Apakah Daklinza dan apa yang digunakan oleh Daclatasvir?
Daklinza adalah ubat antivirus yang digunakan bersama dengan ubat lain dalam rawatan hepatitis C (penyakit berjangkit pada hati, yang disebabkan oleh virus hepatitis C) kronik (berlarutan) pada orang dewasa. Ia mengandungi bahan aktif daclatasvir .
Bagaimana Daklinza digunakan - Daclatasvir?
Daklinza hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan dan dipantau oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit dengan hepatitis C. Daklinza boleh didapati dalam tablet 30 dan 60 mg. Dos yang disyorkan maksimum ialah 60 mg sekali sehari. Daklinza harus digunakan bersama dengan ubat lain untuk merawat hepatitis C kronik, termasuk sofosbuvir, peginterferon alfa dan ribavirin. Gabungan ubat-ubatan yang akan digunakan dan tempoh terapi bergantung kepada genotip virus hepatitis C yang bertanggungjawab untuk jangkitan dan pada sifat masalah hati pesakit, contohnya jika terdapat sirosis hati atau jika hati tidak berfungsi dengan baik. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Daklinza - Daclatasvir berfungsi?
Bahan aktif di Daklinza, daclatasvir, menghalangi tindakan protein dalam virus hepatitis C, yang disebut "NS5A", yang penting untuk pendaraban virus. Dengan menyekat protein ini, ubat ini menghalang virus hepatitis C daripada mendarab. Pelbagai genotype virus hepatitis C wujud dan Daklinza telah terbukti berkesan terhadap genotip 1 hingga 4.
Apakah faedah yang dimiliki oleh Daklinza - Daclatasvir semasa pengajian?
Daklinza, yang digunakan dalam kombinasi dengan sofosbuvir (dengan atau tanpa ribavirin), telah terbukti berkesan dalam menghapuskan semua jejak virus hepatitis C dalam darah dalam kajian utama yang melibatkan 211 orang dewasa. Pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian itu dijangkiti genotip 1, 2 atau 3 dan semua menjalani rawatan 12 atau 24 minggu. Kebanyakan pesakit tidak pernah dirawat sebelumnya untuk hepatitis C, walaupun sesetengahnya mengalami jangkitan genotip 1 yang terapi terapi standard (berdasarkan telaprevir atau boceprevir - perencat NS3 / 4A yang dipanggil - dengan kombinasi peginterferon alfa dan ribavirin). 12 minggu selepas tamat terapi yang dirancang, kira-kira 99% pesakit dengan jangkitan genotip 1 (125 daripada 126), 96% pesakit dengan jangkitan genotip 2 (25 dari 26) dan 89% pesakit dengan jangkitan genotip 3 (16 dari 18) tidak menunjukkan tanda-tanda jangkitan dalam darah. Kajian tambahan yang dijalankan ke atas pesakit dengan jangkitan genotip 4 menunjukkan bahawa Daklinza adalah berkesan terhadap genotip 4 kerana ia menentang genotip 1.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Daklinza - Daclatasvir?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Daklinza yang digunakan dalam kombinasi dengan sofosbuvir dengan atau tanpa ribavirin adalah keletihan, mual dan sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Daklinza, lihat risalah pakej. Daklinza tidak boleh digunakan bersama dengan mana-mana ubat yang boleh mengurangkan kesannya. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat-ubatan yang dikontraindikasikan untuk kegunaan bersama dengan Daklinza, lihat risalah pakej.
Kenapa Daklinza - Daclatasvir telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Daklinza digunakan bersama dengan ubat-ubatan lain telah terbukti berkesan dalam rawatan hepatitis C, walaupun dalam subjek dengan genotip 1 tahan terhadap terapi terdahulu. Tiada kesan virus dalam darah hampir semua pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian utama. Bagi keselamatan, Daklinza dilayan dengan baik dan kesan sampingan kelihatan serupa dengan yang dilaporkan oleh pesakit yang dirawat dengan plasebo. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Daklinza lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Daklinza - Daclatasvir yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Daklinza digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Daklinza, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Daklinza - Daclatasvir
Pada 22 Ogos 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Daklinza, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Daklinza, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2014.
