Apakah Iclusig - ponatinib digunakan dan apa yang digunakan?
Iclusig adalah ubat kanser yang mengandungi bahan aktif ponatinib . Ia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan jenis leukemia berikut (kanser sel darah putih):
- leukemia myelogenous kronik (CML) dalam pelbagai fasa: kronik, dipercepat dan letupan;
- leukemia lymphoblastic akut (SEMUA) pada pesakit dengan "kromosom positif Philadelphia" (Ph +). Ungkapan Ph + bermaksud bahawa sesetengah gen pesakit telah menyusun semula diri mereka untuk membentuk kromosom khusus, yang dipanggil tepat "kromosom Philadelphia", yang menentukan perkembangan leukemia. Kromosom Philadelphia ditemui di sesetengah pesakit dengan SEMUA dan terdapat di kebanyakan pesakit CML.
Iclusig tidak digunakan pada pesakit yang tidak boleh bertolak ansur atau yang tidak bertindak balas terhadap terapi dengan ubat-ubatan antikans lain kelas yang sama, iaitu dasatinib atau (untuk pesakit dengan CML) nilotinib, dan di mana rawatan seterusnya dengan imatinib (ubat antikanser lain ) tidak dianggap sesuai. Ia juga digunakan pada pesakit dengan mutasi genetik yang dikenali sebagai "mutasi T315I", yang menjadikan mereka tahan terhadap rawatan dengan imatinib, dasatinib atau nilotinib. Kerana bilangan pesakit dengan CML dan SEMUA adalah rendah, penyakit itu dianggap "jarang" dan Iclusig telah layak sebagai "ubat yatim piatu" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 2 Februari 2010.
Bagaimanakah Iclusig - ponatinib digunakan?
Iclusig hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan pesakit dengan leukemia. Iclusig boleh didapati sebagai tablet (15 mg dan 45 mg). Dos yang disyorkan ialah 45 mg sekali sehari. Rawatan perlu diteruskan sehingga penyakit itu berlanjutan atau sehingga pesakit tidak lagi dapat bertahan dengan ubat tersebut. Iclusig boleh menyebabkan bekuan atau penyumbatan pada arteri dan dalam urat: doktor mesti mengambil kira keadaan jantung dan peredaran pesakit sebelum memulakan rawatan dan pada masa yang sama. Pesakit mesti dirawat dengan sewajarnya jika masalah timbul. Sekiranya pesakit mengadu beberapa kesan sampingan, mungkin perlu mengurangkan dos atau menghentikan pentadbiran; jika penyumbatan berkembang dalam arteri atau urat, perlu berhenti terapi dengan segera. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, bahan aktif dalam Iclusig, tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut "inhibitor tyrosine kinase". Sebatian ini bertindak dengan menghalang kelas enzim yang dikenali sebagai tyrosine kinase. Ponatinib berfungsi dengan menghalang kinase tirosin dipanggil Bcr-Abl. Enzim ini terdapat pada beberapa reseptor pada permukaan sel leukemik, di mana ia membantu untuk merangsang sel-sel untuk membahagikan dengan tidak terkawal. Dengan menyekat Bcr-Abl, Iclusig membantu mengawal pertumbuhan dan penyebaran sel-sel leukemia.
Apakah faedah yang ada dalam Iclusig - ponatinib yang ditunjukkan semasa kajian?
Iclusig telah diperiksa dalam satu kajian utama yang melibatkan 449 pesakit dengan CML atau Ph + ALL yang tidak bertoleransi atau tahan terhadap rawatan dengan dasatinib atau nilotinib, atau yang diberikan dengan mutasi T315I. Semasa kajian, Iclusig tidak dibandingkan dengan rawatan lain. Respon terhadap rawatan dinilai dengan mengukur peratusan pesakit yang mempunyai "tindak balas hematologi penting" (apabila bilangan sel darah putih kembali normal atau ketika tidak ada tanda leukemia) atau "tindak balas sitogenetik utama" (ketika peratusan sel darah putih yang mengandungi kromosom Philadelphia jatuh di bawah 35%). Hasil kajian menunjukkan bahawa terapi Iclusig menghasilkan respons klinikal yang relevan dalam semua kumpulan pesakit:
- di kalangan pesakit dengan CML fasa kronik, kira-kira 54% (144 daripada 267) mempunyai tindak balas sitogenetik yang penting;
- di kalangan pesakit dengan CML fasa dipercepat, kira-kira 58% (48 daripada 83) mempunyai tindak balas hematologi yang penting;
- di kalangan pesakit dengan CML dalam fasa letupan, kira-kira 31% (19 daripada 62) mempunyai tindak balas hematologi yang penting;
- di kalangan pesakit dengan Ph + ALL dalam fasa dipercepat, kira-kira 41% (13 daripada 32) mempunyai tindak balas hematologi yang penting.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Iclusig - ponatinib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Iclusig (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 100 orang) adalah pankreatitis (peradangan pankreas), sakit perut (sakit perut), pyrexia (demam), anemia (bilangan darah merah rendah dalam darah) neutropenia febrile (rendahnya sel darah putih yang dikaitkan dengan demam), mengurangkan tahap platelet (komponen yang menggalakkan pembekuan darah) dan neutrofil (sejenis sel darah putih), infark miokard (serangan jantung), cirit-birit, dyspnoea (kesukaran daripada pernafasan), meningkatkan tahap lipase (enzim) dan pancytopenia (jumlah jumlah sel darah rendah). Kesan sampingan yang paling umum dalam apa jua bentuk (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 2 dalam 10 orang) adalah menurunkan kadar platelet, ruam, kulit kering dan sakit perut. Untuk senarai lengkap sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Iclusig, lihat risalah pakej.
Kenapa Iclusig - ponatinib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Iclusig lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa Iclusig berkesan pada pesakit dengan CML atau Ph + ALL yang mana pilihan rawatan terhad disediakan. Mengenai keselamatan, kesan yang tidak diingini dengan Iclusig sebahagian besarnya sama dengan inhibitor tyrosine kinase yang lain dan kebanyakannya diurus dengan pengurangan dos atau penangguhan pentadbiran dos yang sama. Risiko masalah (termasuk serangan jantung dan strok) yang disebabkan oleh pembekuan darah atau penyumbatan pada arteri atau urat boleh dikurangkan dengan memeriksa dan merawat keadaan yang bersamaan, seperti tekanan darah tinggi dan kolesterol tinggi sebelum dan semasa rawatan .
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Iclusig - ponatinib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Iclusig digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Iclusig, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Iclusig - ponatinib
Pada 1 Julai 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Iclusig, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Iclusig, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2014.
