Apa itu Ilaris?
Ilaris adalah serbuk untuk penyediaan penyelesaian yang akan diberikan oleh suntikan. Bahan aktif yang terkandung di dalamnya ialah canakinumab (150 mg).
Apa yang digunakan oleh Ilaris?
Ilaris ditunjukkan untuk rawatan sindrom berkala cryopirine-associated (CAPS), sekumpulan penyakit yang disebabkan oleh kecacatan gen yang menghasilkan cryopirin, protein. Pesakit yang mengalami keradangan di kebanyakan bahagian badan dengan gejala seperti demam, ruam, sakit sendi dan keletihan.
Ilaris digunakan untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur sekurang-kurangnya 4 tahun dan berat badan lebih daripada 15 kg dipengaruhi oleh jenis CAPS berikut:
• Sindrom Muckle-Wells (MWS);
• Penyakit keradangan multisystem-neonatal (NOMID), juga dikenali sebagai sindrom neurologi infantile yang kronik, kanser, sendi (CINCA);
• Formula sindrom sejuk autoinflammatory familial familial (FCAS) dan urtikaria sejuk keluarga (FCU) yang ditunjukkan dengan tanda-tanda dan gejala serta ruam kulit yang disebabkan oleh sejuk (urtikaria).
Oleh kerana bilangan pesakit dengan CAPS rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Ilaris telah ditunjuk sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 20 Mac 2007.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana cara menggunakan Ilaris?
Rawatan dengan Ilaris perlu diwujudkan dan dikawal oleh pakar yang mempunyai pengalaman dalam diagnosis dan rawatan CAPS.
Ilaris diberikan sebagai suntikan di bawah kulit. Bagi pesakit dengan berat antara 15 dan 40 kg dos yang disyorkan adalah 2 mg per kg berat badan yang diberikan sebagai suntikan tunggal setiap lapan minggu. Bagi pesakit yang menimbang lebih daripada 40 kg dos yang disyorkan ialah 150 mg setiap lapan minggu. Sekiranya gejala pesakit tidak bertambah baik selepas tujuh hari, dos kedua dapat dipertimbangkan dan, jika gejala-gejala bertambah baik kemudian, pesakit perlu mengikuti regimen penyelenggaraan dengan dos double (300 mg atau 4 mg / kg) diberikan setiap lapan minggu.
Pesakit boleh melakukan suntikan itu sendiri selepas latihan dan jika doktor menganggapnya sesuai. Pesakit yang dirawat dengan Ilaris perlu diberikan kad yang meringkaskan data utama mengenai keselamatan ubat tersebut.
Bagaimanakah kerja Ilaris?
Bahan aktif Ilaris adalah canakinumab, antibodi monoklonal, atau antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur tertentu (antigen) yang ada pada beberapa sel manusia dan mengikatnya. Canakinumab dibuat untuk mengikat antigen, interleukin-1 beta, yang dihasilkan dalam jumlah besar pada pesakit dengan CAPS, menyebabkan keradangan. Dengan mengikat interleukin-1 beta, canakinumab menghalang aktivitinya, membantu meringankan gejala penyakit.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Ilaris?
Kesan Ilaris pertama kali diuji dalam model percubaan sebelum dikaji dalam makhluk
manusia. Dalam satu kajian utama, suntikan Ilaris diberikan kepada 35 pesakit dengan CAPS (orang dewasa dan kanak-kanak); selepas lapan minggu, pesakit yang merespon rawatan memulakan kitaran 24 minggu yang termasuk pentadbiran Ilaris atau plasebo (rawatan dummy) setiap lapan minggu. Dalam 16 minggu berikutnya semua pesakit menerima dos Ilaris setiap lapan minggu. Parameter keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang tidak mengalami masalah yang semakin membimbangkan (muncul semula gejala) selepas 24 minggu rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Ilaris semasa kajian?
Ilaris lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat pesakit dengan CAPS. Dalam mana-mana 15 pesakit yang dirawat dengan Ilaris dalam tempoh 24 minggu rawatan terdapat tanda-tanda penyakit berbanding 81% pesakit yang dirawat dengan plasebo (13 dari 16).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ilaris?
Kesan sampingan yang paling biasa untuk Ilaris (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah nasofaringitis
(keradangan saluran hidung dan kerongkong), pening dan tindak balas di tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ilaris, lihat Risalah Pakej.
Ilaris tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada canakinumab atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan teruk atau berterusan.
Kerana Ilaris mungkin dikaitkan dengan jangkitan serius, pesakit perlu dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda atau gejala jangkitan semasa dan selepas rawatan dengan ubat.
Kenapa Ilaris telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ilaris lebih besar daripada risiko untuk rawatan sindrom periodik yang dikaitkan dengan cryopirin, dan mencadangkan agar Ilaris diberi kuasa pemasaran.
Pengesahan ubat ini dikeluarkan dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna bahawa, dengan adanya penyakit jarang, tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap tentang Ilaris. Setiap tahun Agensi Obat-Ubatan Eropah akan mengkaji sebarang maklumat baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih menunggu untuk Ilaris?
Syarikat yang mengeluarkan Ilaris telah berusaha untuk menyediakan maklumat keselamatan secara berkala dan
keberkesanan Ilaris pada orang dewasa dan kanak-kanak yang diletakkan di dalam daftar khas dan menjalankan kajian mengenai kanak-kanak untuk mengetahui lebih lanjut tentang nasib ubat itu sekali dalam badan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ilaris yang selamat?
Syarikat yang membuat Ilaris akan menyediakan doktor di semua Negara Anggota yang menggunakan ubat dengan pakej termasuk arahan untuk menetapkan ubat, kad pesakit dan arahan untuk doktor mengenai kemungkinan kesan sampingan dan penggunaan ubat yang sesuai.
Maklumat lanjut mengenai Ilaris
Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Ilaris kepada Novartis Europharm Limited pada 23 Oktober 2009.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphanari di Ilaris, klik di sini.
Untuk EPAR penuh untuk Ilaris, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
