Cimzia - certolizumab pegol

Apa itu Cimzia?

Cimzia adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif pegol certolizumab. ia boleh didapati sebagai suntikan pra-terisi (200 mg / ml).

Apa yang digunakan oleh Cimzia?

Cimzia digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain, metotrassato, untuk merawat orang dewasa sederhana hingga teruk dengan arthritis rheumatoid aktif (penyakit yang menyebabkan keradangan sendi). Ia digunakan apabila penyakit itu tidak bertindak balas dengan secukupnya untuk rawatan lain seperti methotrexate. Cimzia juga boleh diberikan sebagai monoterapi apabila rawatan methotrexate tidak sesuai.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana cimzia digunakan?

Rawatan dengan Cimzia hanya perlu dimulakan oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan rheumatoid arthritis. Cimzia dikendalikan oleh suntikan subkutaneus, biasanya di paha atau di perut (perut). Rawatan awal terdiri daripada 400 mg dos dalam dua suntikan, diikuti dengan 400 mg dos lain dua hingga empat minggu. Selepas itu, dos penyelenggaraan 200 mg harus diberikan kepada pesakit dalam satu suntikan setiap dua minggu. Setelah menerima arahan yang mencukupi, pesakit boleh menyuntik diri dengan Cimzia jika doktor mereka menganggapnya sesuai. Pesakit yang dirawat dengan Cimzia mesti diberi kad amaran khas yang merumuskan maklumat tentang keselamatan ubat tersebut. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana cimzia berfungsi?

Bahan aktif di Cimzia, certolizumab pegol, adalah ubat immunosupresif, yang bermaksud ia mengurangkan aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi badan). Ia terbentuk daripada antibodi monochlonal, certolizumab, yang telah "pegylated" (dilampirkan pada sebatian kimia yang dipanggil polyethylene glycol). Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dicipta untuk mengiktiraf struktur tertentu (dipanggil antigen) yang ada di dalam badan dan mengikatnya. Certolizumab pegol dicipta untuk mengikat protein utusan yang terdapat di dalam badan dan dipanggil faktor nekrosis tumor alpha (TNF-α). Rasul ini terlibat dalam proses keradangan dan didapati dalam jumlah tinggi pada pesakit dengan arthritis rheumatoid. Dengan menyekat TNF-α, pegol certolizumab mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain. Pegylation mengurangkan kelajuan di mana bahan itu dihapuskan dari badan dan membolehkan ubat diberikan kurang kerap.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Cimzia?

Kesan Cimzia pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Cimzia telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama itu

melibatkan 1 601 orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif yang mengambil methotrexate.

Satu lagi kajian berbanding Cimzia yang diberikan semata-mata dengan plasebo di 218 pesakit yang tindak balas terhadap ubat-ubatan lain seperti methotrexate tidak mencukupi. Dos dari Cimzia yang digunakan dalam kajian ini, bagaimanapun, lebih tinggi daripada dos biasa.

Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang mempunyai pengurangan 20% dalam bilangan dan keparahan gejala selepas 24 minggu dan pengurangan dalam semakin buruk lesi bersama yang diamati secara radiografi.

Apa faedah yang telah ditunjukkan Cimzia semasa pengajian?

Cimzia yang berkaitan dengan methotrexate adalah lebih berkesan daripada plasebo yang berkaitan dengan methotrexate dalam rawatan rheumatoid arthritis. Dalam satu kajian utama, 57% pesakit yang mengambil Cimzia (141 daripada 246) mencapai pengurangan sebanyak 20% berbanding 9% pesakit yang mengambil plasebo (11 dari 127).

Dalam kajian utama lain, hasilnya sama: 59% daripada pesakit yang mengambil Cimzia (228 daripada 388) mencapai penurunan 20% berbanding 14% pesakit yang mengambil plasebo (27 daripada 198). Kajian ini juga menunjukkan bahawa pesakit yang mengambil Cimzia mempunyai pengurangan yang lebih besar dalam memburuknya lesi sendi yang diamati secara radiografi.

Dalam kajian tambahan di mana Cimzia digunakan semata-mata, bilangan pesakit yang mengambil Cimzia berbanding dengan mereka yang mengambil plasebo mencapai pengurangan sebanyak 20%.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Cimzia?

Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan mengambil Cimzia (antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan bakteria, termasuk abses (rongga yang mengandungi nanah), jangkitan virus (termasuk herpes, papillomavirus dan influenza), gangguan eosinofilik (gangguan eosinophil, sejenis sel darah putih),

leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih, termasuk neutrofil dan limfosit yang rendah), sakit kepala (termasuk migrain), perubahan deria (seperti rasa mati rasa, kesemutan, sensasi pembakaran), tekanan darah tinggi (hypertension), hepatitis (keradangan hati) termasuk tahap enzim hati yang tinggi, ruam kulit, demam, sakit, asthenia (kelemahan), tindak balas dan tindak balas tapak suntikan. Cimzia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada pegol certolizumab atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan batuk kering aktif, jangkitan serius lain atau kegagalan jantung yang sederhana dan parah (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup ke dalam badan).

Kenapa Cimzia telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Cimzia lebih besar daripada risiko untuk rawatan arthritis rheumatoid aktif yang sederhana dan teruk pada pesakit dewasa apabila tindak balas terhadap ubat-ubatan antirheumatik yang memodifikasi penyakit ( DMARD), termasuk methotrexate, didapati tidak mencukupi. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Cimzia diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cimzia selamat?

Syarikat yang menghasilkan Cimzia akan menyediakan pakej maklumat kepada doktor yang akan menetapkan ubat tersebut. Pakej-pakej ini akan memasukkan maklumat tentang keselamatan yang terakhir.