Apa itu Olanzapine Glenmark Eropah?
Olanzapine Glenmark Europe adalah ubat yang mengandungi bahan aktif olanzapine. Ia boleh didapati sebagai bulat, orodispersible, tablet bulat (5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut.
Olanzapine Glenmark Europe adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Olanzapine Glenmark Europe adalah serupa dengan "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Zyprexa Velotab.
Apa yang digunakan oleh Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Eropah ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Schizophrenia adalah gangguan jiwa yang disifatkan oleh beberapa simptom, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak wujud), kecurigaan dan penetapan (kepercayaan salah). Olanzapine Glenmark Europe juga berkesan dalam mengekalkan peningkatan klinikal pada pesakit yang telah memberi respons positif kepada rawatan awal.
Olanzapine Glenmark Europe sama digunakan untuk rawatan episod manik (terutamanya euphoric mood) dari sederhana hingga teruk pada orang dewasa. Ubat ini juga boleh digunakan untuk mencegah berlakunya episod-episod tersebut (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang dicirikan oleh penggantian fasa euphorik dan fasa depresi) yang telah memberi respons kepada rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Olanzapine Glenmark Europe digunakan?
Dano awal yang disyorkan Olanzapine Glenmark Europe berbeza-beza mengikut jenis gangguan yang dirawat: 10 mg sehari untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik, 15 mg sehari untuk rawatan episod manik, kecuali jika digunakan dalam kombinasi kepada ubat-ubatan lain, di mana dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit dan tahap toleransi terapi. Dos biasa boleh bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Tablet orodispersible mesti diletakkan di lidah, di mana ia tersebar di dalam air liur, atau ia boleh dibubarkan dalam sedikit air sebelum diambil. Dos awal mungkin perlu dikurangkan kepada 5 mg sehari pada pesakit lebih daripada 65 dan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimanakah Olanzapine Glenmark Europe berfungsi?
Bahan aktif di Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine adalah ubat antipsikotik. Dikenali sebagai antipsychotic "atipikal", kerana ia berbeza dari ubat antipsikotik tradisional yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme tindakan olanzipine tidak diketahui, ia melekat pada pelbagai reseptor yang ada pada permukaan sel saraf di otak. Dengan cara ini isyarat yang dihantar antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Adalah dipercayai bahawa kesan berfaedah olanzapine adalah disebabkan oleh keupayaannya untuk menghalang reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga dipanggil serotonin) dan dopamin. Kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala-gejala penyakit ini.
Bagaimanakah Olanzapine Glenmark Europe dikaji?
Kerana Olanzapine Glenmark Europe adalah ubat generik, kajian telah dibatasi untuk menyediakan bukti untuk menunjukkan bahawa ubat ini bersamaan dengan ubat rujukan, Zyprexa Velotab. Ubat adalah sejajar dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah manfaat dan risiko Olanzapine Glenmark Europe?
Kerana Olanzapine Glenmark Europe adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, faedah dan risiko dadah sepatutnya sama.
Kenapa Olanzapine Glenmark Europe telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan yang ditetapkan di bawah undang-undang Komuniti, Olanzapine Glenmark Europe telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh itu, pandangan CHMP itu, seperti dalam kes Zyprexa dan Zyprexa Velotab, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Olanzapine Glenmark Europe.
Maklumat lanjut mengenai Olanzapine Glenmark Eropah
Pada 3 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Glenmark Generics (Europe) Limited untuk Olanzapine Glenmark Europe. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
EPAR penuh untuk Olanzapine Glenmark Europe boleh didapati di sini.
EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009
