Intuniv - Guanfacina

Apakah yang digunakan oleh Intuniv dan Guanfacina?

Intuniv ditunjukkan untuk rawatan kecacatan perhatian / hiperaktif penyakit (ADHD) pada kanak-kanak dan remaja berumur 6 hingga 17 yang perangsang tidak sesuai atau tidak memberikan kawalan yang mencukupi untuk gejala.

Intuniv digunakan dalam konteks program rawatan komprehensif, yang biasanya merangkumi langkah-langkah psikologi, pendidikan dan lain-lain.

Bahan aktif dalam Intuniv adalah guanfacin

Bagaimanakah Intuniv - Guanfacina digunakan?

Rawatan intuniv harus bermula di bawah pengawasan seorang doktor yang pakar dalam gangguan tingkah laku pada masa kanak-kanak dan / atau remaja. Sebelum memulakan terapi, doktor mesti menilai sama ada pesakit berisiko kesan sampingan, terutamanya mengantuk, perubahan denyutan jantung dan tekanan darah, dan penambahan berat badan).

Penentuan yang teliti terhadap dos Intuniv diperlukan, yang mengambil kira kesan sampingan dan manfaat yang dilihat pada pesakit. Pada mulanya rawatan pesakit mesti dipantau mingguan dan pada tahun pertama dia mesti terus dipantau sekurang-kurangnya setiap 3 bulan.

Ubat ini boleh didapati sebagai tablet (1, 2, 3 dan 4 mg). Dos permulaan yang disyorkan untuk semua pesakit adalah 1 mg diambil oleh mulut sekali sehari. Untuk maklumat mengenai pelarasan dos dan pemeriksaan perubatan yang diperlukan, lihat ringkasan ciri produk (SPC).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Intuniv - Guanfacina berfungsi?

Cara tindakan Intuniv dalam ADHD tidak diketahui. Adalah dipercayai bahawa bahan aktif ubat, guanfacine, dapat mempengaruhi cara isyarat yang ditransmisikan antara sel-sel di kawasan otak yang disebut korteks prefrontal dan ganglia basal, dengan mengikat reseptor tertentu yang sangat tertumpu di kawasan ini.

Apakah faedah yang diberikan oleh Intuniv - Guanfacine semasa kajian?

Beberapa kajian menunjukkan bahawa Intuniv meningkatkan skor untuk gejala ADHD (ADHD-RS-IV) pada kanak-kanak dan remaja.

Dalam kajian yang melibatkan 337 kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun, pengurangan gejala ADHD dalam rawatan Intuniv selepas 10-13 minggu adalah 24 mata berbanding dengan pengurangan 15 mata yang dilihat dengan plasebo (satu rawatan fiktif) dan 19 mata yang didaftarkan dalam rawatan dengan atomoxetine (ubat yang digunakan dalam rawatan ADHD). Dalam kajian lain yang melibatkan 312 remaja berumur 13 hingga 17 tahun, pengurangan skor gejala ADHD selepas 13 minggu rawatan adalah 25 mata dengan Intuniv dan 19 mata dengan plasebo. Dua lagi kajian jangka pendek yang melibatkan 631 pesakit juga menunjukkan bahawa Intuniv, diberikan dalam pelbagai dos, meningkatkan skor relatif ADHD berbanding plasebo.

Intuniv juga dinilai dari segi kegagalan terapeutik (difahami sebagai semakin teruknya gejala ADHD atau gangguan terapi oleh pesakit). Dalam kajian penyelenggaraan jangka panjang yang dilakukan pada 301 kanak-kanak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun, kegagalan terapeutik diperhatikan pada 49% pesakit yang dirawat Intuniv berbanding dengan 65% pesakit plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Intuniv - Guanfacina?

Kesan sampingan yang paling umum dari Intuniv adalah mengantuk (dilihat pada hampir separuh daripada pesakit), sakit kepala (lebih daripada seperempat), keletihan (kira-kira 1 dari 5 pesakit) dan sakit perut dan perut atas (yang boleh menjejaskan 1 dari 10 pesakit kedua-duanya ). Mengantuk biasanya berlaku pada permulaan rawatan dan berlangsung selama 2-3 minggu.

Kesan sampingan yang paling serius adalah kurang biasa dan termasuk menurunkan tekanan darah dan berat badan (kedua-duanya diperhatikan pada kira-kira 1 pesakit dalam 30), kadar denyutan yang perlahan (1 pesakit dalam 60) dan pengsan (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 pesakit) .

Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Intuniv - Guanfacine telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa perangsang adalah terapi ADHD barisan pertama dan ubat-ubatan ini menghasilkan peningkatan yang lebih besar dan lebih jelas dalam gejala ADHD dalam program terapeutik komprehensif. Walau bagaimanapun, memandangkan manfaat yang diperhatikan dengan Intuniv, jawatankuasa itu membuat kesimpulan bahawa ubat ini boleh digunakan sebagai alternatif kepada pesakit yang tidak boleh mengambil perangsang atau pesakit yang mana perangsang tidak memberikan kawalan simptom yang mencukupi.

Risiko keselamatan yang paling penting ialah kadar denyutan yang perlahan, menurunkan tekanan darah, pengsan, mengantuk dan sedasi. Untuk memastikan risiko ini terkawal, CHMP mencadangkan beberapa langkah, termasuk pemantauan pesakit berkala.

Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Intuniv lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diluluskan untuk kegunaan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Intuniv - Guanfacine yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Intuniv digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Intuniv, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Selain itu, sebelum meletakkan ubat di pasaran, syarikat yang memasarkan Intuniv mesti menyediakan profesional penjagaan kesihatan dengan bahan maklumat yang dipersetujui secara nasional. Bahan ini mesti mengandungi maklumat mengenai kesan yang tidak diingini, senarai semak berguna untuk mengenal pasti kanak-kanak yang berisiko, dan senarai semak dan jadual untuk memantau pesakit pediatrik semasa terapi.

Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.