Apakah Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan dan apa yang digunakan untuknya?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan adalah ubat HIV yang digunakan bersama dengan sekurang-kurangnya satu ubat lain jenis yang sama untuk rawatan orang dewasa yang dijangkiti virus manusia jenis 1 immunodeficiency (HIV-1), virus yang menyebabkan memperoleh sindrom imunisiensi (AIDS).
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan juga digunakan untuk mencegah jangkitan HIV-1 yang disebarkan secara seksual pada orang dewasa yang terdedah kepada risiko tinggi mengontraknya (pra-profilaksis pra-pendedahan). Ia harus dikaitkan dengan amalan seksual yang lebih selamat, seperti penggunaan kondom.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna ia mengandungi bahan aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama seperti "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Truvada. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan digunakan?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam bidang jangkitan HIV.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan boleh didapati sebagai tablet (200 mg emtricitabine dan 245 mg tenofovir disoproxil). Dos yang disyorkan untuk rawatan atau pencegahan jangkitan HIV-1 adalah satu tablet sekali sehari, sebaiknya diambil dengan makanan. Jika pesakit perlu berhenti mengambil emtricitabine atau tenofovir atau mengambil dos yang berbeza, mereka perlu menggunakan ubat-ubatan yang mengandungi emtricitabine atau tenofovir disoproxil secara berasingan.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej
Bagaimanakah Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan berfungsi?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine, nukleoside inhibitor transkripase terbalik, dan tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug", yang diubah menjadi tenofovir dalam badan. Tenofovir adalah inhibitor transkripase terbalik nukleotida. Emtricitabine dan tenofovir bertindak dengan cara yang sama, menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus membiak dalam sel-sel yang telah dijangkiti.
Untuk rawatan jangkitan HIV, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, yang diambil bersamaan dengan sekurang-kurangnya satu lagi ubat HIV, mengurangkan jumlah HIV yang ada dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh melambatkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Dalam profilaksis pra-pendedahan jangkitan HIV-1, sekiranya berlaku pendedahan kepada virus kehadiran Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan dalam darah harus menghalang percambahan dan penyebaran virus dari tapak jangkitan.
Apakah faedah yang disokong oleh Emtricitabine / Tenofovir Mylan yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian mengenai manfaat dan risiko bahan aktif telah dijalankan untuk ubat rujukan, Truvada, dan tidak boleh diulang untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Seperti mana-mana ubat, syarikat telah menyediakan kajian tentang kualiti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Di samping itu, beliau melakukan kajian yang menunjukkan "bioequivalence" dengan ubat rujukan. Dua ubat adalah sama rata apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan, jadi mereka dijangka mempunyai kesan yang sama.
Kerana Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Kerana Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan menjadi setara dengan Truvada. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Truvada, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan akan memberikan maklumat mengenai risiko penyakit ginjal yang berkaitan dengan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan dan digunakan dalam profilaksis pra-pendedahan. Di samping itu, para profesional penjagaan kesihatan akan menerima risalah dan lembaran peringatan untuk diedarkan kepada mereka yang mengambil ubat untuk profilaksis pra pendedahan.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan yang selamat dan berkesan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
Pada 16 Disember 2016, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi EPAR penuh Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2017.
