Sutent - sunitinib

Apa itu Sutent?

Sutent adalah ubat yang mengandungi bahan aktif sunitinib. Ia boleh didapati sebagai kapsul (oren: 12.5 mg; karamel dan oren: 25 mg; kuning: 37.5 mg; karamel: 50 mg).

Apakah yang digunakan oleh Sutent?

Sutent ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa yang menghidap bentuk tumor berikut:

Tumor stromal saluran gastrointestinal (GIST), sejenis kanser yang mempengaruhi perut dan usus yang dicirikan oleh pertumbuhan sel yang tidak terkawal dalam tisu yang menyokong organ-organ ini. Sutent ditunjukkan pada pesakit dengan tumor yang tidak boleh dibuang secara surgikal atau "metastatik" (iaitu yang merebak ke organ lain), ketika terapi dengan imatinib (ubat antikanker lain) tidak memberikan hasil atau tidak dapat diterima oleh pesakit;
karsinoma sel renal metastatik (RCC), sejenis kanser buah pinggang yang merebak ke organ lain.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Sutent digunakan?

Terapi Suten perlu dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan GIST atau RCC metastatik.

Sutent diberikan dalam kitaran enam minggu, pada dos 50 mg yang diambil setiap hari selama empat minggu, diikuti oleh dua minggu tanpa rawatan. Dos yang disyorkan adalah 50 mg, tetapi mungkin mencukupi (meningkat atau berkurang) bergantung kepada tindak balas pesakit, dengan syarat ia tidak kurang daripada 25 mg atau lebih tinggi daripada 87.5 mg.

Bagaimanakah kerja Sutent?

Bahan aktif dalam Sutent, sunitinib, adalah inhibitor protein kinase. Iaitu, ia menyekat beberapa enzim tertentu yang dikenali sebagai kinase protein. Enzim-enzim ini terdapat di beberapa reseptor yang terletak di permukaan sel-sel tumor, seperti reseptor "KIT" pada permukaan sel GIST dan reseptor analog pada permukaan sel RCC, di mana mereka terlibat dalam pertumbuhan dan penyebaran sel-sel kanser. Dengan menghalang enzim ini, Sutent dapat mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran tumor.

Bagaimanakah Sutent dikaji?

Kesan Sutent pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Sutent dalam GIST diteliti di 312 pesakit yang terapi imatinib sebelumnya telah gagal atau tidak diterima. Sutent dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam RCC metastatik, Sutent telah diperiksa dalam 750 pesakit yang kanser tidak dirawat sebelum ini. Kajian ini membandingkan kesan-kesan Sutent dan interferon-alpha (rawatan lini pertama untuk tumor jenis ini). Ukuran utama keberkesanan adalah tempoh hidup pesakit tanpa memburuknya tumor.

Apakah faedah yang diberikan oleh Sutent semasa kajian?

Sutent lebih berkesan daripada plasebo di GIST. Pesakit yang dirawat dengan Sutent tinggal rata-rata 27.3 minggu tanpa penyakit semakin buruk berbanding dengan 6.4 minggu untuk pesakit plasebo. Hasil pertengahan (dikira sebelum akhir kajian) cukup baik untuk mengganggu kajian terlebih dahulu dan supaya pesakit yang dirawat dengan plasebo akan beralih ke rawatan Sutent.

Di RCC, pesakit yang dirawat dengan Sutent hidup rata-rata 47.3 minggu tanpa penyakit semakin buruk berbanding dengan 22.0 minggu untuk pesakit yang dirawat dengan interferon alfa.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Sutent?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Sutent (dilihat di lebih daripada 20% pesakit) adalah keletihan, gangguan gastrointestinal (seperti cirit-birit, loya, keradangan lapisan epitel mulut, pencernaan dan muntah), perubahan kulit, dysgeusia (perubahan fakulti rasa) dan kurang selera makan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sutent, lihat Risalah Pakej.

Sutent tidak boleh digunakan untuk orang-orang yang hipersensitif (alergik) kepada sunitinib atau mana-mana bahan lain.

Mengapa Sutent diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Sutent lebih besar daripada risiko untuk rawatan keganasan GIST yang tidak beroperasi dan / atau metastatik selepas kegagalan terapi mesatinat imatinib kerana ketahanan atau tidak bertoleransi dan untuk rawatan RCC metastatik. Jawatankuasa mencadangkan agar Sutent diberi kuasa pemasaran.

Sutent mula mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bukti lain sepatutnya diberikan pada ubat, khususnya mengenai rawatan karsinoma sel renal. Oleh kerana syarikat farmaseutikal menyediakan maklumat pelengkap yang diperlukan, pada 11 Januari 2007, kebenaran telah ditukar daripada "dikondisikan" kepada "normal" .