Apa itu Empliciti - Elotuzumab dan apa yang digunakan untuknya?
Empliciti adalah ubat untuk merawat pelbagai myeloma (kanser sum-sum tulang). Ia digunakan dalam kombinasi dengan dua ubat lain (lenalidomide dan dexamethasone) dan diberikan kepada orang dewasa yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan kanser sebelumnya.
Empliciti mengandungi bahan aktif elotuzumab.
Bagaimanakah Empliciti - Elotuzumab digunakan?
Empliciti diberikan oleh infusi (titisan) ke dalam vena. Rawatan ini termasuk kitaran 28 hari, dengan Empliciti diberikan sekali seminggu dalam dua kitaran pertama (pada hari 1, 8, 15 dan 22) dan sekali setiap dua minggu pada kitaran seterusnya (hari 1 dan 15). Dos adalah 10 mg sekilogram berat badan.
Kerana risiko tindak balas infusi, pesakit mesti menerima rawatan pencegahan yang terdiri daripada anti-radang, antihistamin dan paracetamol sebelum setiap infusi. Tambahan pula, semasa setiap kitaran 28 hari, pesakit menerima terapi anti-tumor dengan lenalidomide dan dexamethasone.
Empliciti boleh didapati dalam bentuk serbuk untuk penyediaan penyelesaian. Rawatan perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat pelbagai myeloma dan ubat ini hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimanakah Empliciti - Elotuzumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Empliciti, elotuzumab, adalah antibodi monoklonal yang mengaktifkan sel-sel imun badan, mendorong mereka untuk menyerang sel kanser pelbagai myeloma. Dengan mengikat protein yang ada pada permukaan sel imun yang dipanggil SLAMF7, ia memaksa sel untuk bertindak terhadap kanser dan melambatkan perkembangan penyakit itu dengan sewajarnya.
Tambahan pula, elotuzumab mengikat ke SLAMF7 dalam sel-sel tumor, menjadikannya lebih terdedah kepada serangan oleh sel imun.
Apakah faedah yang ada pada Empliciti - Elotuzumab yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian utama 646 pesakit dengan myeloma berbilang berbanding kesan pentadbiran Empliciti yang berkaitan dengan lenalidomide dan dexamethasone dengan kesan pentadbiran lenalidomide dan dexamethasone sahaja. Dalam kajian yang dipersoalkan, penambahan Empliciti kepada dua lagi ubat meluaskan tempoh purata tanpa penyakit semakin parah oleh 14.3 bulan 18.5 bulan. Tambahan pula, pesakit yang mencapai remisi sebahagian besar atau keseluruhan tumor mereka lebih banyak dalam hubungan dengan Empliciti (79% daripada pesakit) berbanding dua lagi ubat sahaja (66% daripada pesakit).
Semua pesakit dalam kajian itu telah menjalani rawatan lain, tetapi penyakit mereka telah kembali atau tidak ada tindak balas.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Empliciti - Elotuzumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Empliciti (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah tindak balas infusi (dengan gejala seperti demam dan menggigil), cirit-birit, herpes zoster (ruam yang menyakitkan dengan lepuh), sakit tekak, batuk, radang paru-paru (jangkitan paru-paru), selsema, tahap rendah sel darah putih dan penurunan berat badan. Kebanyakan kesan sampingan adalah ringan atau sederhana dan yang paling serius ialah radang paru-paru. Untuk senarai penuh kesan sampingan, lihat risalah pakej.
Kenapa Empliciti - Elotuzumab telah diluluskan?
Kajian utama menunjukkan bahawa penambahan Empliciti untuk dexamethasone dan lenalidomide mungkin melambatkan peningkatan myeloma berbilang dan meningkatkan kadar tindak balas pada pesakit dengan penyakit berulang atau yang tidak merespon rawatan sebelumnya. Walaupun kesan sampingan, terutamanya jangkitan, telah menjadi lebih biasa dengan Empliciti, pada umumnya risiko dianggap boleh diurus.
Akibatnya, Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Empliciti lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Empliciti - Elotuzumab yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Empliciti digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Empliciti, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Empliciti - Elotuzumab
EPAR penuh untuk Empliti boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Empliciti, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
