SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN
Apakah Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim adalah ubat yang mengandungi bahan aktif duloxetine. Ia boleh didapati sebagai kapsul gastroresistant (biru: 20 mg; putih dan biru: 30 mg; oren: 40 mg; hijau dan biru: 60 mg). "Gastroresistant" bermaksud kandungan kapsul melalui perut dan tetap utuh sampai mencapai usus. Ini menghalang bahan aktif daripada dimusnahkan oleh asid hadir di dalam perut.
Ubat ini mirip dengan Ariclaim, yang sudah pun diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Ariclaim bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Apakah Duloxetine Boehringer Ingelheim digunakan?
Duloxetine Boehringer Ingelheim ditunjukkan untuk rawatan:
- tekanan inkontinensia kencing yang sederhana dan teruk pada wanita (kebocoran air kencing secara sukarela semasa latihan fizikal atau batuk, ketawa, bersin, mengangkat atau senaman fizikal);
- Kesakitan akibat neuropati perifer diabetik (kerosakan kepada saraf pada anggota badan yang boleh berkembang pada pesakit diabetes).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Duloxetine Boehringer Ingelheim digunakan?
Untuk menekan kencing manis, dos yang dianjurkan Duloxetine Boehringer Ingelheim adalah 40 mg dua kali sehari. Sesetengah pesakit boleh mendapat manfaat daripada rawatan awal dengan dos 20 mg dua kali sehari selama dua minggu sebelum meningkat kepada 40 mg dua kali sehari, untuk mengurangkan penampilan mual dan pening. Gabungan Duloxetine Boehringer Ingelheim dengan program latihan otot lantai pelvis boleh memberi manfaat selanjutnya.
Untuk kesakitan neuropati diabetik, dos yang disyorkan adalah 60 mg sekali sehari, tetapi sesetengah pesakit mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi (120 mg sehari). Tindak balas terhadap terapi perlu dinilai dua bulan selepas permulaan rawatan.
Duloxetine Boehringer Ingelheim boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Manfaat rawatan harus dinilai semula pada selang masa yang tetap. Duloxetine Boehringer Ingelheim harus digunakan dengan berhati-hati dalam pesakit tua dan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai
masalah hati tertentu atau masalah buah pinggang yang teruk. Apabila rawatan dihentikan, dos perlu dikurangkan secara beransur-ansur.
Bagaimana ia berfungsi?
Bahan aktif dalam Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, adalah perencat serotonin dan noradrenaline reuptake. Ia berfungsi dengan menghalang neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga dipanggil serotonin) dan Noradrenaline daripada ditangkap semula dalam sel-sel saraf di otak dan saraf tunjang. Neurotransmiter adalah bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Dengan mencegah pengambilan semula mereka, duloxetine meningkatkan bilangan neurotransmitter dalam ruang antara sel-sel saraf, meningkatkan tahap komunikasi antara sel-sel.
Tindakan duloxetine dalam tekanan inkontinensia kencing tidak jelas, tetapi dipercayai bahawa dengan meningkatkan kepekatan 5-hydroxytryptamine dan Norepinephrine dalam korespondensi dengan saraf yang mengawal otot uretra (saluran yang menghubungkan pundi kencing ke luar ), duloxetine menyebabkan penutupan uretra yang lebih kuat semasa mengisi air kencing. Dengan menutup uretra dengan lebih bersungguh-sungguh, Duloxetine Boehringer Ingelheim menghalang kehilangan air kencing secara sukarela semasa usaha fizikal seperti batuk atau ketawa.
Oleh kerana neurotransmitter ini juga terlibat dalam mengurangkan rasa sakit, menghalang pengambilan semula mereka ke dalam sel-sel saraf juga dapat memperbaiki gejala kesakitan neuropatik.
Bagaimanakah Duloxetine Boehringer Ingelheim dipelajari?
Untuk rawatan tekanan darah kencing, Duloxetine Boehringer Ingelheim telah diteliti dalam jumlah 2 850 wanita. Empat kajian utama dijalankan pada 1 913 wanita dan berlangsung 12 minggu membandingkan Duloxetine Boehringer Ingelheim (kebanyakannya dengan dos 40 mg dua kali sehari) dengan plasebo (rawatan palsu). Langkah-langkah utama keberkesanan ialah kekerapan episod inkontinensia (bilangan episod inkontinensia per minggu) yang dilaporkan dalam diari pesakit dan skor yang dilaporkan oleh pesakit berdasarkan kepada soal selidik kuantiti kualiti hidup tertentu (I -QOL).
Untuk rawatan sakit nyeri neuropati, Duloxetine Boehringer Ingelheim telah diuji dalam dua kajian selama 12 minggu di 809 orang dewasa diabetis yang mengalami kesakitan setiap hari selama sekurang-kurangnya enam bulan. Keberkesanan tiga dos yang berbeza Duloxetine Boehringer Ingelheim dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan keterukan kesakitan setiap minggu yang dilaporkan oleh pesakit, pada skala 1 hingga 11, dalam harian harian.
Apakah faedah yang diperoleh Duloxetine Boehringer Ingelheim dalam kajian?
Dalam kesemua empat kajian mengenai tekanan inkontinensia kencing, pesakit yang dirawat dengan Duloxetine Boehringer Ingelheim tidak mempunyai episod kurang inkontinensasi selepas 12 minggu, kira-kira empat atau lima episod kurang setiap minggu daripada frekuensi yang direkodkan sebelum kajian bermula. Kekerapan episod inkontinensia menurun sebanyak 52% dalam kumpulan Duloxetine Boehringer Ingelheim berbanding penurunan 33% dalam kumpulan plasebo. Skor soal selidik I-QOL juga bertambah baik dalam kumpulan Duloxetine Boehringer Ingelheim berbanding kumpulan plasebo. Duloxetine Boehringer Ingelheim lebih berkesan daripada plasebo hanya pada pesakit yang mempunyai lebih daripada 14 episod inkontinensia per minggu (tekanan inkontinensia kencing yang sederhana dan tegas) pada permulaan kajian.
Untuk rawatan kesakitan neuropati diabetes, Duloxetine Boehringer Ingelheim pada dos 60 mg sekali atau dua kali sehari adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan kesakitan. Dalam kedua-dua kajian, pengurangan kesakitan dilihat dari minggu pertama rawatan sehingga maksimum 12 minggu dan pesakit yang mengambil Duloxetine Boehringer Ingelheim melaporkan skor sakit yang lebih rendah sebanyak 1, 17 hingga 1, 45 poin dibandingkan dengan bahawa pesakit mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Duloxetine Boehringer Ingelheim dalam rawatan tekanan kencing incontinence (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah loya, mulut kering, sembelit dan keletihan (kelelahan). Dalam kebanyakan kes, ini adalah kesan ringan atau sederhana, yang berlaku pada permulaan rawatan dan pengurangan apabila rawatan berterusan. Kesan sampingan yang paling biasa dalam rawatan kesakitan neuropati diabetik (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, mengantuk, pening, mual dan mulut kering. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Duloxetine Boehringer Ingelheim, lihat Risalah Pakej.
Duloxetine Boehringer Ingelheim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada duloxetine atau mana-mana bahan lain. Duloxetine Boehringer Ingelheim tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jenis penyakit hati atau penyakit ginjal yang teruk. Duloxetine Boehringer Ingelheim tidak boleh digunakan bersama dengan perencat monoamine oxidase (kumpulan antidepresan), dengan fluvoxamine (antidepresan lain) atau dengan ciprofloxacin atau enoxacine (jenis antibiotik). Rawatan tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal kerana risiko krisis hipertensi (peningkatan tekanan darah secara tiba-tiba dan berbahaya).
Kenapa Duloxetine Boehringer Ingelheim telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Duloxetine Boehringer Ingelheim lebih banyak daripada risiko untuk rawatan tekanan yang sederhana dan teruk yang tidak teratur kencing dan kesakitan neuropati perifer diabetik pada orang dewasa. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Maklumat lanjut mengenai Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Pada 8 Oktober 2008, Suruhanjaya Eropah memberi Boehringer Ingelheim International GmbH suatu kuasa pemasaran untuk Duloxetine Boehringer Ingelheim, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
EPAR penuh untuk Duloxetine Boehringer Ingelheim boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
