Apa itu Azopt?
Azopt adalah penggantungan putih yang akan digunakan sebagai titisan mata, mengandungi bahan aktif brinzolamide (10 mg / ml).
Apa yang digunakan oleh AZOPT?
AZOPT ditunjukkan untuk mengurangkan tekanan intraokular (iaitu tekanan di dalam mata) pada pesakit dengan hipertensi ocular (peningkatan tekanan di dalam mata) atau glaukoma sudut terbuka (penyakit di mana terdapat peningkatan tekanan mata disebabkan oleh fakta bahawa humor akueus tidak boleh mengalir dari mata). Ia digunakan sebagai terapi adjunctive kepada penghalang beta atau analog prostaglandin (ubat lain yang digunakan dalam rawatan keadaan ini) atau sebagai monoterapi (sahaja) pada pesakit yang tidak boleh mengambil beta-blocker atau jika ubat-ubat ini terbukti tidak berkesan. .
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Azopt digunakan?
Dos yang Azopt adalah satu penurunan mata atau mata yang terkena dua kali sehari. Sesetengah pesakit mungkin mempunyai tindak balas yang lebih baik dengan memberikan penurunan 3 kali sehari. Ia perlu menggegarkan penggantungan sebelum digunakan.
Penggunaan Azopt tidak disyorkan pada pesakit dengan penyakit hati, memandangkan kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat dalam kategori pesakit ini. Ia juga tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk. Tiada pengalaman yang mencukupi mengenai penggunaan pediatrik Azopt dikumpulkan.
Bagaimana Azopt berfungsi?
Peningkatan tekanan intraokular menyebabkan kerosakan pada retina (membran sensitif cahaya yang terletak di belakang mata) dan saraf optik (saraf yang digunakan untuk menghantar isyarat dari mata ke otak), menyebabkan kehilangan penglihatan yang teruk. dan juga kebutaan. Dengan menurunkan tekanan, Azopt mengurangkan risiko kecederaan.
Bahan aktif dalam Azopt, brinzolamide, adalah penghambat anhydrase karbonat, yang berfungsi dengan menghalang enzim yang bertanggungjawab untuk menghasilkan ion bikarbonat dalam badan. Bikarbonat diperlukan untuk pengeluaran humor berair (cecair telus yang ada di mata).
Dengan menghalang pengeluaran bikarbonat di mata, Azopt memperlambat pengeluaran humor air, mengurangkan tekanan di dalam mata.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Azopt?
Keberkesanan Azopt diperiksa dalam tujuh kajian utama yang melibatkan sejumlah 2 173 pesakit dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular. Dalam tiga kajian, Azopt diberi sebagai monoterapi dua atau tiga kali sehari dibandingkan dengan dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) dan kepada timolol (beta-blocker). Dua kajian ini berlangsung selama tiga bulan, manakala yang ketiga, di mana Azopt dibandingkan dengan timolol, berlangsung selama 18 bulan. Dalam dua kajian keberkesanan Azopt, dorzolamide atau plasebo (rawatan dummy) dibandingkan dengan terapi tambahan kepada timolol selama tiga bulan. Akhirnya, dua kajian membandingkan keberkesanan Azopt diambil dua kali sehari dengan timolol, apabila digunakan sebagai terapi adjunctive untuk travoprost (analog prostaglandin), selama lebih dari 12 minggu daripada sejumlah 390 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama ialah perubahan tekanan intraokular yang diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Apakah faedah Azopt yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam monoterapi, Azopt kurang berkesan daripada timolol. Azopt menyebabkan pengurangan tekanan intraokular antara 2.7 dan 5.7 mmHg berbanding pengurangan antara 5.2 dan 6.0 mmHg yang didapati dengan timolol. Dalam pesakit dengan glaukoma, tekanan mata biasanya lebih tinggi daripada 21 mmHg.
Azopt didapati berkesan seperti dorzolamide apabila digunakan sebagai monoterapi atau sebagai terapi tambahan kepada timolol, melaporkan penurunan tekanan antara 3.4 hingga 5.7 mmHg. Pengurangan yang ditunjukkan dengan dorzolamide berkisar antara 4.3 hingga 4.9 mmHg. Azopt juga lebih berkesan daripada plasebo sebagai tambahan kepada timolol.
Apabila digunakan sebagai terapi adjunctive untuk travoprost, Azopt menunjukkan keberkesanan yang sama seperti timolol dalam mengurangkan tekanan mata. Dalam kedua-dua kajian, penambahan Azopt atau timolol menyebabkan penurunan tekanan mata lebih kurang 3.5 mmHg selepas 12 minggu.
Secara umum, Azopt menunjukkan keberkesanan yang sama tanpa mengira rejimen dos (pengambilan dua atau tiga kali sehari). Walau bagaimanapun, hasil kajian menunjukkan bahawa pengurangan tekanan intraokular yang lebih besar dapat dilihat dengan pentadbiran titisan tiga kali sehari.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Azopt?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Azopt (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah dysgeusia (rasa pahit atau tidak biasa di dalam mulut), sakit kepala, blepharitis (keradangan kelopak mata), penglihatan kabur, kerengsaan mata, sakit mata, kekeringan oktik, ekskresi okular, gatal-gatal ocular, rasa mempunyai mata di luar mata, hiperemia okular (mata merah) dan mulut kering. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Azopt, lihat Risalah Pakej.
Azopt tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada brinzolamide, kepada bahan-bahan lain atau sulfonamides (seperti beberapa antibiotik). Tambahan pula, ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk atau asidosis hyperchloraemic (lebihan asid dalam darah yang disebabkan oleh kehadiran klorida yang berlebihan). Azopt mengandungi benzalkonium chloride, yang boleh membuat kanta lekap lembut; Oleh itu, orang yang memakai kanta sentuh lembut perlu memberi perhatian khusus.
Kenapa Azopt telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Azopt lebih besar daripada risikonya untuk mengurangkan tekanan intraokular yang tinggi dalam kes-kes hipertensi okular atau glaukoma sudut terbuka dan oleh itu disyorkan bahawa kebenaran diberi kepada pemasaran produk.
Maklumat lanjut mengenai Azopt
Pada 9 Mac 2000, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk seluruh Kesatuan Eropah untuk Alcon Laboratories (UK) Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 9 Mac 2005.
EPAR penuh untuk Azopt boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008.
