Pergoveris

Apakah Pergoveris?

Pergoveris adalah serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan. Mengandungi bahan-bahan aktif follitropin alfa dan alpha lutropin.

Apa yang digunakan oleh Pergoveris?

Pergoveris ditunjukkan untuk merangsang perkembangan folikel (struktur yang mengandungi sel telur) di ovari. Ia ditunjukkan pada wanita yang mengalami penurunan berat badan hormon luteinizing (LH) dan hormon merangsang folikel (FSH), yang biasanya mempunyai masalah dengan kemandulan.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Pergoveris digunakan?

Rawatan dengan Pergoveris perlu dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat kemandulan.

Pergoveris diberikan sekali sehari sehingga pesakit telah mengembangkan folikel yang sesuai, yang dinilai oleh pemantauan ultrasound dan mengukur dos estrogen dalam darah. Ini boleh mengambil masa sehingga 5 minggu untuk mencapai matlamat ini. Dos permulaan yang disyorkan ialah satu botol sekali sehari; Walau bagaimanapun, rawatan perlu disesuaikan berdasarkan tindak balas individu pesakit. Jika anda menggunakan kurang daripada satu botol satu hari, dos ini mungkin tidak mencukupi untuk merangsang perkembangan folikel matang. Sekiranya perlu, dos follitropin alfa boleh ditingkatkan dengan menambahkan persediaan yang berbeza, memerhatikan selang 7-14 hari antara satu peningkatan dan yang lain.

Ubat tersebut perlu direkodkan terlebih dahulu sebelum disuntik dan diberikan subcutaneously. Suntikan pertama mesti dijalankan di bawah penyeliaan langsung seorang doktor, tetapi pesakit boleh menyuntik dirinya jika dia bermotivasi dengan baik dan terlatih secukupnya dan jika dia mempunyai kemungkinan untuk berunding dengan pakar.

Bagaimana Pergoveris berfungsi?

Ramuan aktif yang terdapat di Pergoveris, follitropin alfa dan alpha lutropin, adalah salinan hormon semulajadi FSH dan LH. Dalam tubuh, hormon FSH merangsang pengeluaran sel telur, sementara hormon LH merangsang pembebasannya. Menggantikan hormon yang tidak mencukupi, Pergoveris membolehkan wanita dengan FSH dan kekurangan LH untuk membangunkan folikel, di mana sel telur akan dikeluarkan selepas pentadbiran hormon gonadotropin chorionik manusia (hCG), sekali gus memihak kepada kehamilan. Bahan-bahan aktif di Pergoveris dihasilkan dengan kaedah yang dipanggil "teknologi DNA rekombinan", iaitu dihasilkan oleh sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikan mereka mampu menghasilkan follitropin alfa dan lutropin alfa.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada Pergoveris?

Kedua-dua bahan aktif telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU): follitropin alfa sebagai GONAL-f dan lutropin alfa sebagai Luveris. Oleh itu, syarikat itu menyampaikan, untuk menyokong penggunaan Pergoveris, maklumat dari kajian yang dilakukan semasa pembangunan Luveris. Beliau juga menjalankan kajian "bioequivalence" untuk mengesahkan sama ada suntikan gabungan diasimilasikan oleh badan dengan cara yang sama seperti kedua-dua ubat yang diberikan secara berasingan.

Apakah faedah yang terdapat dalam Pergoveris semasa kajian?

Dalam kajian yang dijalankan semasa perkembangan Luveris, gabungan follitropin alfa dan lutropin alfa pada dos yang sama yang terdapat di Pergoveris menghasilkan folikel aktif. Kajian bioekuivalen telah mengesahkan bahawa Pergoveris diserap oleh tubuh sebagai bahan aktif yang diberikan secara berasingan, menghasilkan kepekatan fito follitropin alfa dan lutropin alfa dalam darah.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Pergoveris?

Kesan sampingan yang paling kerap dengan Pergoveris (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, reaksi ringan dan teruk di tempat pentadbiran (sakit, kemerahan, hematoma, bengkak atau kerengsaan) dan sista ovari (pengumpulan bahan-bahan cecair dalam ovari). Jarang, rawatan boleh menyebabkan hipertimulasi ovari, yang boleh menyebabkan keadaan perubatan yang serius atau kehamilan berganda (dua atau tiga janin). Sambutan ovari perlu dipantau dengan teliti semasa rawatan dengan Pergoveris; di mana perlu, terapi perlu digantung. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Pergoveris, lihat Risalah Pakej.

Pergoveris tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada follitropin alfa, lutropin alfa atau kepada mana-mana ramuan ubat lain. Tambahan pula, Pergoveris tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:

1. kes-kes tumor hypothalamus dan kelenjar pituitari (hypophysis);
2. pembesaran ovari atau sista ovari bukan disebabkan oleh sindrom ovari polikistik;
3. pendarahan ginekologi yang menyebabkannya tidak diketahui;
4. kanser ovari, rahim atau payu dara.

Pergoveris tidak boleh digunakan pada wanita yang tidak boleh hamil, seperti wanita yang ovarinya tidak berfungsi dengan baik, mengalami kecacatan organ-organ seksual atau fibroid uterus.

Kenapa Pergoveris telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Pergoveris melebihi risiko untuk merangsang perkembangan folikular pada wanita dengan LH dan FSH yang tidak mencukupi dan oleh itu disyorkan memberi kebenaran dalam perdagangan produk.

Maklumat lain mengenai Pergoveris:

Pada 25 Jun 2007, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Pergoveris, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Serono Europe Limited.

EPAR penuh untuk Pergoveris boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2007