Invirase - saquinavir

Apakah Invirase?

Invirase adalah ubat yang mengandungi bahan aktif saquinavir. Ia boleh didapati sebagai kapsul coklat dan hijau (200 mg) dan tablet oval oren (500 mg).

Apakah Invirase yang digunakan?

Invirase adalah ubat antivirus. Ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan jangkitan virus jenis 1 immunodeficiency (HIV-1) manusia, virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS). Invirase selalu digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir (ubat antiviral yang lain) dan ubat-ubatan antiviral yang lain.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Invirase digunakan?

Terapi penyerapan harus dimulakan oleh seorang doktor yang pakar dalam merawat jangkitan HIV. INVIRASI harus selalu diberikan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain. Dos yang disyorkan Invirase untuk orang dewasa dan remaja pada usia 16 adalah 1, 000 mg dua kali sehari (dengan ritonavir 100 mg), semasa atau selepas makan. Invirase harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang yang teruk atau keradangan hepatik sederhana. Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami masalah hepatik yang teruk.

Bagaimana Invirase berfungsi?

Bahan aktif dalam Invirase, saquinavir, adalah perencat protease. Ia menghalang enzim, protease, yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak boleh membiak secara normal dan jangkitan itu perlahan. Ritonavir adalah sejenis perencat protease yang digunakan untuk meningkatkan potensi ubat lain (penambah farmakokinetik atau "penggalak"). Ia memperlambat kadar di mana saquinavir diasimilasikan, sehingga meningkatkan kepekatannya dalam darah. Ini membolehkan dos saquinavir yang lebih rendah digunakan untuk kesan antiviral yang sama. Diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, Invirase mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan menyimpannya pada tahap yang rendah. Invirase tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada Invirase?

Invirase telah dikaji dalam enam kajian utama yang melibatkan 1 576 pesakit. Empat kajian pertama menilai kesan ubat tanpa ritonavir. Gabungan Invirase dengan ritonavir telah dikaji di 656 pesakit dalam dua kajian yang membandingkan Invirase kepada indinavir dan lopinavir (ubat antiviral lain), kedua-duanya digabungkan dengan ritonavir dan ubat-ubatan antiviral lain. Kajian-kajian ini mengukur bilangan pesakit yang rawatannya berhenti efektif selepas 48 minggu, disebabkan oleh peningkatan tahap HIV dalam darah (viral load).

Apakah faedah yang terdapat dalam Invirase semasa kajian?

Invirase, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, telah membawa kepada penurunan dalam viral load dan peningkatan dalam sistem imun. Dalam kajian Invirase dalam kombinasi dengan ritonavir, Invirase mempunyai kadar terapi serupa dengan indinavir, tetapi lebih tinggi daripada lopinavir. Fenomena ini disebabkan terutamanya oleh bilangan pesakit yang lebih tinggi yang menghentikan rawatan dengan Invirase daripada perbezaan keberkesanan ubat-ubatan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Invirase?

Kesan-kesan sampingan yang paling biasa dari Invirase dalam kombinasi dengan ritonavir (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah cirit-birit, loya, tahap enzim hati yang lebih tinggi, kolesterol dan trigliserida (jenis lemak) dalam darah, dan tahap yang lebih rendah platelet darah (komponen yang menyumbang kepada pembekuan darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Invirase, lihat Risalah Pakej.

Invirase tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada saquinavir atau mana-mana ramuan lain (komponen). Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan keracunan hepatik yang teruk atau dirawat dengan mana-mana ubat berikut:

1. terfenadine, astemizole (biasanya digunakan untuk merawat gejala alahan; ubat-ubatan ini boleh dibeli tanpa preskripsi);
2. pimozide (untuk rawatan penyakit mental);
3. cisapride (untuk rawatan gangguan perut);
4. amiodarone, propafenone, flecainide (digunakan untuk membetulkan aritmia jantung);
5. triazolam, midazolam oral (digunakan untuk rawatan kecemasan atau gangguan tidur);
6. simvastatin, lovastatin (digunakan untuk mengurangkan tahap kolesterol darah);
7. alkaloid ergot, seperti ergotamin, dihydroergotamine, ergonovine dan metilergonovine (digunakan untuk merawat migrain);
8. rifampicin (untuk rawatan batuk kering);
9. ubat yang boleh berinteraksi dengan Invirase dan menyebabkan kesan sampingan yang berbahaya.

Penjagaan harus diambil jika Invirase diambil pada masa yang sama dengan ubat lain. Untuk penerangan terperinci, lihat risalah pakej.

Seperti ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Invirase mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak badan), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem imun ). Pesakit dengan penyakit hati (termasuk jangkitan hepatitis B atau C) mungkin mengalami risiko peningkatan kerosakan hati apabila dirawat dengan Invirase.

Kenapa Invirase telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Invirase, dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiretroviral yang lain, melebihi risiko rawatan pesakit dewasa dengan jangkitan HIV-1. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Invirase.

Pada asalnya Invirase telah diberi kuasa "dalam keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, data yang tersedia pada masa kelulusan adalah terhad. Kerana syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 8 April 1999.

Maklumat lain mengenai Invirase:

Pada 4 Oktober 1996, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk INVIRASE, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Roche Registration Limited. Kebenaran ini diperbaharui pada 4 Oktober 2001 dan 4 Oktober 2006.

EPAR penuh untuk Invirase boleh didapati di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2008.