ChondroCelect

Apa itu ChondroCelect?

ChondroCelect adalah penggantungan untuk implantasi yang mengandungi sel rawan.

ChondroCelect adalah sejenis ubat terapi lanjutan yang dikenali sebagai "produk kejuruteraan tisu", sejenis ubat yang mengandungi sel atau tisu yang telah dimanipulasi supaya ia boleh digunakan untuk membaiki, menyalin semula atau menggantikan tisu.

Apakah yang digunakan oleh ChondroCelect?

ChondroCelect digunakan untuk membaiki kerosakan pada tulang rawan lutut pada orang dewasa. Ia ditunjukkan untuk rawatan lesi gejala tunggal dalam tulang rawan condyle femoral (bahagian bawah femur).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .

Bagaimanakah ChondroCelect digunakan?

ChondroCelect adalah ubat yang disediakan khusus untuk setiap pesakit dan hanya boleh digunakan untuk merawat orang tertentu yang disediakannya.

ChondroCelect perlu diberikan dalam keadaan hospital oleh pakar bedah yang berkelayakan. Pertama, satu biopsi (sampel kecil) diambil dari rawan lutut pesakit. Sel rawan kemudian berkembang dan berkembang di makmal untuk memperoleh kuantiti yang mencukupi untuk membentuk penggantungan sel yang boleh digunakan untuk merawat lesi tulang rawan. Semasa pembedahan lutut, suspensi ditanamkan di tapak lesi tulang rawan pesakit. Untuk mengekalkan sel-sel di situ semasa pembaikan tulang rawan, satu membran biologi kemudiannya digunakan sebagai sealant.

Pesakit yang dirawat dengan ChondroCelect dimasukkan ke dalam program pemulihan tertentu, termasuk fisioterapi. Ini memudahkan pemulihan pesakit dari operasi, serta membolehkan masa yang mencukupi untuk implantasi sel tulang rawan dan penyembuhan lutut. Program ini boleh bertahan sehingga setahun.

Bagaimanakah ChondroCelect berfungsi?

Rawan lutut boleh rosak disebabkan oleh kemalangan, seperti kejatuhan, atau pakai. Bahan aktif dalam ChondroCelect terdiri daripada sel rawan pesakit itu sendiri. Ini adalah "sel-sel tulang rawan autologus penting yang ditandakan dengan vivo yang diperluas dan menyatakan protein penanda

khusus ", iaitu sel-sel yang diambil dari pesakit, dibuat untuk tumbuh di luar badan dan boleh digunakan untuk implantasi di rawan pesakit. Sel-sel ini membaiki lesi tulang rawan dengan mengisi ruang di mana ia telah rosak.

Bagaimanakah ChondroCelect dikaji?

Kesan ChondroCelect pertama kali dianalisis dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

ChondroCelect dibandingkan dengan teknik microfracture (sejenis pembedahan yang digunakan untuk merawat lesi tulang rawan) dalam satu kajian utama melibatkan 118 pesakit dewasa dengan lesi rawan lutut gejala. Lesi ini bertanggungjawab terhadap kondyle femoral dan mempunyai dimensi antara 1 dan 5 cm2. Langkah-langkah utama keberkesanan adalah tahap peningkatan luka selepas satu tahun dan variasi Skor Hasil Kecederaan Lutut dan Osteoartritis (KOOS) pesakit selepas satu dan tiga tahun rawatan. KOOS diukur berdasarkan penilaian kesakitan pesakit gejala.

Apakah faedah yang terdapat pada ChondroCelect yang ditunjukkan semasa kajian?

ChondroCelect lebih berkesan daripada teknik microfracture dalam membaiki lesi tulang rawan. Imbasan dan pemeriksaan sampel tulang rawan dilakukan setahun kemudian menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan ChondroCelect mempunyai tahap pembaikan rawan struktur yang lebih besar daripada subjek yang dirawat dengan mikrofracture. ChondroCelect juga berkesan sebagai mikrofaks dalam meningkatkan gejala. Tidak ada bukti yang jelas tentang perbezaan dalam variasi KOOS pada pesakit yang dirawat dengan ChondroCelect dan mereka yang dirawat dengan mikrofracture.

Apakah risiko yang berkaitan dengan ChondroCelect?

Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat di lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ChondroCelect adalah arthralgia (sakit sendi), hipertropi (terlalu banyak), tulang rawan, retak (pop luar biasa), artikulasi bersama dan bengkak. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan ChondroCelect, lihat Risalah Pakej.

ChondroCelect tidak boleh digunakan pada orang-orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada mana-mana eksipien atau serum lembu (darah lembu).

Kenapa ChondroCelect telah diluluskan?

Kerana ChondroCelect adalah ubat terapi lanjutan, ia telah dinilai oleh Jawatankuasa Terapi Terapi (CAT).

Berdasarkan penilaian CAT, CHMP memutuskan bahawa manfaat ChondroCelect lebih besar daripada risikonya untuk membaiki satu luka gejala rawan tunggal dari condyle femoral pada lutut (Grade III atau IV , Persatuan Pembaikan Rawan Antarabangsa [ICRS ]) pada orang dewasa. Oleh itu, CHMP mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk ChondroCelect.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan ChondroCelect yang selamat?

Syarikat pembuatan ChondroCelect akan memastikan bahawa semua pakar bedah dan profesional kesihatan lain yang mengendalikan dan menggunakan ChondroCelect menerima bahan latihan mengenai penggunaan produk. Bahan yang dimaksudkan untuk pakar bedah akan termasuk maklumat mengenai cara mengambil biopsi tulang rawan, melakukan pembedahan dan susulan pesakit. Bahan untuk profesional penjagaan kesihatan lain akan termasuk maklumat mengenai pengendalian biopsi yang diambil dan menyediakan ChondroCelect untuk implantasi serta susulan pesakit dan merancang perancangan fisioterapi. Syarikat pembuatan juga akan menjalankan kajian selanjutnya untuk mendapatkan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan ChondroCelect.