Apa itu Puregon?
Puregon adalah serbuk dan pelarut untuk bercampur untuk membuat penyelesaian untuk suntikan. Ia juga boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam botol atau kartrij. Puregon mengandungi beta follitropin aktif.
Apa gunanya Puregon?
Puregon digunakan untuk rawatan kemandulan pada wanita di bawah syarat-syarat berikut:
- wanita dengan anovulasi (iaitu di mana ovulasi tidak hadir) yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene citrate (ubat lain yang merangsang ovulasi).
- wanita yang menjalani rawatan kesuburan (teknik pembiakan dibantu, seperti persenyawaan in vitro). Pentadbiran Puregon berfungsi untuk merangsang ovari untuk menghasilkan lebih daripada satu telur pada satu masa.
Puregon juga boleh digunakan pada manusia untuk merangsang pengeluaran sperma dengan adanya hypogonadotrophic hypogonadism (penyakit kekurangan hormonal jarang).
Puregon hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Puregon digunakan?
Rawatan dengan Puregon perlu diawasi oleh doktor yang mempunyai pengalaman merawat masalah kesuburan. Puregon diberikan sebagai 'kulit subkutan' (di bawah kulit) atau suntikan intramuskular. Serbuk mesti dicampur sebelum digunakan dengan pelarut yang dibekalkan. Suntikan boleh dilakukan oleh pesakit atau oleh saudara mereka. Puregon hanya boleh ditadbir oleh individu yang telah menerima arahan daripada doktor mereka atau yang mempunyai akses kepada nasihat pakar. Dos dan kekerapan pentadbiran Puregon bergantung kepada penggunaannya (lihat di atas) dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Untuk penerangan lengkap mengenai dos, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Puregon berfungsi?
Bahan aktif di Puregon, beta follitropin, adalah satu salinan hormon folikel semula jadi (FSH). Di dalam badan, FSH mengawal fungsi pembiakan: pada wanita ia merangsang pengeluaran telur dan pada lelaki ia merangsang pengeluaran sperma oleh buah zakar. Pada masa lalu, FSH digunakan sebagai ubat yang diekstrak dari air kencing. Beta follitropin yang terdapat di Puregon dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan FSH manusia.
Apa kajian telah dilakukan di Puregon?
Penggunaan Puregon pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan telah dikaji pada 981 pesakit. Ukuran keberkesanan utama ialah bilangan telur yang pulih dan kadar kehamilan evolusi. Puregon telah dikaji di 172 wanita anovulatory untuk menentukan berapa banyak kitaran rawatan diperlukan untuk menentukan ovulasi pada pesakit-pesakit ini. Pada manusia, penggunaan Puregon telah dikaji untuk melihat kesannya terhadap pengeluaran sperma pada 49 pesakit. Dalam semua kajian Puregon dibandingkan dengan hormon FSH semulajadi yang diekstrak dari air kencing.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Puregon semasa pengajian?
Puregon adalah berkesan sebagai produk perbandingan dalam semua kajian. Puregon adalah berkesan sebagai FSH kencing sebagai rawatan kesuburan dalam pengeluaran ovulasi dan sperma.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Puregon?
Kesan sampingan yang paling sering dilaporkan adalah tindak balas dan kesakitan di tapak suntikan. Dalam 4% wanita yang dirawat dengan Puregon dalam kajian klinikal, tanda-tanda dan gejala-gejala sindrom hipertimulasi ovari (contohnya, rasa mual, berat badan meningkat dan cirit-birit) telah dilaporkan. Sindrom hiperstimulasi ovari berlaku dalam kes reaksi ovari hiper terhadap rawatan. Pakar dan pesakit harus sedar tentang kemungkinan ini. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Puregon, lihatlah Risalah Pakej.
Puregon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) ke follitropin beta atau mana-mana bahan lain. Puregon tidak boleh digunakan pada pesakit dengan ovari, payudara, rahim, testis, hipofisis, atau tumor hypothalamus. Ia tidak boleh digunakan pada lelaki dengan kegagalan testis. Bagi wanita, ia tidak boleh digunakan di hadapan kegagalan ovari, peningkatan jumlah ovari atau kehadiran sista bukan disebabkan oleh penyakit ovari polikistik, atau pendarahan vagina. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.
Kenapa Puregon telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Puregon melebihi risiko wanita untuk merawat ketidaksuburan, dan pada lelaki untuk kekurangan spermatogenesis akibat hypogonadotropic hypogonadism. Jawatankuasa itu mencadangkan supaya Puregon diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Puregon:
Pada 3 Mei 1996, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Puregon, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah NV Organon. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 3 Mei 2001 dan 3 Mei 2006.
Untuk EPAR penuh untuk Puregon, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
