Apakah Adenuric?
Adenuric adalah ubat yang mengandungi bahan aktif febuxostat. Ubat ini boleh didapati dalam tablet berbentuk kapsul berwarna kuning (80 dan 120 mg).
Apakah yang digunakan oleh Adenuric?
Adenurik digunakan untuk rawatan jangka panjang hiperurikemia (tahap asid urik atau 'urat' dalam darah tinggi). Hyperuricemia boleh menyebabkan pembentukan kristal urat yang disimpan di sendi dan buah pinggang. Apabila keadaan ini berlaku di sendi yang menyebabkan sakit, ia dipanggil 'gout'.
Adenurik digunakan pada pesakit yang sudah menunjukkan tanda-tanda deposit kristal, termasuk arthritis (sakit dan keradangan sendi) atau tophi ('agregat', deposit kristal urat yang lebih besar yang boleh menyebabkan kerosakan pada sendi dan tulang).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Adenuric digunakan?
Dos yang disyorkan Adenuric adalah 80 mg sekali sehari. Ubat ini boleh diambil sama ada berhampiran atau jauh dari makanan. Adenuric biasanya mengurangkan kadar asid urik dalam darah dalam masa dua minggu tetapi dos dapat ditingkatkan menjadi 120 mg sekali sehari jika, selepas dua hingga empat minggu, kadar asid urik dalam darah kekal melebihi 6 mg setiap desiliter. Serangan gout mungkin masih berlaku semasa beberapa bulan pertama terapi. Oleh itu, disarankan agar pesakit mengambil ubat lain untuk mencegah serangan gout sekurang-kurangnya enam bulan pertama rawatan dengan Adenuric. Rawatan dengan Adenuric tidak boleh diganggu jika serangan berlaku.
Bagaimanakah kerja Adenuric?
Bahan aktif dalam Adenuric, febuxostat, mengurangkan pembentukan asid urik. Ia berfungsi dengan menyekat enzim yang dipanggil 'xanthine oxidase' yang badannya perlu menghasilkan asid urik. Dengan mengurangkan pengeluaran asid urik, Adenuric dapat mengurangkan kadar asid urik dalam darah dan memelihara rendahnya, mencegah deposit kristal. Akibatnya, ia dapat mengurangkan gejala gout. Mengekalkan tahap asid urik yang rendah untuk tempoh masa yang mencukupi juga boleh menyebabkan pengurangan tophi.
Bagaimana Adenuric dikaji?
Kesan Adenuric pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Keberkesanan Adenuric diuji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 834 pesakit dengan hiperurisemia dan gout.
Kajian pertama yang dijalankan pada 1, 072 pesakit, berbanding keberkesanan tiga dos Adenuric (80, 120 dan 240 mg sekali sehari) dengan plasebo (rawatan palsu) dan allopurinol (ubat lain yang digunakan untuk rawatan hiperkuremia). Kajian itu berlangsung selama enam bulan.
Kajian kedua membandingkan dua dos Adenuric (80 dan 120 mg sekali sehari) dengan allopurinol selama satu tahun dalam 762 pesakit.
Dalam kedua-dua kajian, allopurinol digunakan pada dos 300 mg sekali sehari, kecuali dalam kes pesakit dengan masalah buah pinggang mengambil 100 mg. Ukuran utama keberkesanan ialah bilangan pesakit yang tiga titik akhir kurang dari 6 mg / dl. Tahap asid urik darah diukur setiap bulan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Adenuric semasa kajian?
Adenurik lebih berkesan daripada allopurinol dan plasebo dalam mengurangkan kadar asid urik dalam darah.
Dalam kajian pertama, 48% pesakit yang mengambil 80 mg Adenuric sekali sehari (126 dari 262) dan 65% pesakit yang mengambil 120 mg sekali sehari (175 dari 269) mempunyai kadar asid urik di bawah 6 mg / dl dalam tiga ukuran akhir. Hasil yang sama diperhatikan pada 22% daripada pesakit yang mengambil allopurinol (60 dari 268) dan tidak ada 134 pesakit yang mengambil plasebo.
Hasil yang sama diperhatikan dalam kajian kedua selepas satu tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Adenuric?
Kesan sampingan yang paling biasa Adenuric (dilihat dalam 1 - 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, cirit-birit, mual, ruam dan nilai hati yang tidak normal. Terdapat juga risiko peningkatan kesan sampingan yang mempengaruhi jantung dan saluran darah, terutama pada pesakit yang mengalami masalah jantung sebelumnya. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Adenuric, lihat Risalah Pakej.
Adenuric tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada febuxostat atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Adenuric telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Adenuric lebih berkesan daripada allopurinol dalam mengurangkan kadar asid urik dalam darah tetapi ia boleh membawa risiko yang lebih besar kesan sampingan ke jantung dan saluran darah. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Adenuric lebih besar daripada risiko untuk rawatan hyperuricaemia kronik dalam keadaan di mana pemendapan urat telah berlaku. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Adenuric diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai Adenuric:
Pada 21 April 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Adenuric, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Ipsen Pharma.
EPAR penuh untuk Adenuric boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2009
