Apakah Abilify?
Abilify adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aripiprazole. Ia boleh didapati sebagai tablet (biru segi empat tepat: 5 mg, merah jambu segi empat tepat: 10 mg; pusingan kuning: 15 mg, pusingan merah jambu: 30 mg), dalam tablet bulat orodispersible (yang larut dalam mulut, merah jambu : 10 dan 30 mg, kuning: 15 mg), dalam larutan oral (1 mg / ml) dan dalam larutan untuk suntikan (7.5 mg / ml).
Apa yang digunakan oleh Abilify?
Abilify ditunjukkan pada pesakit yang menderita penyakit mental berikut:
- skizofrenia, penyakit mental yang disifatkan oleh pelbagai gejala, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi (pendengaran atau melihat perkara yang tidak wujud), kecurigaan dan khayalan (kepercayaan salah). Abilify digunakan untuk merawat pesakit berumur 15 tahun ke atas;
- bipolar type I disorder, penyakit mental di mana pesakit mengalami episod manik (tempoh euforia yang tidak normal) berselang dengan tempoh mood normal. Kemurungan juga mungkin berlaku. Abilify digunakan untuk rawatan episod manik yang sederhana dan ringan dan bagi pencegahan episod manik pada pesakit yang telah memberi respons kepada ubat tersebut pada masa lalu. Abilify digunakan pada orang dewasa (berumur 18 tahun ke atas).
Penyelesaian untuk suntikan digunakan untuk mengawal peredaran yang teruk atau terganggu pada orang dewasa, di mana dos oral tidak disyorkan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Abilify digunakan?
Dalam kes skizofrenia, dos permulaan yang disyorkan ialah 10 atau 15 mg sehari secara lisan pada orang dewasa, diikuti dengan dos penyelenggaraan sebanyak 15 mg sekali sehari. Pada pesakit berumur 15 hingga 17 tahun, dos permulaan adalah 2 mg sehari, dan secara beransur-ansur meningkat kepada dos yang disyorkan sebanyak 10 mg sekali sehari. Untuk gangguan bipolar, dos permulaan yang disyorkan adalah 15 mg sekali sehari diambil secara lisan, diambil secara bersendirian atau bersama dengan ubat lain. Untuk mengelakkan episod manik, dos yang sama perlu dikekalkan. Bagi kedua-dua penyakit, sesetengah pesakit boleh mendapat manfaat daripada dos yang lebih tinggi.
Penyelesaian lisan atau tablet orodispersible boleh digunakan pada pesakit dengan tablet menelan kesukaran. Tablet orodispersible diambil dengan meletakkannya pada lidah,
di mana mereka membubarkan dengan cepat pada sentuhan dengan air liur, atau dicairkan di dalam air sebelum digunakan. Penyelesaian untuk suntikan dimaksudkan untuk kegunaan jangka pendek pada orang dewasa sahaja dan harus diganti dengan tablet, tablet orodispersible atau penyelesaian lisan secepat mungkin: dosis biasa adalah 9.75 mg dalam satu suntikan ke dalam otot bahu atau punggung, tetapi dosis berkesan berkisar antara 5.25 mg hingga 15 mg. Adalah mungkin untuk mentadbir suntikan kedua bermula dari dua jam selepas yang pertama, jika perlu, sehingga maksimum disyorkan tiga suntikan selama 24 jam.
Ubat ini boleh diberikan dengan atau tanpa makanan. Dos harian tidak boleh melebihi 30 mg. Dos Abilify perlu diselaraskan jika pesakit mengambil ubat lain yang dimetabolisme dengan cara yang sama. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah kerja Abilify?
Bahan aktif dalam Abilify, aripiprazole, adalah ubat antipsikotik. Walaupun mekanisme tindakan yang tepat tidak diketahui, ia dianggap bahawa bahan ini mengikat kepada siri reseptor yang terdapat pada permukaan sel saraf otak. Ini mengganggu isyarat yang ditularkan antara sel otak dengan "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan ke sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Aripiprazole dipercayai bertindak sebagai "agonis parsial" untuk reseptor dopamin dan 5-hydroxytryptamine neurotransmitter (juga dikenali sebagai serotonin). Ini bermakna bahawa aripiprazole bertindak seperti dopamin dan 5-hydroxytryptamine mengaktifkan reseptor ini, tetapi kurang kuat daripada neurotransmitter. Sejak 5-hydroxytryptamine dan dopamin dikaitkan dengan skizofrenia dan gangguan bipolar, aripiprazole menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala psikotik atau manik dan mencegah kemunculannya semula.
Apakah kajian yang telah dilakukan terhadap Abilify?
Bagi rawatan skizofrenia, tiga kajian jangka pendek yang terdiri daripada empat hingga enam minggu dijalankan, melibatkan 1 orang dewasa 203, di mana tablet Abilify dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Keberkesanan Abilify dalam mencegah pengulangan gejala diperiksa dalam tiga kajian yang berlangsung sehingga setahun. Dalam dua kajian ini, ubat komparator yang digunakan adalah haloperidol (ubat antipsikotik lain). Tablet Abilify juga dibandingkan dengan plasebo dalam satu kajian yang membabitkan 302 pesakit berusia 13 hingga 17 tahun. Penyelesaian untuk suntikan telah dibandingkan dengan plasebo dalam tempoh dua jam, dalam dua kajian yang melibatkan 805 orang dewasa skizofrenia atau mereka yang mempunyai keadaan yang berkaitan, dalam keadaan agitasi. Dalam semua kajian perubahan dalam gejala pesakit diukur berdasarkan skala penilaian standard skizofrenia.
Untuk rawatan gangguan bipolar, lapan kajian utama dijalankan ke atas Abilify diambil secara lisan. Lima kajian ini membandingkan Abilify dengan plasebo selama tempoh tiga minggu daripada sejumlah 1 900 pesakit dan dua kajian ini diteruskan selama sembilan minggu untuk mengkaji penyelenggaraan kesannya, menggunakan haloperidol dan lithium ubat antipsikotik lain) sebagai pembanding. Kajian keenam membandingkan Abilify dengan haloperidol selama tempoh 12 minggu sebanyak 347 pesakit, dan kajian ketujuh membandingkan Abilify dengan plasebo dalam mencegah kambuh pada 160 pesakit yang gejala manik telah stabil dengan Abilify. Kajian kedapan mengkaji kesan menambah Abilify atau plasebo untuk rawatan sedia ada dengan litium atau valproate (satu lagi ubat antipsikotik) pada 384 pesakit. Abilify dalam penyelesaian untuk suntikan telah dibandingkan dengan lorazepam (satu lagi ubat antipsikotik) dan dengan plasebo, selama tempoh dua jam, dalam kajian yang melibatkan 301 pesakit dengan gejala agitasi. Dalam semua kajian, perubahan dalam gejala pesakit telah diambil kira berdasarkan skala penilaian penilaian gangguan bipolar atau bilangan pesakit yang merespon rawatan.
Syarikat itu juga telah menjalankan kajian untuk mengesahkan penyerapan tablet orodispersible dan penyelesaian oral oleh badan.
Apa manfaat yang Abilify ditunjukkan dalam kajian?
Abilify adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam meningkatkan gejala skizofrenia dalam kajian jangka pendek. Dalam kajian jangka panjang, ubat ini lebih berkesan daripada plasebo dan berkesan sebagai haloperidol, selepas tidak lebih daripada satu tahun rawatan. Abilify juga lebih berkesan daripada plasebo selama enam minggu dalam kajian remaja dan kesannya diselenggarakan selama lebih dari enam bulan pada pesakit yang berusia lebih dari 15 tahun. Dalam kedua-dua kajian dengan penyelesaian suntikan, subjek yang menerima Abilify menunjukkan penurunan yang ketara dalam gejala gangguan daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apabila digunakan untuk rawatan gangguan bipolar, Abilify lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala manik dalam empat daripada lima kajian jangka pendek. Ubat ini juga melaporkan kesan yang sama seperti haloperidol dan litium selama tiga minggu. Kesannya berlangsung sehingga 12 minggu. Abilify juga lebih berkesan daripada plasebo untuk mencegah berlakunya episod manik pada pesakit yang sebelum ini dirawat sehingga 74 minggu dan sebagai rawatan tambahan kepada rawatan yang sedang berlanjutan. Abilify suntikan juga lebih berkesan daripada placebo dalam mengurangkan gejala agitasi dan berkesan sama dengan lorazepam.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Abilify?
Pada orang dewasa, kesan sampingan paling biasa dari mengambil Abilify secara lisan (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah kegelisahan, insomnia (kesukaran tidur), kegelisahan, gangguan extrapyramidal (kejang atau kekejangan yang tidak terkawal), akathisia (ketidakupayaan untuk bertahan ), gegaran, pening, mengantuk, sedasi, sakit kepala, penglihatan kabur, dispepsia (pedih ulu hati), muntah, loya, sembelit, hypersecretion saliva (peningkatan pengeluaran saliva) dan keletihan. Akathisia adalah lebih kerap pada pesakit dengan gangguan bipolar daripada pesakit skizofrenia. Kesan sampingan adalah serupa pada remaja, tetapi gangguan tidur, sedasi dan gangguan ekstrapyramidal lebih biasa daripada orang dewasa. Kesan sampingan yang paling biasa dengan suntikan (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah mengantuk, pening, sakit kepala, akathisia, mual dan muntah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Abilify, lihat Risalah Pakej.
Abilify tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada aripiprazole atau mana-mana komponen lain.
Kenapa Abilify telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Abilify lebih besar daripada risikonya untuk rawatan skizofrenia pada orang dewasa dan remaja yang berumur 15 tahun ke atas dan manic to moderate to episodes yang teruk daripada gangguan bipolar I serta untuk pencegahan episod manic baru pada pesakit yang telah mengalami episod manik dan bertindak balas terhadap rawatan dengan aripiprazole. Jawatankuasa juga memutuskan bahawa manfaat penyelesaian suntikan melebihi risiko untuk kawalan pantas gangguan dan kelakuan pada pesakit dengan skizofrenia atau pada pesakit dengan episod manic dalam konteks gangguan bipolar I, di mana terapi oral tidak ditunjukkan. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Abilify.
Maklumat lanjut mengenai Abilify:
Pada 4 Jun 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Abilify, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 4 Jun 2009.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009
