Apa itu Twinsta?
Twynsta adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan amlodipine. Ia boleh didapati sebagai tablet dua lapisan berbentuk bujur biru dan putih (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine dan 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine).
Apakah yang digunakan oleh Twinsta?
Twynsta ditunjukkan pada orang dewasa (berusia 18 tahun atau lebih) untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" bermaksud hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Twynsta digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya pada amlodipine sahaja. Twynsta juga boleh digunakan dan bukannya dirawat dengan telmisartan dan amlodipine pada pesakit yang mengambil kedua-dua ubat sebagai tablet berasingan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Twinsta digunakan?
Twynsta ditadbir secara lisan pada kadar 1 tablet sehari dan digunakan untuk rawatan jangka panjang. Dosis maksimum adalah 1 tablet sehari dengan dos tertinggi (80/10 mg). Pada pesakit dengan tekanan darah yang tidak dikawal secukupnya dengan amlodipine, disyorkan untuk menggunakan tablet amlodipine dan telmisartan berasingan untuk menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Twynsta. Sekiranya sesuai, pemindahan langsung ke Twynsta boleh dipertimbangkan.
Dalam pesakit yang mengambil telmisartan dan amlodipine sebagai tablet berasingan, dos Twynsta bergantung kepada dos telmisartan dan amlodipine yang pesakit itu diambil sebelum ini.
Bagaimanakah kerja Twinsta?
Twynsta mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan amlodipine. Kedua-duanya adalah ubat untuk menurunkan tekanan darah dan telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) sejak 1990-an. Mereka bertindak sama dalam pengurangan tekanan darah, yang menghasilkan kelonggaran saluran darah. Dengan tekanan darah yang berkurang, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok, berkurangan.
Telmisartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dipanggil angiotensin II. Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya dilampirkan, telmisartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar.
Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membolehkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghalang penguncupan sel-sel, dengan itu memihak kepada kelonggaran kapal.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Twinsta?
Sejak telmisartan dan amlodipine telah digunakan selama beberapa tahun, syarikat itu menyampaikan maklumat dari kesusasteraan saintifik dan hasil kajian baru yang dilakukan oleh syarikat.
Dalam satu kajian utama, 1 461 orang dewasa dengan hipertensi dirawat dengan kombinasi telmisartan dan amlodipine, dengan telmisartan atau amlodipine sebagai monoterapi, atau dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam dua kajian utama lain, 1 978 orang dewasa di mana hipertensi tidak bertindak balas dengan secukupnya untuk amlodipine mengambil Twynsta atau terus mengambil amlodipine pada dos yang sama atau pada dos yang lebih tinggi. Dalam ketiga-tiga kajian, ukuran keberkesanan utama ialah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua denyutan jantung) selepas lapan minggu.
Tambahan pula, kajian telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa tablet Twynsta diserap ke dalam badan dengan cara yang sama seperti tablet amlodipine dan telmisartan diambil secara bersendirian.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Twinsta semasa kajian?
Dalam kajian pertama, pengurangan tekanan darah diastolik diperhatikan pada pesakit yang mengambil kombinasi telmisartan dan amlodipine adalah lebih tinggi daripada yang dilihat pada pesakit yang mengambil hanya satu bahan aktif atau plasebo.
Dalam dua kajian yang lain, Twynsta lebih berkesan dalam mengurangkan tekanan darah diastolik daripada rawatan berterusan dengan monoterapi amlodipine: bergantung kepada dos Twynsta dan amlodipine, pengurangan tekanan darah diastolik adalah lebih tinggi pada pesakit yang mengambil Twynsta dalam 1, 4 mmHg dan 4.9 mmHg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Twinsta?
Kesan sampingan yang paling biasa dikaitkan dengan Twynsta (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah pening dan edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Twynsta, lihat Risalah Pakej.
Twynsta tidak boleh digunakan untuk orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada telmisartan, amlodipine atau ubat-ubatan lain kelas "derivatif dihydropyridine", atau kepada mana-mana ramuan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Selain itu, Twynsta tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau hempedu yang teruk, kejutan (pengurangan tekanan darah yang teruk), hipotensi yang teruk (tekanan darah rendah), halangan saluran keluar ventrikel kiri atau pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung selepas infark miokard ( serangan jantung).
Kenapa Twinsta telah diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa pesakit sudah mengambil dua bahan aktif sebagai tablet berasingan mungkin lebih cenderung untuk mengikuti rawatan jika penggunaan Twynsta ditetapkan. Kajian juga menunjukkan bahawa ubat ini berkesan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya dengan amlodipine sahaja. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Twynsta lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Twinsta
Pada 7 Oktober 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Twynsta kepada Boehringer Ingelheim International GmbH, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Twynsta, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2010.
