Apa itu Karvea?
Karvea adalah ubat yang mengandungi bahan aktif irbesartan, tersedia sebagai putih, tablet bujur (75, 150 dan 300 mg).
Apa yang digunakan oleh Karvea?
Karvea digunakan pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Karvea juga digunakan untuk merawat penyakit buah pinggang pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2 (diabetes yang bergantung kepada insulin). Penggunaan Karvea tidak disyorkan pada pesakit di bawah usia 18 tahun, kerana tidak ada maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Karvea digunakan?
Karvea harus diambil melalui mulut, dengan atau tanpa makanan. Dos yang disyorkan biasanya ialah 150 mg sekali sehari. Sekiranya tekanan darah tidak dikawal secukupnya, dos boleh meningkat kepada 300 mg sehari atau ubat lain boleh ditambah untuk hipertensi, seperti hydrochlorothiazide. Satu dos bermula 75 mg boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) atau pada pesakit lebih dari 75 tahun.
Dalam pesakit hipertensi dengan diabetes jenis 2, Karvea dikaitkan dengan rawatan lain untuk hipertensi. Rawatan bermula dengan dos 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat sehingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimanakah Karvea berfungsi?
Bahan aktif di Karvea, irbesartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud menghalang tindakan hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, irbesartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar. Ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangkan risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti strok.
Apa kajian yang telah dijalankan di Karvea?
Karvea pada mulanya dikaji dalam 11 ujian untuk menilai keberkesanannya dalam tekanan darah. Karvea dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam sekumpulan 712 pesakit dan dengan ubat lain untuk hipertensi (atenolol, enalapril atau amlodipine) dalam 823 pesakit. Penggunaan ubat ini juga dianalisis bersama dengan hydrochlorothiazide dalam 1, 736 pesakit. Indeks keberkesanan utama adalah berdasarkan pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua denyutan jantung).
Untuk rawatan penyakit buah pinggang, Karvea telah dikaji dalam dua kajian besar yang melibatkan sejumlah 2 326 pesakit dengan diabetes jenis 2. Karvea telah digunakan selama sekurang-kurangnya dua tahun. Satu kajian melihat penanda kerosakan buah pinggang, mengukur pelepasan albumin protein dalam air kencing oleh buah pinggang. Kajian kedua bertujuan untuk mengesahkan sama ada Karvea menyumbang untuk memanjangkan tempoh masa yang diperlukan untuk menggandakan paras kreatinin dalam darah pesakit (kreatinin adalah penanda penyakit buah pinggang), sehingga timbulnya keperluan untuk dialisis atau transplantasi buah pinggang atau sehingga kematian pesakit. Dalam kajian ini, Karvea dibandingkan dengan plasebo dan dengan amlodipine.
Apakah faedah yang diberikan Karvea semasa pengajian?
Dalam kajian tekanan darah, Karvea lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tekanan darah diastolik dan menunjukkan kesan yang sama kepada ubat-ubatan lain untuk tekanan darah tinggi. Digunakan dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide, kedua-dua ubat menunjukkan kesan tambahan.
Dalam kajian penyakit buah pinggang yang pertama, Karvea lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan risiko kerosakan buah pinggang yang diukur berdasarkan perkumuhan protein. Dalam kajian penyakit buah pinggang kedua, Karvea mengurangkan risiko relatif menggandakan paras kreatinin darah, perlu menjalani pemindahan buah pinggang atau risiko kematian semasa kajian sebanyak 20% berbanding dengan plasebo. Terdapat pengurangan risiko relatif sebanyak 23% berbanding dengan amlodipine. Faedah utama adalah kesan pada tahap kreatinin darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Karvea?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Karvea (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah vertigo, mual atau muntah, keletihan (kelelahan) dan peningkatan tahap kreatin kinase dalam darah (enzim dalam otot). Tambahan pula, lebih daripada satu daripada 100 pesakit diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang melaporkan kesan sampingan berikut: hiperkalemia (kadar kalium yang tinggi dalam darah), vertigo orthostatic (berdiri), kesakitan muskuloskeletal (sendi) dan hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah semasa berdiri). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Karvea, lihat Risalah Pakej.
Karvea tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada irbesartan atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Tidak disyorkan untuk digunakan semasa tiga bulan pertama kehamilan.
Kenapa Karvea diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Karvea lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi yang penting dan untuk rawatan penyakit ginjal pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes mellitus jenis 2. mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Karvea.
Maklumat lanjut mengenai Karvea:
Pada 27 Ogos 1997, Suruhanjaya Eropah memberikan Karvea satu kuasa pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah ke Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 27 Ogos 2002 dan 27 Ogos 2007.
Untuk versi EPAR penuh Karvea, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 03-2009
