Apakah Bortezomib Sun dan apa yang digunakan?
Bortezomib Sun adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat pelbagai myeloma, kanser darah, dalam kumpulan berikut pesakit:
- orang dewasa dengan penyakit yang semakin teruk selepas sekurang-kurangnya satu lagi rawatan lain dan yang telah menjalani, atau tidak boleh menjalani, pemindahan sel stem darah. Bortezomib Sun digunakan pada pesakit-pesakit ini sahaja atau digabungkan dengan doxorubicin liposomal pegylated atau dexamethasone;
- orang dewasa yang tidak dirawat yang tidak dapat menerima dos kemoterapi yang tinggi dengan pemindahan stem sel darah. Dalam pesakit ini, Bortezomib Sun digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednisone;
- orang dewasa yang tidak dirawat sebelum ini ditakdirkan untuk menerima dos kemoterapi yang tinggi, diikuti oleh pemindahan stem sel darah. Dalam kumpulan pesakit ini,
Bortezomib Sun digunakan dalam kombinasi dengan dexamethasone atau dexamethasone plus thalidomide. Bortezomib Sun juga digunakan dalam rawatan limfoma sel mantel, satu lagi kanser darah, pada orang dewasa yang tidak dirawat yang tidak dapat menjalani pemindahan stem sel darah. Untuk limfoma sel mantel, Bortezomib Sun digunakan dalam kombinasi dengan rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin dan prednisone.
Bortezomib Sun adalah "ubat generik". Ini bermakna ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Velcade.
Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini. Bortezomib Sun mengandungi bortezomib bahan aktif.
Bagaimanakah Bortezomib Sun digunakan?
Bortezomib Sun hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan hanya boleh dimulakan dan ditadbir di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi antikanker.
Bortezomib Sun boleh didapati dalam botol 3.5 mg sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk suntikan ke dalam urat atau di bawah kulit. Bortezomib Sun tidak boleh diberikan dengan cara lain.
Dos yang akan diberikan dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan pesakit. Sekiranya diberikan ke dalam vena, penyelesaian itu disalurkan melalui kateter (tiub steril nipis). Sekurang-kurangnya 72 jam mesti berlalu di antara pentadbiran dua dos Bortezomib Sun berturut-turut. Sekiranya pentadbiran di bawah kulit, ubat itu disuntik ke paha atau perut (perut).
Bortezomib Dosis matahari diberikan secara serentak, dengan tempoh rehat antara satu dan yang lain, dalam kitaran rawatan yang berlangsung selama tiga hingga enam minggu, bergantung kepada sama ada Bortezomib Sun diberikan bersendirian atau bersama dengan ubat lain . Sekiranya pesakit mengalami kesan sampingan yang serius, rawatan perlu dihentikan atau ditangguhkan atau dos yang diselaraskan.
Pesakit dengan masalah hati yang sederhana atau teruk perlu dirawat dengan dos yang lebih rendah. Untuk maklumat lanjut mengenai penggunaan Bortezomib Sun, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimanakah Bortezomib Sun berfungsi?
Bahan aktif dalam Bortezomib Sun, bortezomib, adalah inhibitor proteasome, yang menghalang aktivitinya. Proteosom adalah bahan yang kompleks di dalam sel yang memecah protein yang tidak lagi diperlukan. Penyumbatan kompleks proteosom menyebabkan kematian sel. Sel-sel kanser lebih sensitif daripada sel normal kepada kesan perencat proteasome seperti bortezomib.
Apakah faedah yang terdapat dalam Bortezomib Sun semasa kajian?
Syarikat itu menyampaikan data bortezomib dari kesusasteraan saintifik. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana Bortezomib Sun adalah ubat generik yang diberikan dengan suntikan dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, Velcade.
Kerana Bortezomib Sun adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bortezomib Sun?
Kerana Bortezomib Sun adalah ubat generik, manfaatnya dan risiko diambil sebagai sama dengan ubat rujukan.
Kenapa Bortezomib Sun diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Bortezomib Sun telah ditunjukkan sebagai setanding dengan Velcade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Velcade, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Bortezomib Sun di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Bortezomib Sun yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Bortezomib Sun akan menyediakan bahan pendidikan kepada profesional penjagaan kesihatan mengenai cara membina penyelesaian dan memberikan suntikan, mengira dos dan menetapkan dan mentadbir rawatan yang betul kepada pesakit yang menjalani pemindahan stem sel darah.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Bortezomib Sun yang selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Bortezomib Sun
Untuk EPAR penuh Bortezomib Sun, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Bortezomib Sun, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
