Apakah Pandemrix?
Pandemrix adalah vaksin yang diberikan oleh suntikan. Ia mengandungi pecahan virus influenza yang telah dinyahaktifkan (dibunuh). Pandemrix mengandungi ketegangan selesema yang dinamakan A / California / 7/2009 (H1N1) ketegangan jenis v (X-179A).
Apa yang digunakan oleh Pandemrix?
Pandemrix adalah vaksin untuk perlindungan terhadap selesema "pandemik". Ia hanya boleh digunakan untuk pandemik influenza A (H1N1) yang secara rasminya diisytiharkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia pada 11 Jun 2009. Selesema pandemik berlaku apabila virus influenza baru yang baru dapat menyebar dengan mudah dari orang ke orang kerana anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadapnya. Pandemik boleh menjejaskan kebanyakan negara dan wilayah di dunia. Pandemrix diberikan berdasarkan cadangan rasmi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Pandemrix digunakan?
Pandemrix diberikan sebagai satu dos dengan suntikan ke dalam otot bahu. Selepas selang sekurang-kurangnya tiga minggu, dos kedua boleh diberikan. Dos kedua perlu diberikan kepada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 9 tahun.
Bagaimanakah Pandemrix berfungsi?
Pandemrix adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan "mengajar" sistem imun (pertahanan semula jadi badan) bagaimana untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Pandemrix mengandungi sejumlah kecil hemagglutinin (protein permukaan) daripada virus yang dikenali sebagai A (H1N1) yang mengakibatkan pandemik semasa. Virus ini mula-mula tidak diaktifkan supaya tidak menyebabkan sebarang penyakit.
Apabila seseorang itu divaksin, sistem imun mengakui virus sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Sekiranya tubuh terdedah kepada virus lagi, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat. Ini akan membantu melindungi tubuh daripada penyakit yang disebabkan oleh virus.
Sebelum digunakan, vaksin disediakan dengan mencampurkan penggantungan yang mengandungi zarah virus dengan pelarut. "Emulsi" terhasil akan disuntik. Pelarut mengandungi "adjuvant" (sebatian mengandungi minyak) untuk meningkatkan tindak balas imun.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Pandemrix?
Pada mulanya Pandemrix telah dibangunkan sebagai "prototaip" vaksin (mock-up), menggunakan strain H5N1 virus influenza bernama A / Vietnam / 1194/2004. Syarikat itu menyiasat keupayaan vaksin prototaip ini untuk mencetuskan pengeluaran antibodi ("imunogenisiti") terhadap ketegangan virus influenza ini sebelum pandemik.
Selepas permulaan pandemik H1N1, syarikat itu menggantikan terikan virus yang hadir di Pandemrix dengan ketegangan H1N1, yang menyebabkan pandemik, menyampaikan data mengenai penggantian ini kepada Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Syarikat itu menyampaikan hasil tiga kajian berterusan:
• Dalam kajian 130 orang dewasa yang sihat antara umur 18 dan 60, keupayaan Pandemrix H1N1 (dengan jadual dua dos) untuk mencetuskan tindak balas imun dengan vaksin eksperimen yang mengandungi jumlah bahan viral berbanding empat kali lebih tinggi tanpa pembantu;
- Satu kajian membandingkan keupayaan Pandemrix (dengan jadual dua dos) kepada Pandemrix dalam dos tunggal untuk mencetuskan tindak balas imun dalam 120 subjek yang lebih tua yang sihat lebih 60 tahun;
- Dalam kajian kanak-kanak yang sihat berusia 6 bulan hingga 35 bulan, keberkesanan Pandemrix dibandingkan dengan "dos penuh" sebanyak 0.5 ml dengan "separuh dos" sebanyak 0. 25 ml.
Apakah faedah yang diberikan oleh Pandemrix semasa kajian?
Vaksin prototaip telah ditunjukkan untuk mendorong tahap perlindungan antibodi dalam sekurang-kurangnya 70% orang yang telah dikaji. Selaras dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, ini memperlihatkan bahawa vaksin itu disebabkan tahap perlindungan yang mencukupi. CHMP juga menyatakan kepuasan bahawa perubahan dalam strain H1N1 tidak mempengaruhi ciri-ciri vaksin.
Dalam ketiga-tiga kajian yang berterusan, CHMP mencatat bagaimana dos pertama dapat mencetuskan tindak balas imun yang memuaskan. Dalam kajian dewasa, di mana 61 subjek diberi rumusan Pandemrix H1N1 yang dikomersialkan, peratusan subjek dengan tahap antibodi dalam darah yang cukup tinggi untuk meneutralkan virus H1N1 (seroprotection rate) adalah 100% . Dalam kajian subjek yang lebih tua, peratusan ini adalah 87% (berdasarkan data pada 120 subjek), dan dalam kajian pada kanak-kanak 100% (berdasarkan data pada 51 anak pertama yang dimasukkan dalam kajian).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pandemrix?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Pandemrix (lebih daripada satu dalam 10 dos vaksin) adalah pening, arthralgia (sakit sendi), myalgia (rasa sakit otot), reaksi di tapak suntikan (pengerasan, bengkak, sakit dan kemerahan) demam dan keletihan (keletihan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Pandemrix, lihat Risalah Pakej.
Pandemrix tidak boleh digunakan untuk orang yang mempunyai reaksi anafilaksis (tindak balas alergi yang teruk) kepada mana-mana pengeksport vaksin atau mana-mana bahan yang terdapat dalam kepekatan yang sangat rendah dalam vaksin, seperti protein ayam atau telur, ovalbumin (protein yang terdapat dalam putih telur), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) dan sodium desoxycholate. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku pandemik, mungkin sesuai untuk mengurus vaksin kepada pesakit ini, dengan syarat peralatan yang diperlukan untuk resusitasi tersedia.
Kenapa Pandemrix telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa, berdasarkan maklumat yang diperolehi dengan vaksin prototaip dan maklumat yang diberikan mengenai perubahan ketegangan itu, faedah Pandemrix melebihi risiko untuk profilaksis influenza dalam keadaan pandemik H1N1 secara rasmi diisytiharkan. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Pandemrix diberi kuasa pemasaran.
Pandemrix telah diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bermakna bahawa tidak mungkin untuk mendapatkan maklumat lengkap mengenai vaksin pandemik. Agensi Obat Eropah akan mengkaji sebarang data baru yang tersedia setiap tahun, mengemas kini ringkasan ini sesuai.
Maklumat apa yang masih ditunggu-tunggu untuk Pandemrix?
Syarikat yang membuat Pandemrix akan mengumpulkan maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan vaksin dan membentangkan data ini kepada CHMP untuk penilaian.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Pandemrix selamat?
Syarikat yang membuat Pandemrix akan mengumpulkan maklumat tentang keselamatan dan keberkesanan vaksin semasa penggunaannya, atau maklumat mengenai kesan sampingannya dan keselamatan anak-anak, orang tua, wanita hamil, pesakit dengan penyakit serius dan orang-orang dengan masalah sistem imun.
Maklumat lanjut mengenai Pandemrix:
Pada 20 Mei 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan GlaxoSmithKline Biologicals dengan kebenaran pemasaran untuk prototaip vaksin H5N1 Pandemrix, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran untuk vaksin H1N1 telah diberikan pada 29 September 2009.
Untuk Pandemrix EPAR lengkap dengan maklumat terkini mengenai penggunaan vaksin, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
