Apakah Tenofovir Disoproxil Mylan dan apa yang digunakan?
Tenofovir disoproxil Mylan digunakan untuk merawat orang dewasa dan remaja berusia lebih 12 tahun dengan jangkitan virus jenis 1 immunodeficiency (HIV-1) manusia, virus yang menyebabkan sindrom kekurangan daya tahan (AIDS). Tenofovir disoproksil Mylan digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain untuk HIV. Pada remaja (berumur 12 hingga 18 tahun), ubat ini hanya ditunjukkan pada pesakit yang tidak dapat dirawat dengan rawatan lini pertama dengan inhibitor transkripase nukleotida lain (NRTIs). Dalam kes pesakit yang sebelum ini mengambil ubat lain untuk merawat jangkitan HIV, doktor harus menetapkan Tenofovir disoproxil Mylan hanya selepas menilai rawatan antiviral sebelumnya pesakit atau kebarangkalian virus itu merespon terapi antiviral.
Tenofovir disoproxil Mylan juga digunakan untuk merawat jangkitan virus hepatitis B kronik (jangka panjang) pada orang dewasa dan remaja yang berusia lebih dari 12 tahun. Ia juga digunakan pada pesakit dengan kerosakan hati tetapi hati mereka berfungsi dengan betul (penyakit hati yang diberi pampasan). Pada orang dewasa, ia juga boleh digunakan untuk pesakit yang mengalami kerosakan hati yang hati tidak berfungsi dengan baik (penyakit hati decompensated) dan pada pesakit yang tidak merawat rawatan lamivudine (ubat lain untuk hepatitis B).
Tenofovir disoproksil Mylan mengandungi bahan aktif tenofovir disoproxil. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Viread. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Tenofovir Disoproxil Mylan digunakan?
Tenofovir disoproksil Mylan hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh seorang doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan HIV atau hepatitis B.
Ia boleh didapati sebagai tablet (245 mg) yang diambil secara lisan. Dos biasa adalah satu tablet sekali sehari, untuk diambil dengan makanan. Dos mungkin perlu dikurangkan atau ubat yang diberikan kurang kerap pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sederhana atau teruk. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Tenofovir Disoproxil Mylan berfungsi?
Bahan aktif ubat ini, tenofovir disoproxil, adalah "prodrug" yang ditukar menjadi tenofovir dalam badan.
Tenofovir adalah inhibitor transkripase terbalik nukleotida (NRTI). Dalam jangkitan HIV, ia menyekat aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkannya menghasilkan semula dalam sel-sel yang telah dijangkiti. Tenofovir disoproksil Mylan, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Tenofovir disoproksil Mylan tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Tenofovir juga mengganggu tindakan enzim yang dihasilkan oleh virus B jenis hepatitis yang dipanggil "DNA polymerase", yang menyumbang kepada pembentukan DNA virus. Tenofovir disoproxil Mylan menghentikan pengeluaran DNA oleh virus, dengan itu menghalangnya daripada mendarab dan menyebar.
Apakah faedah yang ada pada Tenofovir Disoproxil Mylan yang ditunjukkan semasa kajian?
Kerana Tenofovir disoproxil Mylan adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya dengan ubat rujukan, Viread. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Kerana Tenofovir disoproksil Mylan adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tenofovir Disoproxil Mylan?
Kerana Tenofovir disoproksil Mylan adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Tenofovir Disoproxil Mylan diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Tenofovir disoproxil Mylan telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Viread. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Viread, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Tenofovir disoproxil Mylan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tenofovir Disoproxil Mylan yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Tenofovir disoproxil Mylan akan memastikan bahawa semua doktor yang harus menetapkan atau mentadbir ubat itu menerima bahan ilustrasi yang mengandungi maklumat keselamatan yang penting, terutamanya mengenai risiko dan langkah berjaga-jaga yang perlu diambil mengenai fungsi buah pinggang dan tisu tulang.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk Tenofovir disoproxil Mylan untuk digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Tenofovir Disoproxil Mylan
EPAR penuh untuk Tenofovir disoproxil Mylan boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Tenofovir disoproxil Mylan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
