Apakah Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka dan apa yang digunakan untuknya?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka adalah ubat antiviral yang digunakan dalam kombinasi dengan sekurang-kurangnya satu ubat antiviral yang lain untuk merawat orang dewasa yang dijangkiti virus manusia immunodeficiency tipe 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan daya tahan yang diperoleh ( AIDS).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka juga digunakan untuk mencegah jangkitan HIV-1 yang ditularkan secara seksual pada orang dewasa berisiko tinggi untuk jangkitan sedemikian (pra-profilaksis pra-pendedahan). Ia harus digunakan dalam kombinasi dengan amalan seksual yang lebih selamat, seperti penggunaan kondom.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna ia mengandungi bahan aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama seperti "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Truvada. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka digunakan?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman menguruskan jangkitan HIV.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka boleh didapati sebagai tablet (200 mg emtricitabine dan 245 mg tenofovir disoproxil). Dos yang disyorkan untuk rawatan atau pencegahan jangkitan HIV adalah satu tablet sekali sehari, sebaiknya diambil dengan makanan. Jika pesakit perlu berhenti mengambil emtricitabine atau tenofovir atau perlu mengambil dos yang berbeza, mereka perlu mengambil ubat-ubatan yang mengandungi emtricitabine atau tenofovir disoproxil secara berasingan.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka berfungsi?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka mengandungi dua bahan aktif: emtricitabine, nukleoside inhibitor transkripase terbalik, dan tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug", dalam erti kata ia berubah menjadi tenofovir dalam badan. Tenofovir adalah inhibitor transkripase terbalik nukleotida. Emtricitabine dan tenofovir bertindak sama dengan menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh HIV yang membolehkan virus membiak dalam sel-sel yang telah dijangkiti.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, diambil bersama dengan sekurang-kurangnya satu ubat antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Dalam profilaksis pra-pendedahan jangkitan HIV, dijangkakan bahawa, sekiranya terdedah kepada virus, kehadiran Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dalam darah akan menghalang percambahan dan merebak dari tapak jangkitan.
Apa faedahnya mempunyai Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian mengenai manfaat dan risiko bahan aktif untuk kegunaan yang diluluskan telah dijalankan untuk ubat rujukan, Truvada, dan tidak boleh diulang untuk Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka.
Seperti mana-mana ubat, syarikat telah menyediakan kajian tentang kualiti Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka. Selain itu, ia melakukan kajian yang menunjukkan "bioequivalence" berbanding dengan ubat rujukan. Dua ubat adalah sama rata apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan, jadi mereka dijangka mempunyai kesan yang sama.
Kerana Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Apa risiko yang berkaitan dengan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Kerana Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Truvada. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Truvada, faedah lebih besar daripada risiko yang dikenalpasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka akan menyediakan doktor dengan pek maklumat yang menggambarkan risiko penyakit buah pinggang yang berkaitan dengan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dalam profilaksis pra-pendedahan. Di samping itu, para profesional penjagaan kesihatan akan menerima kad risalah dan peringatan untuk diedarkan kepada mereka yang mengambil Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka untuk profilaksis pra pendedahan.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan yang selamat dan berkesan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka
Pada 9 Disember 2016, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi EPAR penuh Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2017.
