Incivo - telaprevir

Apa itu Incivo - telaprevir?

Incivo adalah ubat yang mengandungi bahan aktif telaprevir. Ia boleh didapati sebagai tablet (375 mg).

Apa yang digunakan Incivo untuk - telaprevir?

Incivo digunakan dalam rawatan hepatitis C (penyakit hati akibat jangkitan virus hepatitis C) kronik (jangka panjang) digabungkan dengan dua ubat lain, peginterferon alfa dan ribavirin.

Ubat ini digunakan pada pesakit dewasa dengan penyakit hati yang dikompensasi (ketika hati rosak tetapi masih berfungsi secara tetap), termasuk sirosis (parut hati), yang belum pernah dirawat sebelumnya atau sebelumnya telah dirawat dengan interferon alfa.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana digunakan Incivo - telaprevir?

Rawatan dengan Incivo perlu dimulakan dan dipantau oleh seorang pakar perubatan yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan hepatitis C kronik.

Pentadbiran ini melibatkan pengambilan dua tablet Incivo, yang dimakan secara keseluruhan setiap lapan jam dengan makanan selama 12 minggu. Rawatan dengan ribavirin dan peginterferon alfa akan bertahan lebih lama bergantung kepada sama ada pesakit sebelum ini dirawat dan keputusan ujian dilakukan semasa rawatan Incivo.

Bagaimana kerja Incivo - telaprevir?

Bahan aktif di Incivo, telaprevir, adalah perencat protease. Ia menghalang tindakan enzim dalam virus hepatitis C, yang dipanggil protease NS3-4A, penting untuk kitaran hayatnya. Ini menghalang virus hepatitis C daripada mereplikasi sel-sel tuan rumah yang dijangkiti organisma. Jika Incivo dikaitkan dengan peginterferon alfa dan ribavirin (rawatan standard semasa untuk hepatitis C), kemungkinan menghapuskan virus itu meningkat.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Incivo - telaprevir?

Kesan Incivo pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji pada manusia.

Incivo telah dikaji dalam tiga kajian utama mengenai pesakit dengan hepatitis C. Kajian pertama melibatkan 1095 pesakit yang tidak pernah dirawat sebelumnya dan kajian kedua melibatkan 663 pesakit yang telah dirawat dengan peginterferon alfa dan ribavirin, tetapi masih dijangkiti. Kedua-dua kajian itu membandingkan Incivo dengan plasebo (rawatan dummy) yang ditambah ke arah peginterferon alfa dan ribavirin. Satu kajian ketiga membandingkan kesan pentafsir peginterferon alfa dan ribavirin untuk tempoh masa yang berlainan (enam bulan atau satu tahun) bersama dengan rawatan dengan Incivo yang berlangsung selama tiga bulan. Dalam ketiga-tiga kajian ini, ukuran keberkesanan utama ialah bilangan pesakit yang ujian darahnya tidak menunjukkan tanda-tanda virus hepatitis C enam bulan selepas tamat rawatan.

Apakah manfaat yang ada Incivo - telaprevir yang ditunjukkan semasa kajian?

Dalam kajian pertama, di mana Incivo diberikan selama tiga bulan, 75% pesakit diuji negatif untuk hepatitis C berbanding 44% pesakit yang mengambil plasebo. Dalam kajian kedua, 88% pesakit yang telah dirawat dengan Incivo selama tiga bulan negatif untuk hepatitis C berbanding 24% pesakit yang mengambil plasebo. Kajian ketiga menunjukkan bahawa pada pesakit yang dirawat dengan Incivo, pentafsiran peginterferon alfa dan ribavirin selama enam bulan adalah berkesan sebagai pentadbiran kedua selama setahun, sejak 92% daripada pesakit yang mengambilnya selama enam bulan adalah negatif untuk hepatitis C berbanding 88% daripada pesakit yang mengambilnya selama setahun.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Incivo - telaprevir?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Incivo (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah anemia (bilangan sel darah merah yang rendah), mual, cirit-birit, muntah, buasir, proctalgia (sakit dubur), gatal-gatal dan ruam. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Incivo, lihat risalah pakej.

Incivo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada telaprevir atau mana-mana bahan lain. Incivo tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan beberapa ubat lain, termasuk yang dipengaruhi oleh atau mempengaruhi gen CYP3A dan antiarrhythmics Ia atau III kelas. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Incivo diluluskan - telaprevir?

CHMP menganggap bahawa penambahan Incivo untuk rawatan standard mewakili pendahuluan penting dalam rawatan jenis virus hepatitis C yang paling biasa. Jawatankuasa menyatakan bahawa dalam pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dan mereka yang telah dirawat, Penambahan Incivo kepada rawatan standard meningkat dengan ketara bilangan mereka yang tidak menunjukkan tanda jangkitan selepas enam bulan. Tambahan pula, rawatan boleh dipendekkan untuk banyak pesakit dan manfaatnya dapat dijumpai dalam pelbagai jenis pesakit dengan tahap kerosakan hati yang berbeza.

Jawatankuasa ini mendapati bahawa risiko utama yang dikenalpasti adalah ruam yang teruk dan kemungkinan virus itu mengembangkan rintangan dadah, tetapi menganggap risiko-risiko ini dapat diurus. Oleh itu, CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Incivo melebihi risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Incivo - telaprevir selamat

Syarikat yang memasarkan Incivo akan menyediakan semua doktor yang akan menetapkan ubat dengan bahan bermaklumat yang mengandungi maklumat keselamatan penting mengenai risiko utama yang berkaitan dengan Incivo, khususnya risiko reaksi kulit dan kulit yang teruk.