Apakah Rekovelle -Follitropina delta dan apa yang digunakan?
Rekovelle adalah ubat yang diberikan kepada wanita yang menjalani rawatan kesuburan, seperti in vitro fertilization (IVF) atau suntikan spesis intracytoplasmik (ICSI). Ia digunakan untuk merangsang ovari untuk menghasilkan lebih daripada satu telur pada satu masa; telur kemudiannya dikumpulkan dan disenyawakan di makmal.
Rekovelle mengandungi bahan aktif follitropin delta.
Bagaimana rekovelle -Follitropina delta digunakan?
Rekovelle boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan, yang terdapat dalam kartrij untuk digunakan dengan pen suntikan Rekovelle. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat masalah kesuburan.
Rekovelle ditadbir oleh suntikan subkutaneus (di bawah kulit) sekali sehari selama beberapa hari berturut-turut semasa kitaran haid wanita bermula pada hari ke-2 atau ke-3 kitaran dan berterusan sehingga bilangan telur yang mencukupi telah dihasilkan. Dosis awal Rekovelle bergantung pada berat badan wanita dan tahap hormon anti-Müllerian (AMH, indikator bagaimana ovari bertindak balas terhadap rangsangan) dalam darah. Dos kemudiannya boleh diubah suai dalam kitaran berikutnya berdasarkan tindak balas wanita terhadap rawatan. Selepas suntikan pertama, pesakit atau pasangannya boleh memberikan suntikan secara bebas, dengan syarat mereka diarahkan dengan betul dan boleh berunding dengan pakar.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Rekovelle -Follitropina delta berfungsi?
Bahan aktif yang terkandung dalam Rekovelle, folitropin delta, adalah satu salinan hormon semulajadi yang dipanggil folikel-stimulasi hormon (FSH), yang memainkan peranan penting dalam kesuburan wanita dengan merangsang pengeluaran telur di ovari. Menyediakan rangsangan tambahan dengan Rekovelle membantu meningkatkan jumlah telur yang dihasilkan di ovari, yang bermakna lebih banyak telur dapat dikumpulkan dan disenyawakan di makmal.
Apakah faedah yang ada dalam rekovelle -Follitropin delta yang ditunjukkan semasa kajian?
Rekovelle dibandingkan dengan GONAL-f (follitropin alfa), satu lagi ubat kesuburan, dalam kajian 1 326 wanita yang telah menjalani rangsangan ovari terkawal untuk IVF atau ICSI. Ukuran utama keberkesanan adalah peratusan implantasi dan kehamilan.
Kajian menunjukkan bahawa Rekovelle adalah berkesan sebagai GONAL-f untuk rangsangan ovari: kira-kira 31% wanita (204 dari 665) dirawat dengan Rekovelle mencapai kehamilan berbanding 32% wanita (209 daripada 661) Gonal-f. Peratusan implantasi juga sama: kira-kira 35% dengan Rekovelle terhadap kira-kira 36% dengan GONAL-f.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rekovelle -Follitropina delta?
Kesan sampingan yang paling biasa Rekovelle (yang mungkin menjejaskan sehingga 10 orang di 100) adalah sakit kepala (sakit kepala), ketidakselesaan dan kesakitan di kawasan pelvis yang boleh menyebabkan ovari, mual dan keletihan dan sindrom hipertimulasi ovari (OHSS). Sindrom hiperstimulasi ovari berlaku apabila ovari wanita bertindak balas berlebihan terhadap rawatan, menyebabkan gejala seperti muntah, cirit-birit dan sakit. Dalam kes-kes yang teruk, OHSS boleh menyebabkan kesukaran bernafas dan masalah pembekuan darah. Kekerapan kesan yang tidak diingini mungkin berkurangan dengan kitaran terapeutik berulang. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rekovelle, lihat risalah pakej.
Rekovelle tidak boleh digunakan pada wanita dengan tumor pituitari atau hypothalamus, atau dengan kanser payudara, rahim atau kanser ovari. Rekovelle tidak boleh digunakan di hadapan ovari atau ovari yang diperbesarkan di ovari (kecuali jika ia disebabkan oleh sindrom ovari polikistik) atau di hadapan pendarahan vagina tanpa sebab yang diketahui. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Rekovelle -Follitropina delta telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rekovelle lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
CHMP menganggap Rekovelle berkesan untuk pengeluaran beberapa telur pada masa yang sama berikutan rangsangan wanita menjalani rawatan kesuburan. Profil keselamatan Rekovelle dianggap boleh diterima dan serupa dengan GONAL-f.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Rekovelle -Follitropina delta yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Rekovelle yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Rekovelle -Follitropina delta
Untuk EPAR penuh untuk Rekovelle, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Rekovelle, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
