Apakah Imatinib medac - imatinib digunakan?
Imatinib medac adalah ubat antikanser yang mengandungi imatinib bahan aktif. Ia digunakan untuk rawatan:
- pesakit pediatrik dengan leukemia myeloid kronik (CML), kanser sel darah putih yang dicirikan oleh peningkatan granulosit yang tidak terkawal (sejenis sel darah putih). Imatinib medac digunakan pada pesakit dengan "kromosom positif Philadelphia" (Ph +). Ini bermakna beberapa gen mereka telah menyusun semula kromosom khusus, yang dikenali sebagai "kromosom Philadelphia". Imatinib medac digunakan pada kanak-kanak yang baru didiagnosis Ph + CML yang tidak layak untuk pemindahan tulang sumsum. Imatinib medac juga menunjukkan rawatan kanak-kanak dalam "fasa kronik" penyakit ini, selepas kegagalan terapi dengan interferon alpha (ubat antikanker lain) dan pada tahap yang lebih maju penyakit ("fasa dipercepat" dan "krisis letupan") ;
- orang dewasa dengan Ph + CML dalam krisis letupan;
- orang dewasa dengan leukemia lymphoblastic akut (SEMUA) Ph +, sejenis kanser di mana limfosit (sejenis sel darah putih yang lain) membiak dengan cepat. Imatinib medac digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antikans lain pada orang dewasa dengan LAA Ph + yang baru didiagnosis. Ia juga digunakan sebagai monoterapi (sahaja) untuk rawatan Ph + SEMUA orang dewasa jika penyakit itu sembuh atau jika pesakit tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan ubat lain;
- orang dewasa dengan sindrom myelodysplastic atau myeloproliferative (MDS / MPD), sekumpulan sindrom di mana tubuh menghasilkan sejumlah besar sel darah yang tidak normal. Imatinib medac digunakan dalam rawatan pesakit dewasa dengan MDS / MPD yang mengalami penyusunan semula gen reseptor faktor pertumbuhan yang berasal dari platelet (PDGFR);
- orang dewasa dengan sindrom hypereosinophilic maju (HES) atau leukemia eosinofil kronik (CEL), penyakit di mana eosinofil (sejenis sel darah putih) mula berkembang daripada kawalan. Imatinib medac digunakan untuk merawat orang dewasa dengan HES atau LEC di mana penyusunan semula spesifik dua gen diperhatikan, dipanggil FIP1L1 dan PDGFRα;
- orang dewasa dengan dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), sejenis tumor (sarcoma) di mana sel-sel tisu bawah kulit membahagi tanpa kawalan. Imatinib medac digunakan untuk merawat orang dewasa dengan DFSP yang tidak boleh dibuang secara surgikal dan orang dewasa yang tidak layak menjalani pembedahan apabila kanser telah kembali selepas rawatan atau telah merebak ke bahagian lain badan. Imatinib medac adalah "ubat generik". Ini bermakna Imatinib medac adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Glivec. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Imatinib medac - imatinib digunakan?
Imatinib medac boleh didapati sebagai kapsul (100 mg dan 400 mg). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat pesakit dengan kanser darah atau tumor pepejal. Imatinib medak diambil secara lisan semasa makan, dengan segelas air yang besar untuk mengurangkan risiko perut dan perut usus. Dos bergantung kepada penyakit yang dirawat, umur dan keadaan pesakit, dan respon terhadap rawatan, tetapi tidak melebihi 800 mg sehari. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Imatinib medac - imatinib berfungsi?
Bahan aktif Imatinib medac, imatinib, adalah inhibitor tyrosine kinase protein. Iaitu, ia menyekat beberapa enzim tertentu yang dikenali sebagai kinase tirosin. Enzim-enzim ini boleh didapati di sesetengah reseptor di permukaan sel-sel kanser, termasuk reseptor yang terlibat dalam merangsang sel untuk membahagikan secara tidak terkawal. Dengan menghalang reseptor ini, Imatinib medac membantu mengawal bahagian sel.
Bagaimana Imatinib medac - imatinib dikaji?
Kerana imatinib medac adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad untuk memeriksa bahawa ia adalah bioequivalent dengan ubat rujukan, Glivec. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Imatinib medac - imatinib?
Kerana Imatinib medac adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Imatinib medac - imatinib telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Imatinib medac telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Glivec. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Glivec, manfaat lebih besar daripada risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan imatinib medac di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Imatinib medac - imatinib yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Imatinib medac digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Imatinib medac, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lain mengenai Imatinib medac - imatinib
Pada 25 September 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Imatinib medac, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi EPAR penuh Imatinib medac, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Periksa ubat / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Imatinib medac, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2013.
