Rapilysin - reteplase

Ciri-ciri produk perubatan

Rapilysin datang dalam bentuk botol yang mengandungi serbuk putih untuk dibubarkan dalam larutan untuk suntikan.

Rapilysin mengandungi reteplase bahan aktif.

Tanda-tanda terapeutik

Rapilysin digunakan pada pesakit yang mengalami serangan jantung (disyaki infark miokard akut) untuk membantu membubarkan bekuan darah (trombolisis) yang menyebabkan serangan jantung. Ia diberikan dalam masa 12 jam selepas infarksi.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Kaedah penggunaan

Rapilysin harus ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat-ubatan yang bertindak pada pembentukan gumpalan. Rawatan dengan Rapilysin perlu dimulakan secepat mungkin selepas permulaan serangan jantung. Rapilysin diberikan sebagai dua suntikan selama 30 minit, kedua-duanya secara intravena (dalam urat), perlahan-lahan tetapi dalam masa 2 minit. Rapilysin diberikan bersama-sama dengan ubat lain yang menghalang pembentukan beku (aspirin, heparin), untuk mengelakkan pembekuan darah dari pembentukan. Walau bagaimanapun, Raplilysin dan heparin tidak boleh dicampur dalam picagari yang sama, kerana penyelesaiannya akan menjadi mendung.

Mekanisme tindakan

Rapilysin adalah thrombolytic (larut darah beku). Bahan aktif Rapilysin, reteplase, adalah satu salinan enzim semulajadi, t-PA, tetapi diubahsuai supaya ia mempunyai kesan yang lebih cepat dan lebih berkekalan. Ia dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkannya.

Reteplase mendorong pengeluaran enzim, plasmin, yang menurunkan bekuan. Dalam infark miokard, gumpalan telah terbentuk dalam arteri yang pergi ke jantung. Rapilysin melarutkan gumpalan darah dan membantu mengembalikan aliran darah ke jantung.

Kajian dijalankan

Keberkesanan Rapilysin dinilai dalam 4 kajian dengan lebih daripada 21, 000 pesakit. Rapilysin telah dibandingkan dengan ubat lain yang digunakan dalam trombolisis: streptokinase (6, 000 pesakit) atau alteplase (kira-kira 15, 000 pesakit). Kajian mengkaji kadar kematian 35 hari selepas rawatan (pada 30 hari dalam satu kajian), kegagalan jantung dan strok.

Manfaat yang didapati berikutan kajian

Rapilysin lebih berkesan daripada streptokinase dalam mengurangkan kejadian kegagalan jantung dan sama-sama berkesan dalam mengurangkan kematian dan telah ditunjukkan sebagai berkesan sebagai alteplase dalam mencegah kematian dan strok.

Risiko bersekutu

Kesan sampingan utama Rapilysin adalah pendarahan (contohnya ecchymosis di tapak suntikan). Sekiranya pendarahan berlaku di dalam otak, ia boleh menyebabkan strok dengan bahaya kematian. Kesan sampingan lain yang kurang biasa adalah sakit dada, tekanan darah rendah dan kesukaran bernafas. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rapilysin, ya

merujuk kepada risalah pakej.

Rapilysin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada reteplase atau kepada mana-mana pakar lain, kepada orang yang berisiko pendarahan akibat hipertensi, pendarahan terdahulu, dan sebagainya, kepada orang yang mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk atau kepada orang yang mengambil antikoagulan oral. Untuk senarai lengkap had, lihat risalah pakej.

Alasan untuk kelulusan

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rapilysin adalah lebih besar daripada risiko bagi pesakit yang memerlukan rawatan thrombolytic infark miokard akut dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran (tersedia daripada kakitangan perubatan) untuk ubat.