Apa itu Tarceva?
Tarceva boleh didapati sebagai putih kepada tablet bulat kekuningan yang mengandungi 25, 100 atau 150 mg bahan aktif erlotinib.
Apa yang digunakan oleh Tarceva?
Tarceva adalah ubat antikanker. Ia ditunjukkan dalam rawatan pesakit yang menderita penyakit berikut:
• kanser paru-paru bukan sel kecil. Tarceva digunakan apabila tumor berada pada peringkat maju atau metastatik (iaitu apabila sel kanser telah tersebar dari tapak asal ke bahagian lain badan), selepas kegagalan sekurang-kurangnya satu rawatan kemoterapi sebelumnya. Tarceva tidak menunjukkan kelebihan pada pesakit dengan apa yang disebut tumor EGFR-negatif. "EGFR-negatif" bermaksud bahawa sesetengah reseptor (iaitu reseptor faktor pertumbuhan epidermis, EGFR) tidak dapat dikesan pada permukaan sel-sel tumor atau hanya dapat dikesan dalam jumlah kecil;
• kanser pankreas metastatik, digabungkan dengan gemcitabine (ubat antikanser lain).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Tarceva digunakan?
Rawatan dengan Tarceva perlu dilakukan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antineoplastik. Untuk kanser paru-paru, dos harian Tarceva yang disyorkan ialah 150 mg. Untuk kanser pankreas, 100 mg Tarceva perlu diambil sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan atau dua jam kemudian. Jika perlu (contohnya, akibat kesan sampingan), dos boleh dikurangkan sebanyak 50 mg pada satu masa. Rawatan kanser pankreas perlu dinilai semula selepas 4 hingga 8 minggu jika tiada eritema telah berkembang. Penggunaan Tarceva tidak disyorkan pada pesakit dengan hepatik atau kekurangan buah pinggang yang teruk.
Bagaimanakah Tarceva berfungsi?
Bahan aktif di Tarceva, erlotinib, adalah ubat antikanser milik kumpulan inhibitor reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR).
Erlotinib menghalang reseptor faktor pertumbuhan epidermis yang terdapat pada permukaan beberapa sel kanser. Oleh itu, sel kanser tidak lagi menerima mesej yang diperlukan untuk pertumbuhan, perkembangan dan penyebaran (metastasis). Dengan cara ini Tarceva menghalang sel-sel kanser dari tumbuh dan berkembang.
Apa kajian yang telah dijalankan di Tarceva?
Kesan Tarceva pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Kajian utama dengan kanser paru-paru bukan kecil dilakukan pada 731 pesakit yang tidak memberi respons kepada sekurang-kurangnya satu rawatan kemoterapi. Kajian utama kanser pankreas yang maju dan tidak dapat dirasai (yang tidak dapat dikeluarkan dari pembedahan) atau kanser pankreas metastatik, digabungkan dengan gemcitabine, dilakukan pada 569 pesakit. Dalam kedua-dua kajian, Tarceva dibandingkan dengan plasebo (bahan yang tiada kesan pada organisma) dan ukuran keberkesanan utama ialah "purata hidup" (masa yang diperlukan untuk 50% pesakit masih hidup).
Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh Tarceva semasa kajian?
Bagi kanser paru-paru, survival median pada pesakit yang dijangkiti Tarceva adalah 6.7 bulan berbanding dengan 4.7 bulan pada pesakit plasebo. Selepas 12 bulan, 31.2% pesakit yang menerima erlotinib masih hidup, berbanding dengan 21.5% pesakit plasebo. Sekiranya keputusan yang dikumpulkan dalam pesakit yang dirawat dengan Tarceva diperiksa, bergantung kepada jenis tumor, anggaran survival adalah 8.6 bulan pada pesakit "EGFR-positif" (iaitu dengan sel-sel tumor di mana mereka diperhatikan sedang membawa Reseptor EGFR) berbanding pesakit EGFR-negatif selama 5 bulan.
Untuk kanser pankreas metastatik, purata pesakit pesakit yang dirawat dengan Tarceva adalah 5.9 bulan, berbanding dengan 5.1 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo. Walau bagaimanapun, tidak ada faedah kelangsungan hidup pada pesakit kanser pankreas yang tidak tersebar di luar pankreas.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tarceva?
Dalam kajian klinikal, kesan sampingan paling biasa mengambil Tarceva (dilihat lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah ruam dan cirit-birit. Kebanyakan kesan yang diperhatikan tidak serius dan tidak memerlukan rawatan. Ruam cirit-birit yang paling teruk dan akses berlaku pada kira-kira 5-10% pesakit yang dirawat dengan Tarceva dan setiap kesan yang tidak diingini dipaksa sehingga 1% pesakit untuk menghentikan rawatan. Pesakit yang cirit-birit yang berterusan dan teruk perlu menghubungi doktor mereka, kerana mereka mungkin menghadapi risiko paras kalium darah rendah dan kegagalan buah pinggang. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tarceva, lihat Risalah Pakej.
Tarceva tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alah) kepada erlotinib atau mana-mana bahan lain. Ubat ini juga harus digunakan dengan berhati-hati jika pesakit mengambil ubat lain, termasuk warfarin (digunakan sebagai agen penipisan darah), ketoconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat), antibiotik (erythromycin, clarithromycin) atau wort St. John (persediaan herba). Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej. Ia dinasihatkan untuk berhenti merokok kerana merokok boleh mengurangkan jumlah ubat dalam darah.
Mengapa Tarceva diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Tarceva telah berkesan dalam merawat pesakit kanser paru-paru sel-sel yang tidak maju atau metastatik tempatan selepas kegagalan sekurang-kurangnya satu rejimen kemoterapi sebelum ini, walaupun tanpa justifikasi yang mencukupi, atau data mengenai penggunaan dadah, pada pesakit dengan tumor EGFR-negatif. Jawatankuasa ini memutuskan bahawa manfaat Tarceva melebihi risiko untuk jenis kanser serta untuk kanser pankreas metastatik. Untuk kanser pankreas, jawatankuasa itu membuat kesimpulan bahawa, apabila menetapkan Tarceva, doktor dan pesakit terpaksa mempertimbangkan peluang untuk bertahan hidup. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Tarceva
Pada 19 September 2005, Suruhanjaya Eropah membenarkan Tarceva kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Pendaftaran Roche Limited.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Tarceva klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2007.
