Ciri-ciri produk perubatan
NeoRecormon boleh didapati dalam botol sebagai serbuk putih dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan. NeoRecormon juga boleh didapati dalam kartrij dan suntikan pra-terisi. Terdapat dos yang berbeza dari NeoRecormon dari 1000IU / ml hingga 60, 000 IU / ml (untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej).
NeoRecormon mengandungi bahan aktif epoetin beta.
Tanda-tanda terapeutik
NeoRecormon digunakan dalam pencegahan atau rawatan anemia (sel darah merah yang lebih rendah daripada biasa) disebabkan oleh sebab yang berbeza. NeoRecormon ditunjukkan pada bayi, kanak-kanak dan orang dewasa bergantung kepada punca anemia untuk:
• rawatan anemia yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik, apabila badan tidak mencukupi menghasilkan erythropoietin hormon semulajadi
• pencegahan anemia pada bayi pramatang
• rawatan anemia pada pesakit dewasa dengan kanser yang menerima kemoterapi (ubat yang digunakan untuk merawat kanser), apabila kemoterapi menghalang sumsum tulang daripada menghasilkan sel darah merah yang mencukupi.
Ia juga boleh digunakan untuk meningkatkan jumlah darah yang boleh diambil pada pesakit yang merupakan sebahagian daripada program pemogokan (transfusi darah autologous) sebelum operasi.
Untuk butiran lanjut, lihat masukkan pakej.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Kaedah penggunaan
NeoRecormon boleh diberikan secara intravena (disuntik ke dalam vena) atau subcutaneously (disuntik di bawah kulit). Terapi NeoRecormon perlu dimulakan oleh pakar perubatan yang mengalami anemia yang dijelaskan. Jadual dos dan dos (kekerapan pentadbiran NeoRecormon dan tempoh rawatan) berbeza-beza bergantung kepada mengapa ubat digunakan, dan mesti disesuaikan berdasarkan tindak balas pesakit. Untuk butiran lanjut, lihat masukkan pakej.
Mekanisme tindakan
Hormon, erythropoietin, merangsang pengeluaran sel darah merah dalam sumsum tulang. Epoetin beta, bahan aktif dalam NeoRecormon, adalah satu salinan erythropoietin dalam badan. Epoetin beta dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkannya. Pada pesakit yang menjalani kemoterapi atau pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik dan penyakit lain, anemia boleh disebabkan oleh kekurangan eritropoietin atau tindak balas yang tidak mencukupi badan kepada erythropoietin yang dihasilkan secara semulajadi. NeoRecormon berfungsi dengan merangsang pengeluaran sel darah merah dengan cara yang serupa dengan erythropoietin.
Kajian dijalankan
Keberkesanan NeoRecormon dalam rawatan atau pencegahan anemia telah dinilai dalam beberapa kajian termasuk: anemia akibat kegagalan buah pinggang kronik (1663 pesakit, termasuk beberapa kajian komparatif dengan plasebo [rawatan dummy]), transfusi darah autologous (419 pesakit, perbandingan plasebo), anemia pada bayi pramatang (177 bayi baru lahir, perbandingan dengan ketiadaan rawatan) dan pesakit kanser (1204 pesakit dengan pelbagai bentuk kanser, kajian perbandingan dengan plasebo). Indeks keberkesanan utama dalam kebanyakan kajian klinikal adalah peningkatan yang mungkin, terima kasih kepada NeoRecormon, dalam jumlah sel darah merah dalam darah (dengan mengukur kadar hemoglobin, protein yang terdapat dalam sel darah merah yang bertanggungjawab untuk mengangkut oksigen dalam tubuh, atau jumlah sel darah merah) atau kemungkinan pengurangan dalam keperluan pemindahan darah.
Manfaat yang didapati berikutan kajian
NeoRecormon adalah jauh lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam meningkatkan kadar hemoglobin pada pesakit dengan pelbagai bentuk anemia, termasuk mereka yang mengalami kegagalan buah pinggang. Ubat ini meningkatkan jumlah darah yang boleh diambil oleh pesakit sebelum pembedahan untuk pemindahan darah autologous. Mengurangkan keperluan transfusi pada bayi pramatang dan pesakit kanser yang menerima kemoterapi.
Risiko bersekutu
Kebanyakan kesan sampingan berlaku pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik atau kanser. Kesan sampingan yang paling biasa adalah peningkatan tekanan darah atau memburukkan sakit kepala atau hipertensi (peningkatan tekanan darah) yang sudah ada. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NeoRecormon, lihat Risalah Pakej.
NeoRecormon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada epoetin beta atau kepada mana-mana pakar dan kepada pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal.
Alasan untuk kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NeoRecormon melebihi risiko dalam rawatan dan pencegahan pelbagai bentuk anemia. Oleh itu, CHMP mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk NeoRecormon.
Maklumat lanjut
Pada 17 Julai 1997, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk NeoRecormon kepada Roche Registration Limited, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 17 Julai 2002.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: Januari 2006
