Crixivan - indinavir

Apa itu Crixivan?

Crixivan adalah ubat yang mengandungi bahan aktif indinavir. Ia boleh didapati sebagai kapsul putih (100, 200, 333 dan 400 mg).

Apa yang digunakan oleh Crixivan?

Crixivan adalah ubat antivirus. Ia ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral lain untuk merawat orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur empat tahun atau lebih tua dengan jangkitan jenis 1 immunodeficiency virus (HIV-1) manusia, virus yang menyebabkan sindrom kekurangan kekebalan tubuh (AIDS). Bagi remaja dan kanak-kanak, manfaat terapi Crixivan perlu dipertimbangkan dengan teliti memandangkan peningkatan risiko nephrolithiasis (batu karang).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana crixivan digunakan?

Crixivan perlu diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Crixivan harus digunakan dalam kombinasi dengan ubat antiviral yang lain. Dosis standard untuk orang dewasa adalah 800 mg setiap lapan jam. Bagi kanak-kanak, dos bergantung kepada permukaan badan (dikira berdasarkan berat dan ketinggian kanak-kanak). Kapsul harus ditelan keseluruhan pada perut kosong, dengan air, satu jam sebelum atau dua jam selepas makan. Sebagai alternatif, Crixivan boleh diberi dengan makanan ringan dan rendah lemak.

Pada orang dewasa, Crixivan boleh diambil pada dos 400 mg dua kali sehari jika setiap dos diambil dengan 100 mg ritonavir (ubat antiviral lain) dengan atau tanpa makanan, digabungkan dengan ubat-ubatan antiviral lain. Penggunaan Crixivan dengan ritonavir berdasarkan bukti terhad. Dos Crixivan harus mencukupi pada pesakit yang mengambil ubat lain atau mengalami masalah hati (hati). Untuk mengelakkan risiko membina batu ginjal, pesakit perlu minum banyak (sekurang-kurangnya 1.5 liter cecair sehari dalam kes orang dewasa).

Bagaimanakah crixivan berfungsi?

Bahan aktif dalam Crixivan, indinavir, adalah perencat protease. Ia menyekat enzim yang dipanggil protease yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak boleh membiak secara normal dan jangkitan itu perlahan. Diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, Crixivan mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan mengekalkannya pada tahap yang rendah.

Crixivan tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Ritonavir adalah satu lagi perencat protease yang digunakan sebagai "penggalak". Ia melambatkan kadar metabolisme indinavir, meningkatkan tahap indinavir dalam darah. Ini membolehkan denyutan indinavir yang lebih rendah digunakan untuk kesan antivirus yang sama.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Crixivan?

Keberkesanan Crixivan yang diambil tanpa ritonavir telah dikaji dalam tiga kajian yang melibatkan 524 pesakit yang dijangkiti HIV. Kajian pertama membandingkan kesan Crixivan dengan zidovudine (ubat antiviral yang lain) dan gabungan kedua-dua ubat. Dua kajian lain membandingkan Crixivan dengan zidovudine dan didanosine atau lamivudine (ubat antiviral lain) dengan Crixivan sahaja dan digabungkan dengan zidovudine dan didanosine atau lamivudine. Crixivan, yang digabungkan dengan stavudine dan lamivudine (ubat-ubatan antiviral lain), juga telah dikaji dalam 41 kanak-kanak berusia antara empat dan 15 tahun. Ukuran keberkesanan utama ialah tahap HIV dalam darah pesakit (viral load) pada 24 minggu selepas rawatan.

Syarikat itu juga membentangkan hasil empat kajian dari kesusasteraan saintifik yang mengkaji kesan mengambil Crixivan dalam kombinasi dengan ritonavir. Satu kajian melibatkan 20 pesakit yang telah mengambil Crixivan tanpa ritonavir dan tiga kajian lain yang melibatkan 123 pesakit yang tidak pernah dirawat untuk jangkitan HIV sebelum ini.

Apakah faedah yang diberikan oleh Crixivan semasa kajian?

Crixivan, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral lain tetapi tidak dengan ritonavir, adalah lebih berkesan daripada ubat pembanding dalam mengurangkan beban virus. Dalam kajian pertama, bilangan pesakit yang mengambil Crixivan dengan zidovudine mempunyai pengurangan 99% dalam viral load pada 24 minggu, berbanding dengan mereka yang telah mengambil Crixivan sahaja. Dalam kajian kedua, 53% pesakit yang mengambil Crixivan dengan dua ubat antiviral lain mengalami pengurangan viral load sekurang-kurangnya 99% berbanding 20% ​​daripada mereka yang telah mengambil Crixivan sahaja atau zidovudine dan didanosine. Kajian ketiga memberikan hasil yang sama: 90% daripada mereka yang mengambil tiga ubat, termasuk Crixivan, mempunyai viral load kurang dari 500 salinan / ml, berbanding 43% daripada mereka yang telah mengambil Crixivan sahaja dan 0% mereka yang telah mengambil dua ubat antiviral. Kira-kira separuh daripada kanak-kanak yang termasuk dalam kajian itu mempunyai beban viral kurang dari 50 salinan / ml selepas 24 minggu mengambil Crixivan dengan dua ubat antiviral lain.

Kajian dengan Crixivan diambil dengan ritonavir mendedahkan bahawa gabungan menghasilkan paras darah indinavir sama dengan yang Crixivan diambil tanpa ritonavir. Gabungan itu terbukti berkesan sehingga maksimum dua tahun.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Crixivan?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Crixivan (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, pening, loya, muntah, cirit-birit, dispepsia (pedih ulu hati), ruam, kulit kering, asthenia (kelemahan) perubahan selera (rasa yang tidak biasa di dalam mulut) dan sakit perut. Nephrolithiasis telah didapati sangat biasa pada kanak-kanak dari umur tiga tahun. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Crixivan, lihat Risalah Pakej.

Crixivan tidak boleh digunakan oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada indinavir atau mana-mana ramuan lain (komponen). Crixivan tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan mana-mana ubat berikut:

1. ubat-ubatan yang dimetabolisme sama seperti Crixivan dan yang berbahaya kepada paras darah tinggi;
2. amiodarone (untuk membetulkan degupan jantung yang tidak teratur);
3. terfenadine, astemizole (biasanya digunakan untuk merawat gejala alahan - ubat-ubatan tersebut boleh didapati tanpa preskripsi);
4. cisapride (untuk merawat masalah perut tertentu);
5. alprazolam, triazolam, midazolam diambil secara lisan (untuk merawat kecemasan atau kesukaran tidur);
6. pimozide (untuk merawat penyakit mental);
7. derivatif ergotin (untuk merawat migrain)
8. simvastatin, lovastatin (untuk menurunkan paras kolesterol darah)
9. rifampicin (untuk rawatan batuk kering);
10. Wort St. John (ubat herba yang digunakan dalam rawatan kemurungan).

Penjagaan harus diambil jika Crixivan diambil pada masa yang sama dengan ubat lain. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Sekatan tambahan harus diperhatikan apabila Crixivan diambil dengan ritonavir. Lihat senarai lengkap dalam risalah pakej ritonavir.

Seperti juga ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang menerima Crixivan juga mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pengagihan lemak badan), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh sistem pengaktifan semula). imun). Pesakit dengan masalah hati (termasuk jangkitan hepatitis B atau C) mungkin mempunyai risiko peningkatan kerosakan hati apabila dirawat dengan Crixivan.

Kenapa Crixivan telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Crixivan, dalam kombinasi dengan analog nukleosida antiretroviral, melebihi risiko rawatan orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur empat tahun dengan jangkitan HIV 1. Jawatankuasa mencadangkan agar Crixivan diberi kuasa pemasaran.

Pada mulanya Crixivan telah diberi kuasa "dalam keadaan yang luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, data yang tersedia pada masa kelulusan adalah terhad. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 8 April 1998.

Maklumat lanjut mengenai Crixivan:

Pada 4 Oktober 1996, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Crixivan, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Merck Sharp & Dohme Limited. Kebenaran ini diperbaharui pada 4 Oktober 2001 dan 4 Oktober 2006.

EPAR penuh untuk Crixivan boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008.