Apakah yang dimaksudkan dengan Ivabradine Anpharm dan apa yang digunakan?
Ivabradine Anpharm adalah ubat yang digunakan untuk merawat simptom angina stabil jangka panjang (dada, rahang dan sakit belakang disebabkan oleh penuaan fizikal) pada orang dewasa dengan penyakit arteri koronari (penyakit jantung yang disebabkan oleh halangan saluran darah) yang membawa darah ke otot jantung). Ubat ini digunakan pada pesakit yang mempunyai irama jantung biasa, tetapi kadar jantungnya adalah sekurang-kurangnya 70 denyut seminit. Ia ditunjukkan pada pesakit yang tidak dapat dirawat dengan beta-blocker (sejenis ubat yang digunakan dalam rawatan angina) atau dengan kombinasi beta-blocker pada pesakit yang penyakitnya tidak terkawal dengan beta-blockers sahaja.
Ivabradine Anpharm juga digunakan pada pesakit dengan kegagalan jantung jangka panjang (keadaan di mana jantung tidak dapat mengepam darah yang cukup ke bahagian lain badan) yang mempunyai kadar jantung biasa tetapi denyut jantung sekurang-kurangnya 75 denyutan per minit . Ia digunakan dalam kombinasi dengan terapi standard termasuk beta blocker atau pada pesakit yang tidak dapat dirawat dengan beta-blocker.
Ubat ini adalah sama seperti Procoralan, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Procoralan telah bersetuju bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Ivabradine Anpharm ("persetujuan tertulis").
Bagaimanakah Ivabradine Anpharm digunakan?
Ivabradine Anpharm boleh didapati sebagai tablet (5 dan 7.5 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos permulaan yang disyorkan ialah 5 mg dua kali sehari, dengan makanan; doktor anda boleh meningkatkan dos ini kepada 7.5 mg dua kali sehari atau menurunkannya kepada 2.5 mg (separuh tablet 5 mg) dua kali sehari, bergantung kepada kadar jantung dan gejala pesakit anda. Dalam subjek lebih dari 75 tahun, dos permulaan yang lebih rendah sebanyak 2.5 mg boleh digunakan dua kali sehari. Rawatan perlu dihentikan jika kadar jantung menurun secara berterusan di bawah 50 denyutan seminit atau jika gejala bradikardia (kadar denyutan jantung yang perlahan) berterusan. Sekiranya digunakan untuk angina, rawatan perlu dihentikan jika tiada peningkatan dalam gejala yang diperhatikan selepas 3 bulan dan doktor harus mempertimbangkan menghentikan rawatan jika peningkatan gejala atau pengurangan kadar denyut jantung hanya terhad.
Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah kerja Ivabradine Anpharm?
Gejala angina disebabkan oleh bekalan oksigen yang tidak mencukupi untuk jantung. Pada angina yang stabil gejala ini berlaku semasa latihan fizikal. Bahan aktif Ivabradine Anpharm, ivabradine, berfungsi dengan menyekat "Jika arus" di nod sinoatrial, yang berfungsi sebagai "pacemaker" semulajadi dengan mengawal kontraksi jantung dan mengawal kadar jantung. Apabila arus ini menjadi disekat, kadar jantung menurun, menyebabkan jantung kurang berfungsi dan oleh itu memerlukan kurang oksigen darah. Oleh itu Ivabradine Anpharm mengurangkan atau menghalang gejala angina.
Gejala-gejala kegagalan jantung adalah disebabkan oleh fakta bahawa jumlah darah yang dipam dari jantung ke dalam badan tidak mencukupi. Dengan mengurangkan kadar denyutan jantung, Ivabradine Anpharm mengurangkan stres ke jantung, memperlambat perkembangan kegagalan jantung dan meningkatkan gejala.
Apa faedah Ivabradine Anpharm telah ditunjukkan dalam kajian?
Ivabradine Anpharm telah dikaji dalam lima kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4, 000 orang dewasa dengan angina stabil jangka panjang. Ubat ini telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada 360 pesakit, dengan atenolol (beta-blocker) dalam 939 pesakit dan dengan amlodipine (ubat lain yang digunakan untuk merawat angina) dalam 1 195 pesakit. Ia juga telah dibandingkan dengan plasebo sebagai rawatan tambahan kepada atenolol pada 889 pesakit dan sebagai rawatan tambahan untuk amlodipine dalam 728 pesakit. Setiap kajian berlangsung antara tiga dan empat bulan. Sebagai langkah utama keberkesanan, tempoh usaha yang pesakit dapat bertahan di atas basikal atau di atas treadmill dianggap, berdasarkan pengukuran yang diambil pada awal dan akhir setiap kajian. Kajian telah menunjukkan bahawa ubat ini lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan penentangan terhadap tenaga dan berkesan sebagai atenolol dan amlodipine. Ivabradine Anpharm lebih berkesan daripada plasebo walaupun ia digunakan sebagai terapi adjunctive untuk atenolol. Sebaliknya, tambahan Ivabradine Anpharm kepada amlodipine tidak menunjukkan manfaat tambahan.
Ivabradine Anpharm juga dibandingkan dengan plasebo dalam satu kajian utama yang melibatkan 6 558 pesakit dengan kegagalan jantung jangka panjang dan sederhana. Sebagai langkah utama keberkesanan, tempoh sehingga kematian akibat penyakit jantung atau saluran darah dianggap atau sehingga dimasukkan ke hospital akibat kegagalan jantung yang semakin buruk. Ivabradine Anpharm lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah kematian akibat penyakit jantung atau saluran darah atau hospital kerana kegagalan jantung semakin teruk: 24.5% (793 pesakit daripada 3 241) pesakit dirawat dengan Ivabradine Anpharm meninggal dunia atau dimasukkan ke hospital untuk kali pertama disebabkan oleh kegagalan jantung yang semakin teruk, berbanding 28.7% (937 daripada 3 264) pesakit plasebo.
Satu lagi kajian membandingkan Ivabradine Anpharm dengan plasebo dalam 19 102 pesakit dengan penyakit arteri koronari dan tanpa kegagalan jantung klinikal. Langkah utama keberkesanan ialah pengurangan risiko kematian akibat masalah jantung dan serangan jantung yang tidak mematikan. Dalam kajian ini, subkumpulan tertentu pesakit dengan gejala angina menunjukkan peningkatan sedikit tetapi ketara dalam risiko gabungan kematian kardiovaskular atau serangan jantung tanpa maut dengan Ivabradine Anpharm berbanding plasebo (dengan kadar insiden tahunan sebanyak 3.4% berbanding 2.9%). Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa pesakit dalam kajian ini diberi dos yang lebih tinggi daripada dos yang disyorkan (sehingga 10 mg dua kali sehari).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ivabradine Anpharm?
Kesan sampingan paling umum Ivabradine Anpharm (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah fenomena cahaya atau "phosphenes" (sensasi bercahaya sementara dalam bidang visual). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ivabradine Anpharm, lihat risalah pakej.
Ivabradine Anpharm tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kadar denyutan jantung di bawah 70 denyutan seminit, dengan tekanan darah yang sangat rendah, dengan pelbagai jenis penyakit jantung (termasuk kejutan kardiogenik, gangguan jantung, serangan jantung, kegagalan jantung tidak stabil atau kegagalan jantung). akut (tiba-tiba) dan angina yang tidak stabil) atau dengan masalah hati yang teruk. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil, menyusu atau wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan kontrasepsi yang mencukupi. Penjagaan harus diambil apabila menggunakan Ivabradine Anpharm bersama dengan ubat lain. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Ivabradine Anpharm telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Ivabradine Anpharm, yang berkesan untuk angina jangka panjang dan mempunyai profil keselamatan yang boleh diterima, merupakan rawatan alternatif untuk pesakit yang tidak dapat mengambil beta-blockers atau patologi yang tidak terkawal dengan yang kedua. Beliau juga membuat kesimpulan bahawa Ivabradine Anpharm berkesan dalam kegagalan jantung jangka panjang dengan profil keselamatan yang boleh diterima. Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Ivabradine Anpharm lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ivabradine Anpharm yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Ivabradine Anpharm digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Ivabradine Anpharm, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang memasarkan Ivabradine Anpharm mesti melakukan kajian baru mengenai pesakit yang mengambil ubat itu dan bagaimana ia digunakan, serta pematuhan terhadap langkah-langkah pengurangan risiko.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Ivabradine Anpharm
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Ivabradine Anpharm, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / Ubat-ubatan manusia / laporan penilaian awam Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Ivabradine Anpharm, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
