Zypadhera - olanzapine

Apa itu Zypadhera?

Zypadhera terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk penyediaan penggantungan pelepasan yang berpanjangan untuk suntikan. Ia mengandungi bahan aktif olanzapine. "Pelepasan dilanjutkan" bermaksud bahan aktif dikeluarkan secara perlahan selama beberapa minggu selepas suntikan.

Apakah yang digunakan oleh Zypadhera?

Zypadhera digunakan untuk mengekalkan peningkatan gejala pada pesakit skizofrenia yang sudah stabil dengan rawatan awal dengan olanzapine yang diambil oleh mulut. Schizophrenia adalah penyakit mental yang dicirikan oleh pelbagai gejala, termasuk pemikiran dan ucapan yang tidak dapat dipisahkan, halusinasi (pendengaran atau persepsi visual mengenai benda atau orang yang tidak ada), tingkah laku yang mencurigakan dan ilusi.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Zypadhera digunakan?

Zypadhera diberikan sebagai suntikan intramuskular yang dalam (di punggung) oleh doktor atau jururawat yang mengamalkan jenis suntikan ini. Dalam kes yang jarang berlaku, pesakit yang menerima Zypadhera mungkin mengalami gejala overdosis olanzapine selepas suntikan jika ubat itu secara tidak sengaja disuntik ke dalam vena. Gejala berlebihan termasuk penenang (mengantuk) dan kecelaruan (keadaan confusional). Oleh kerana pesakit perlu dipantau oleh kakitangan khusus sekurang-kurangnya selama tiga jam selepas suntikan terhadap permulaan gejala-gejala ini, suntikan mesti dilakukan di kemudahan yang dilengkapi untuk menangani sebarang kes overdosis. Pesakit yang mengalami gejala overdosis harus terus dipantau sehingga gejala hilang. Zypadhera tidak boleh disuntik ke dalam vena atau di bawah kulit.

Zypadhera diberikan pada dos 150 atau 210 mg setiap dua minggu, atau pada dos 300 atau 405 mg setiap empat minggu. Dos bergantung kepada dos olanzapine sebelum diambil oleh pesakit melalui mulut. Pesakit perlu dipantau dengan teliti untuk kemungkinan gejala kambuh semasa rawatan pertama atau pertama dua bulan, mungkin menyesuaikan dos.

Zypadhera tidak disyorkan untuk pesakit yang berusia lebih 65 tahun. Walau bagaimanapun, pesakit di antara umur 65 dan 75 atau pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau hati boleh menggunakan Zypadhera jika dos yang berkesan dan disahkan dengan olanzapine oleh mulut telah dikenalpasti. Pada pesakit di mana pecahan olanzapine mungkin berlaku perlahan, contohnya kerana mereka mengalami masalah hati yang sederhana, mungkin perlu menggunakan dos awal yang rendah.

Bagaimanakah kerja Zypadhera?

Bahan aktif Zypadhera adalah olanzapine, ubat antipsikotik yang dipanggil "atipikal" kerana ia berbeza dari antipsikotik lama yang ada sejak tahun 1950-an. Olanzapine mengikat kepada pelbagai reseptor yang berbeza di permukaan sel-sel saraf di dalam otak, dengan itu mengganggu penghantaran isyarat antara sel-sel otak yang dikendalikan oleh "neurotransmitter", yang merupakan bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi satu sama lain. Adalah difikirkan bahawa kesan terapi olanzapine adalah kerana ia menghalang reseptor neurotransmitter 5-hydroxytrypamin (juga dipanggil "serotonin") dan dopamin. Kerana ini neurotransmitter terlibat dalam skizofrenia, olanzapine membantu untuk menormalkan aktiviti otak dan mengurangkan gejala penyakit.

Olanzapine telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 1996 dan boleh didapati sebagai tablet, tablet orodispersible (iaitu yang larut di dalam mulut) dan dalam formulasi suntikan bertindak cepat dalam Zyprexa, Zyprexa Velotab dan ubat-ubatan lain. Olanzapine yang terkandung dalam Zypadhera dibentangkan dalam bentuk garam "pamoate" yang menjadikannya kurang larut. Akibatnya, bahan aktif dikeluarkan secara perlahan selama lebih dari empat minggu selepas suntikan Zypadhera.

Kajian apa yang telah dilakukan pada Zypadhera?

Oleh kerana olanzapine telah pun diberi kuasa dalam EU di bawah nama Zyprexa, syarikat itu menggunakan beberapa data yang berkaitan dengan Zyprexa untuk menyokong penggunaan Zypadhera.

Zypadhera telah menjadi subjek dua kajian utama yang dijalankan pada orang dewasa skizofrenia. Kajian pertama mengkaji rawatan awal skizofrenia manakala yang kedua mengkaji penyelenggaraan tindak balas terhadap rawatan olanzapine:

1. Kajian rawatan awal membandingkan kesan tiga dos Zypadhera dibandingkan dengan plasebo (suntikan dummy) pada 404 pesakit. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan dalam gejala yang diukur selepas lapan minggu melalui skala standard untuk penilaian skizofrenia;
2. kajian rawatan penyelenggaraan berbanding kesan empat dos Zypadhera versus olanzapine yang diambil oleh mulut pada 1065 pesakit. Tiga dos Zypadhera adalah "tinggi" (300 dan 150 mg setiap dua minggu, dan 405 mg setiap empat minggu) manakala satu adalah "rendah" (45 mg setiap empat minggu). Semua pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian ini telah stabil oleh rawatan lain untuk skizofrenia dan telah mengambil olanzapine dengan mulut selama sekurang-kurangnya enam minggu pada permulaan kajian. Parameter keberkesanan utama terdiri daripada masa yang berlalu sehingga semakin buruk gejala dan bilangan pesakit yang mengalami gejala-gejala yang semakin buruk selama 24 minggu.

Apakah faedah yang diberikan oleh Zypadhera semasa kajian?

Dalam kajian rawatan skizofrenia awal, Zypadhera lebih berkesan daripada plasebo. Markah gejala adalah sekitar 100 mata pada permulaan kajian tetapi pada pesakit yang dirawat oleh Zypadhera mereka menurun sebanyak kira-kira 25 mata selepas lapan minggu, berbanding dengan 9 mata untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo. Keberkesanan Zypadhera lebih besar daripada plasebo bermula dari minggu kedua rawatan.

Dalam kajian mengenai penyelenggaraan tindak balas terhadap rawatan dengan olanzapine, Zypadhera adalah berkesan sebagai olanzapine yang diambil oleh mulut: dalam 10% pesakit yang dirawat dengan Zypadhera setiap dua minggu terdapat peningkatan gejala berbanding 7% pesakit yang dirawat dengan olanzapine dengan mulut. Dos yang tinggi "Zypadhera" telah terbukti lebih berkesan dalam mencegah gejala-gejala yang semakin buruk daripada dos "rendah".

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zypadhera?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Zypadhera (iaitu dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah peningkatan berat badan, mengantuk dan peningkatan kadar prolaktin (hormon). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zypadhera, lihat Risalah Pakej.

Zypadhera tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada olanzapine atau mana-mana bahan lain. Zypadhera tidak boleh digunakan pada pesakit yang menghadapi risiko glaukoma sudut sempit (hipertensi di mata).

Kenapa Zypadhera telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Zypadhera berkesan dalam rawatan awal skizofrenia dan dalam mengekalkan respons yang diperolehi. Walau bagaimanapun, perlu diingatkan bahawa suntikan pelepasan yang berpanjangan tidak sesuai sebagai rawatan awal kerana pengurangan gejala bermula tidak lebih awal daripada seminggu, sementara pesakit mungkin memerlukan kawalan gejala yang cepat. Dalam kes suntikan pelepasan yang berpanjangan, juga tidak mungkin untuk mengganggu rawatan, contohnya dalam kes kesan sampingan. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Zypadhera lebih besar daripada risiko dalam rawatan penyelenggaraan pesakit dewasa dengan skizofrenia yang cukup stabil dalam rawatan akut dengan olanzapine oral dan mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Zypadhera.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zypadhera yang selamat?

Syarikat Zypadhera berkomitmen untuk menyediakan program pendidikan untuk doktor, jururawat dan ahli farmasi, serta kad untuk pesakit dari semua Negara Anggota, untuk mengingat bagaimana menggunakan ubat dengan selamat, termasuk maklumat mengenai apa yang harus dilakukan sebelum dan selepas setiap suntikan, perbezaan antara Zypadhera dan ubat-ubatan berasaskan olanzapine yang lain dan suntikan mengenai cara memantau pesakit.

Maklumat lanjut mengenai Zypadhera:

Pada 19 November 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Zypadhera, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Eli Lilly Nederland BV.

Untuk EPAR penuh untuk Zypadhera, klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2008.