Paxene - paclitaxel

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apakah Paxene?

Paxene adalah tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Ubat ini mengandungi bahan aktif paclitaxel.

Apakah Paxene digunakan?

Paxene adalah ubat antikanser. Ia digunakan untuk merawat jenis tumor berikut:

1. Sarkoma Kaposi yang lebih maju yang dikaitkan dengan AIDS (kanser kulit yang terdapat dalam pesakit AIDS), jika rawatan dengan anthracycline (sejenis ubat antikanser) tidak berjaya;
2. kanser payudara metastatik, apabila rawatan lain tidak berjaya atau tidak boleh digunakan. Istilah "metastatik" menunjukkan bahawa tumor telah merebak ke bahagian lain badan;
3. kanser ovari canggih (apabila kanser telah tersebar di luar ovari), bersama dengan cisplatin (ubat antikanser lain);
4. kanser ovari metastatik, selepas kegagalan rawatan lain seperti terapi gabungan yang mengandungi platinum;
5. kanser paru-paru bukan sel kecil, bersama dengan cisplatin, dalam kes pesakit yang tidak boleh menjalani pembedahan atau terapi radiasi.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Paxene digunakan?

Paxene perlu diberikan oleh ahli onkologi (doktor yang pakar dalam mengubati kanser) di jabatan khusus untuk rawatan tumor. Untuk mencegah berlakunya tindak balas alahan yang teruk, semua pesakit perlu terlebih dahulu diberi kortikosteroid untuk mengurangkan keradangan, dengan antihistamin untuk mengurangkan bengkak dan gatal-gatal dan dengan antagonis H2 untuk mengurangkan asid perut. Paxene diberikan sebagai penyerap yang berlangsung selama tiga jam atau kadang-kadang selama 24 jam. Ia diberikan setiap 2-3 minggu menggunakan pam infusi. Dos Paxene, tempoh rawatan dan kekerapan pentadbiran bergantung kepada jenis kanser yang dirawat dan ubat antikanser lain diberikan bersama Paxene. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Paxene berfungsi?

Bahan aktif Paxene, paclitaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanser yang dikenali sebagai taxanes. Paclitaxel menghalang keupayaan sel untuk memecah "kerangka" yang membolehkan sel-sel membahagikan dan membiak. Di hadapan kerangka sel tidak dapat dibahagikan dan oleh itu mati. Paxene juga bertindak pada sel-sel bukan tumor, seperti sel darah, menyebabkan kesan yang tidak diingini.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Paxene?

Kerana Paxene sangat mirip dengan ubat yang diberi kuasa lain yang mengandungi paclitaxel yang dipanggil Taxol, kajian-kajian yang menyokong penggunaan Taxol juga telah digunakan untuk menyokong penggunaan Paxene. Syarikat itu juga menggunakan data yang diterbitkan dalam jurnal saintifik.

Paxene telah dikaji dalam 107 pesakit dengan sarcoma Kaposi, dalam 312 pesakit dengan kanser payudara metastatik, dalam 120 pesakit dengan kanser ovarium metastatik, di lebih dari 900 pesakit kanser ovari yang lebih tinggi dan lebih dari 1 000 pesakit dengan kanser paru-paru. Dalam kajian Paxene digunakan bersama-sama dengan ubat antikanker lain dan dibandingkan dengan rawatan lain. Langkah-langkah utama keberkesanan adalah bilangan pesakit dengan tindak balas tumor terhadap rawatan, tempoh masa pesakit hidup tanpa memburukkan penyakit dan masa hidup.

Apakah faedah Paxene yang ditunjukkan semasa kajian?

Rawatan dengan Paxene meningkatkan kadar tindak balas pelbagai jenis kanser. Dalam beberapa kes, mereka telah terbukti dengan ketara lebih baik daripada terapi kanser biasa. Paxene juga telah meningkatkan masa hidup pesakit untuk jenis kanser tertentu. Hasil kajian ini digunakan untuk membuat saranan bagaimana menggunakan dadah.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Paxene?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Paxene (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10 tahun) adalah jangkitan, neutropenia teruk (tahap neutrofil yang sangat rendah, jenis sel darah putih), leukopenia teruk (kiraan sel darah putih yang sangat rendah), thrombocytopenia (rendah jangkitan platelet), anemia (jumlah sel darah merah yang rendah), myelosuppression (keadaan di mana sum-sum tulang tidak dapat menghasilkan jumlah sel darah yang mencukupi), tindak balas hipersensitif ringan (reaksi alahan), hilang selera makan, neuropati kepada sistem saraf), paraesthesia (sensasi luar biasa seperti pin dan jarum), mengantuk, hipotensi (tekanan darah rendah), loya, muntah, cirit-birit, keradangan membran mukus (keradangan permukaan basah badan), sembelit, stomatitis (radang membran mukus) luka), sakit perut, alopecia (kehilangan rambut), arthralgia (sakit sendi), myalgia (sakit otot), asthenia (kelemahan), sakit dan edema (bengkak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Paxene, lihat Risalah Pakej.

Paxene tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada paclitaxel atau mana-mana bahan lain. Paxene tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk, jangkitan yang tidak terkawal yang teruk atau tahap neutrofil yang rendah. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil atau menyusu.

Kenapa Paxene telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Paxene lebih besar daripada risikonya dalam rawatan sarkoma Kaposi yang berkaitan dengan AIDS, kanser payudara metastatik, dan kanser ovari lanjutan yang digabungkan dengan cisplatin, kanser ovari metastatik dengan kegagalan terapi kombinasi yang mengandungi platinum dan karsinoma paru-paru sel kecil. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Paxene.

Maklumat lanjut mengenai Paxene

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Paxene kepada Norton Healthcare Limited pada 19 Julai 1999. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 19 Julai 2004 dan 19 Julai 2009.

Untuk EPAR Paxene penuh, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.