Apa itu Kaletra?
Kaletra adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: lopinavir dan ritonavir. Ia boleh didapati sebagai kapsul oren (133.3 mg lopinavir dan 33.3 mg ritonavir), penyelesaian oral (80 mg lopinavir dan 20 mg ritonavir per mililiter) dan tablet (kuning muda: 100 mg lopinavir dan 25 mg ritonavir; kuning: 200 mg lopinavir dan 50 mg ritonavir).
Apakah yang digunakan oleh Kaletra?
Kaletra adalah ubat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat pesakit dewasa dan anak-anak berumur lebih dari 2 tahun dengan jangkitan virus jenis 1 immunodeficiency (HIV-1) manusia, virus yang menyebabkan sindrom memperoleh immunodeficiency (AIDS).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Kaletra digunakan?
Kaletra perlu diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam menguruskan jangkitan HIV.
Pada orang dewasa dan remaja (sekurang-kurangnya 12 tahun), dos yang dianjurkan Kaletra adalah tiga kapsul atau dua tablet 200/50 mg dua kali sehari. Dos ini juga sesuai untuk kanak-kanak (berumur antara 2 dan 12 tahun), dengan syarat mereka berat lebih daripada 40 kg dan mempunyai lanjutan permukaan badan (dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan) lebih besar daripada 1.4 m2. Dos untuk kanak-kanak yang lebih kecil bergantung kepada tahap permukaan badan mereka dan ubat lain yang mereka ambil.
Jika perlu, orang dewasa (sekurang-kurangnya berumur 18 tahun) tidak pernah dirawat (tidak pernah terdedah kepada terapi anti-HIV) boleh mengambil dos penuh 4 tablet sebagai dos harian tunggal. Walau bagaimanapun, dalam jangka masa panjang ini dapat menjejaskan keberkesanannya dalam memastikan paras HIV rendah berbanding dengan dos yang diambil dua kali sehari dan meningkatkan risiko cirit-birit.
Penyelesaian oral ditunjukkan untuk pesakit yang tidak boleh mengambil tablet atau kapsul. Kapsul dan penyelesaian oral mesti diambil dengan makanan, manakala tablet juga boleh diambil pada perut kosong. Tablet kaletra perlu ditelan keseluruhan, tidak boleh dikunyah, pecah atau dihancurkan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Kaletra berfungsi?
Kaletra mengandungi dua bahan aktif: lopinavir dan ritonavir. Kedua-dua bahan ini adalah inhibitor protease, yang bermakna mereka menyekat enzim yang dipanggil protease yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak boleh menghasilkan semula secara normal, yang melambatkan penyebaran jangkitan. Di Kaletra, lopinavir mengekspresikan aktiviti, sementara ritonavir digunakan sebagai "penambah" untuk mengurangkan kadar pecahan lopinavir oleh hati. Dengan cara ini, kepekatan lopinavir dalam darah bertambah, dan mungkin menggunakan lopinavir yang lebih rendah untuk mendapatkan kesan antiviral yang sama. Kaletra tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh melambatkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Bagaimanakah Kaletra dikaji?
Dua kajian utama Kaletra terhadap orang dewasa dan satu kanak-kanak dilakukan. Kajian pertama melibatkan 653 orang dewasa yang tidak dirawat, dan perbandingan dibuat antara kapsul Kaletra dan nelfinavir (ubat antiviral yang lain). Kajian kedua menyaksikan penyertaan 118 orang dewasa yang sebelum ini mengambil inhibitor protease yang lain; dalam kes ini, kapsul Kaletra dibandingkan dengan perencat protease yang dipilih berdasarkan kes demi doktor kajian. Kajian ketiga melibatkan 100 kanak-kanak yang diberi salah satu daripada dua dos larutan oral Kaletra. Dalam ketiga-tiga kajian ini, Kaletra dan ubat yang digunakan untuk perbandingan dikaitkan dengan ubat-ubatan antiviral lain. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang tidak dapat dikesan HIV-1 dalam darah (viral load) selepas rawatan.
Kajian lanjut dijalankan untuk membandingkan kepekatan bahan-bahan aktif yang dihasilkan dalam organ-organ badan oleh tablet dan kapsul dan untuk membandingkan dos yang diambil sekali sehari dan dua kali sehari selama dua tahun pada pesakit dewasa yang tidak dirawat.
Apakah faedah yang disediakan oleh Kaletra semasa kajian?
Dalam ketiga-tiga kajian utama, Kaletra mengurangkan beban viral. Dalam kajian orang dewasa yang tidak dirawat, sebanyak 259 (79%) daripada 326 pesakit yang dirawat dengan Kaletra mempunyai viral load di bawah 400 salinan / ml selepas 24 minggu, berbanding dengan 233 (71%) daripada 327 pesakit yang dirawat dengan nelfinavir. Dalam kajian pada orang dewasa yang sebelum ini dirawat dengan perencat protease, beban viral di bawah 400 salinan / ml diperhatikan dalam 16 (73%) daripada 59 pesakit yang dirawat dengan Kaletra selepas 16 minggu, berbanding dengan 32 (54%) pada 59 pesakit dirawat dengan ubat pembanding. Keputusan yang sama telah diperhatikan dengan kedua-dua dos Kaletra dalam kajian terhadap kanak-kanak, di mana kira-kira 70% memuatkan viral load di bawah 400 salinan / ml selepas 12 minggu, walaupun jumlah kanak-kanak di bawah umur 2 tahun juga rendah untuk menyokong penggunaan Kaletra dalam kumpulan umur ini.
Kajian tambahan menunjukkan bahawa tablet mempunyai kepekatan yang agak tinggi dalam bahan aktif dalam darah daripada kapsul. Tablet kaletra dengan dos yang diambil sekali sehari dan dua kali sehari juga menghasilkan kesan yang sama pada orang dewasa yang tidak pernah dirawat selama dua tahun yang lalu, walaupun kajian menunjukkan bahawa dos sekali sehari tidak berkesan dos yang diambil dua kali sehari untuk memastikan tahap HIV rendah dalam jangka panjang.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kaletra?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada orang dewasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) meningkat kepekatan kolesterol, trigliserida (sejenis lemak) dan gamma-glutamyltransferase (enzim hati) dalam darah dan cirit-birit. Pada kanak-kanak, kesan sampingan adalah serupa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kaletra, lihat Risalah Pakej.
Kaletra dikontraindikasikan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada lopinavir, ritonavir atau mana-mana bahan lain. Kaletra tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk atau pesakit yang mengambil wort St John (persediaan herba yang digunakan untuk merawat kemurungan) atau ubat-ubatan yang dipecah dengan cara yang sama seperti Kaletra dan yang berbahaya dalam kepekatan darah tinggi . Untuk senarai penuh ubat ini, lihat risalah pakej.
Seperti juga ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Kaletra mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem). imun). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin mempunyai risiko kerosakan hati jika dirawat dengan Kaletra.
Kenapa Kaletra telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kaletra adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun bersamaan dengan ubat-ubatan antiretroviral lain. Jawatankuasa menyarankan agar Kaletra diberi kuasa pemasaran.
Kaletra pada permulaannya diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa" kerana pada waktu pemberian kuasa diberikan, atas sebab saintifik, hanya maklumat terbatas yang tersedia. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 12 November 2002.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan keselamatan Kaletra?
Sejak Kaletra sebelum ini hanya terdapat dalam kapsul dan dalam penyelesaian lisan, pengeluar Kaletra akan memberikan surat kepada mereka yang terlibat dalam penjagaan pesakit yang mengambil ubat ini, untuk menjelaskan perbezaan antara kapsul dan tablet Kaletra dan untuk memberikan penjelasan mengenai bilangan tablet yang perlu diambil oleh pesakit apabila diperkenalkan.
Maklumat lanjut mengenai Kaletra
Pada 20 Mac 2001, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Kaletra kepada Abbott Laboratories Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 20 Mac 2006.
Untuk versi EPPAR penuh Kaletra, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
