Cotellic - Cobimetinib

Apa itu Cotellic dan apa yang digunakan untuknya?

Cotellic adalah ubat kanser yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanser kulit) yang telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak dapat dikeluarkan melalui pembedahan. Cotellic digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain yang dipanggil vemurafenib dan hanya bertujuan untuk pesakit di mana sel melanoma telah menunjukkan mutasi tertentu (variasi) dalam gen BRAF, yang disebut "BRAF V600".

Cotellic mengandungi bahan aktif cobimetinib.

Bagaimana Cotellic - Cobimetinib digunakan?

Rawatan cotellic perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser. Sebelum memulakan rawatan, kehadiran mutasi BRCA V600 mesti dipastikan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Cotellic boleh didapati sebagai tablet (20 mg). Dos yang disyorkan ialah 60 mg sehari (3 tablet 20 mg). Cotellic ditadbir dalam kitaran 28 hari, di mana tablet diambil selama 21 hari berturut-turut, diikuti dengan penggantungan 7 hari. Jika pesakit melaporkan kesan sampingan tertentu, doktor mungkin memutuskan untuk menghentikan atau menghentikan rawatan, atau mengurangkan dos. Rawatan perlu diteruskan sehingga pesakit menunjukkan tanda-tanda penambahbaikan atau penyakit menstabilkan dan pesakit dapat mentolerir kesan sampingan.

Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk.

Bagaimanakah Cotellic - Cobimetinib berfungsi?

Bahan aktif dalam Cotellic, cobimetinib, adalah perencat MEK, protein yang merangsang pembahagian sel normal. Dalam melanoma mutasi BRAF V600 terdapat bentuk yang tidak normal protein BRAF, yang mengaktifkan protein MEK. Bahagian pembahagian sel yang tidak terkawal menyokong perkembangan tumor.

Cotellic bertindak dengan menghalang MEK secara langsung dan mencegah pengaktifannya dengan bentuk yang tidak normal protein BRAF, dengan itu melambatkan pertumbuhan dan penyebaran tumor. Cotellic hanya diberikan kepada pesakit yang melanoma disebabkan oleh mutasi BRAF V600 dan harus digunakan dalam kombinasi dengan vemurafenib, yang merupakan perencat BRAF.

Apakah faedah yang terdapat pada Cotellic - Cobimetinib yang ditunjukkan semasa kajian?

Cotellic diperiksa dalam kajian utama yang membabitkan 495 pesakit dengan melanoma, yang mengandungi mutasi BRAF V600, yang telah merebak ke bahagian lain badan atau tidak dapat dibuang melalui pembedahan. Pesakit belum pernah menerima apa-apa terapi dan dirawat dengan Cotellic dan vemurafenib atau dengan plasebo (rawatan dummy) dan vemurafenib; ukuran utama keberkesanan adalah tempoh masa berlalu sebelum penyakit menjadi lebih buruk (survival bebas perkembangan). Dalam kajian ini kombinasi Cotellic dan vemurafenib adalah lebih berkesan daripada kombinasi plasebo dan vemurafenib: tempoh yang berlarutan sebelum penyakit menjadi lebih teruk adalah purata 12.3 bulan di kalangan pesakit yang dirawat dengan Cotellic berbanding dengan 7.2 bulan yang direkodkan di kalangan pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Cotellic - Cobimetinib?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Cotellic (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 5 orang) adalah cirit-birit, eritema kulit, mual, muntah, pyrexia (demam), tindak balas photosensitivity (sensitiviti ringan), ujian fungsi hati yang tidak normal ( peningkatan tahap alanine aminotransferase dan aspartate aminotransferase) dan keputusan yang tidak normal berkaitan dengan enzim yang berkaitan dengan degradasi otot (creatine phosphokinase).

Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cotellic, lihat risalah pakej.

Kenapa Cotellic - Cobimetinib telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Cotellic lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa menyatakan bahawa Cotellic, yang digunakan dalam kombinasi dengan vemurafenib, telah menunjukkan manfaat klinikal yang berkaitan dengan pesakit yang melanoma mempunyai mutasi BRAF V600 berbanding dengan monoterapi vemurafenib. Kerana Cotellic dan vemurafenib berfungsi dengan menyekat beberapa protein yang penting untuk pertumbuhan tumor, kombinasi mereka mendorong tindak balas yang lebih mencukupi dan dapat memperlambat pengembangan ketahanan sel tumor ke vemurafenib. Walaupun kajian yang menyokong menunjukkan bahawa pesakit yang tidak pernah dirawat dengan perencat BRAF atau MEK (seperti vemurafenib) seolah-olah mendapat manfaat daripada terapi, jawatankuasa berpendapat bahawa subjek yang sebelumnya dirawat dengan perencat BRAF boleh Walau bagaimanapun mengambil kesempatan rawatan dengan Cotellic dan vemurafenib. Bagi keselamatan, kesan sampingan dianggap boleh diterima dan diurus dengan langkah yang sesuai.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cotellic - Cobimetinib yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Cotellic digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Cotellic, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.