahu apa jenis selesema, jadi pengeluar tidak dapat menyediakan vaksin yang mencukupi terlebih dahulu. Atas sebab ini, vaksin dihasilkan yang mengandungi terikan khas virus influenza yang dipilih kerana tiada siapa yang terdedah kepadanya dan oleh itu, tidak ada yang kebal. Vaksin ini boleh diuji untuk memerhatikan reaksi pada manusia dan dapat meramalkan bagaimana reaksi orang jika ketegangan influenza yang bertanggungjawab terhadap pandemik dimasukkan ke dalam vaksin.
Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Daronrix mengandungi sejumlah kecil virus yang dipanggil H5N1. Virus ini utuh, tetapi telah dinyahaktifkan (dibunuh) supaya tidak menyebabkan penyakit ini. Sekiranya berlaku pandemik, ketegangan virus yang terdapat di Daronrix akan digantikan oleh ketegangan yang bertanggungjawab terhadap pandemik sebelum vaksin digunakan.
Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Sekiranya terdedah kepada virus selepas vaksinasi, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat.
Oleh itu, tubuh boleh melindungi diri daripada penyakit yang disebabkan oleh virus-virus ini. Vaksin juga mengandungi "bahan tambahan" (sebatian yang mengandungi aluminium) untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.
Bagaimanakah Daronrix dikaji?
Kesan Daronrix pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Kajian utama Daronrix dijalankan pada 387 orang dewasa yang sihat; Kajian ini membandingkan keupayaan dos yang berbeza Daronrix, dengan atau tanpa pembantu, untuk merangsang pengeluaran antibodi (imunogenisiti). Peserta diberikan dua suntikan Daronrix, yang mengandungi satu daripada empat dos yang berbeza iaitu emagglutinin (sejenis protein yang terdapat dalam virus influenza), dengan atau tanpa adjuvant, selepas 21 hari. Ukuran keberkesanan utama ialah tahap antibodi terhadap virus influenza yang dikesan dalam darah pesakit sebelum vaksinasi, pada hari suntikan kedua (hari 21) dan pada 21 hari (hari ke 42).
Apakah faedah yang diberikan oleh Daronrix semasa kajian?
Berdasarkan kriteria yang ditetapkan oleh Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP), vaksin prototaip mesti mendorong paras antibodi pelindung dalam sekurang-kurangnya 70% orang yang divaksin untuk dianggap cukup.
Kajian menunjukkan bahawa Daronrix mengandungi 15 mikrogram hemagglutinin dan adjuvant menghasilkan tindak balas antibodi yang mencerminkan kriteria ini. Pada 21 hari selepas suntikan kedua, 70.8% daripada orang yang divaksin didapati mempunyai tahap antibodi yang mampu menjamin perlindungan daripada H5N1.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Daronrix?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Daronrix (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, kesakitan dan kemerahan pada tapak suntikan, dan keletihan. Reaksi ini biasanya hilang dalam masa 1-2 hari tanpa rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Daronrix, lihat Risalah Pakej.
Daronrix tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit yang mempunyai reaksi anaphylactic (tindak balas alahan yang serius) kepada mana-mana juzuk vaksin atau apa-apa bahan yang terdapat dalam jumlah surih dalam vaksin, seperti telur, protein ayam, gentamicin sulfat (antibiotik). Bagaimanapun, dalam keadaan pandemik, mungkin sesuai untuk mengurus vaksin kepada pesakit-pesakit ini, dengan syarat peralatan pemulihan segera tersedia.
Kenapa Daronrix telah diluluskan?
The CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa manfaat Daronrix melebihi risiko dan kecukupannya sebagai vaksin prototaip dalam jangkauan pandemik influenza telah ditunjukkan. Oleh itu Jawatankuasa mencadangkan agar Daronrix diberi kuasa pemasaran. Daronrix telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna bahawa kerana ketegangan virus influenza yang boleh menyebabkan pandemik tidak diketahui, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai vaksin pandemik yang akan datang. Agensi Obat Eropah (EMEA) mengkaji maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, kemas kini ringkasan ini.
Maklumat apa yang masih dinanti-nantikan untuk Daronrix?
Sekiranya pandemik diisytiharkan secara rasmi, dan jika syarikat yang menghasilkan Daronrix memutuskan untuk memasarkan vaksin, syarikat akan memperkenalkan strain yang bertanggungjawab terhadap selesema ke dalam vaksin. Syarikat akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin pandemik dan membentangkan data ini kepada CHMP untuk penilaian.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Daronrix yang selamat?
Jika Daronrix akan digunakan semasa pandemik, syarikat pembuatan akan mengumpulkan maklumat tentang keselamatan vaksin semasa penggunaannya, termasuk maklumat tentang kesan sampingan dan keselamatannya pada kanak-kanak, wanita hamil, pesakit dalam keadaan yang serius dan orang yang menghadapi masalah. kepada sistem imun.
Maklumat lanjut mengenai Daronrix:
Pada 21 Mac 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan GlaxoSmithKline Biologicals dengan kebenaran pemasaran yang sah untuk Daronrix di seluruh Kesatuan Eropah. EPAR penuh untuk Daronrix boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2007.
