Apa itu Fuzeon?
Fuzeon boleh didapati sebagai serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan dalam botol. 1 ml larutan semula mengandungi 90 mg bahan aktif enfuvirtide.
Apa yang digunakan oleh Fuzeon?
Fuzeon adalah ubat antivirus, ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain untuk rawatan pesakit-pesakit yang dijangkiti HIV-1 (jenis immunodeficiency virus tipe 1), sebuah virus yang menyebabkan AIDS (memperoleh sindrom imuniti). Fuzeon digunakan pada pesakit yang tidak memberi tindak balas positif kepada terapi antiviral sebelumnya atau yang tidak bertoleransi terhadap terapi ini. Terapi-terapi ini mesti mengandungi sekurang-kurangnya satu produk ubat-ubatan kepunyaan kelas-kelas ubat-ubatan berikut yang digunakan untuk rawatan jangkitan HIV: inhibitor protease, penghambat transkripase terbalik bukan nucleoside dan inhibitor transkripase terbalik nukleoside.
Doktor harus menetapkan Fuzeon hanya selepas berhati-hati mempertimbangkan rawatan antivirus sebelumnya yang diambil oleh pesakit dan kemungkinan virus itu bertindak balas terhadap dadah.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Fuzeon digunakan?
Fuzeon perlu ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Pada orang dewasa dos yang disyorkan adalah 90 mg dua kali sehari disuntik di bawah kulit di bahagian atas lengan, paha atau perut. Dos pada kanak-kanak berumur antara enam dan 16 tahun bergantung kepada berat badan. Fuzeon tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun.
Pesakit boleh mengurus diri Fuzeon atau meminta orang lain untuk berbuat demikian, dengan syarat orang yang melakukan suntikan itu mengikuti arahan dalam risalah pakej. Suntikan harus selalu diberikan di tapak lain daripada suntikan sebelumnya.
Bagaimanakah Fuzeon berfungsi?
Bahan aktif dalam Fuzeon, enfuvirtide, adalah perencat fusi. Fuzeon mengikat protein yang terdapat pada permukaan virus HIV. Dengan cara ini ia menghalang virus daripada membetulkan dirinya pada permukaan sel manusia dan menjangkiti mereka. Kerana HIV hanya boleh membiak sendiri di dalam sel, Fuzeon, diambil bersama dengan ubat antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah, memeliharanya pada tahap yang rendah. Fuzeon tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Apakah kajian yang telah dijalankan pada Fuzeon?
Dua kajian utama Fuzeon melibatkan 1 013 pesakit sekurang-kurangnya 16 tahun yang telah mengidap jangkitan HIV dan yang telah mengambil atau tidak merespon ubat-ubatan antiviral lain. Rata-rata, pesakit telah menerima 12 ubat antivirus selama tujuh tahun. Kedua-dua kajian itu membandingkan kesan Fuzeon dengan kaitan dengan "terapi asas yang dioptimumkan" (gabungan ubat antiviral lain yang dipilih untuk setiap pesakit kerana mereka menawarkan peluang terbaik untuk mengurangkan paras HIV dalam darah) berbanding dengan terapi asas dioptimumkan tanpa Fuzeon. Ukuran keberkesanan utama ialah perubahan paras HIV dalam darah (viral load) 48 minggu selepas rawatan. Fuzeon juga telah dikaji dalam 39 kanak-kanak berusia antara tiga dan 16 tahun. Kajian masih dijalankan pada masa ubat tersebut dinilai.
Apakah faedah yang disediakan oleh Fuzeon semasa pengajian?
Rawatan dengan Fuzeon dalam kombinasi dengan terapi latar belakang yang dioptimumkan adalah lebih berkesan dalam mengurangkan beban viral berbanding terapi baseline optimum sahaja. Dalam kajian pertama, beban virus mempercepatkan purata 98% pada pesakit yang dirawat dengan Fuzeon dan 83% dalam subjek yang tidak dirawat dengan ubat. Nilai-nilai dalam kajian kedua ialah 96% dan 78%. Dos yang diluluskan oleh Fuzeon pada kanak-kanak menghasilkan kepekatan bahan aktif yang sama dalam darah berbanding dos yang diluluskan pada orang dewasa.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fuzeon?
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dengan Fuzeon (dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit) adalah tindak balas di tapak suntikan (sakit dan keradangan), neuropati periferal (kecederaan pada saraf kaki, disertai dengan kesemutan atau mati rasa tangan dan kaki ) dan penurunan berat badan. Dalam kajian klinikal, tindak balas tapak suntikan dilaporkan oleh 98% pesakit, kebanyakannya pada minggu pertama rawatan. Reaksi ini dikaitkan dengan kesakitan ringan atau sederhana atau kelesuan, keterukan yang tidak meningkat semasa rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fuzeon, lihat Risalah Pakej.
Fuzeon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada enfuvirtide atau mana-mana bahan lain.
Seperti semua ubat anti-HIV lain, pesakit yang menerima Fuzeon mungkin berisiko osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (tanda-tanda dan gejala radang yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem imun). Pesakit dengan masalah hati mungkin mengalami risiko peningkatan kerosakan hati jika mereka dirawat untuk jangkitan HIV.
Kenapa Fuzeon diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Fuzeon lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiretroviral yang lain untuk rawatan pesakit yang dijangkiti HIV-1 yang telah dirawat dan tidak memberi tindak balas positif kepada rejim yang mengandungi sekurang-kurangnya satu produk ubat-ubatan kepunyaan kelas-kelas antiretroviral yang berikut: inhibitor protease, inhibitor transkripase bukan nukleosida dan nukleoside inhibitor transkripase terbalik, atau yang tidak bertentangan dengan terapi antiretroviral sebelumnya. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Fuzeon diberi kuasa pemasaran.
Fuzeon pada asalnya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat tersebut. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 8 Julai 2008. Fuzeon telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna, atas alasan saintifik, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat tersebut. Agensi Obat Eropah (EMEA) mengkaji maklumat baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, kemas kini ringkasan ini.
Maklumat lanjut mengenai Fuzeon:
Pada 27 Mei 2003, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Fuzeon, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Roche Registration Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 27 Mei 2008.
EPAR penuh untuk Fuzeon boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2008.
