Apakah Accord Pemetrexed dan apa yang digunakan untuknya?
Pemetrexed Accord adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat dua jenis kanser paru-paru:
- mesothelioma pleura pleura (tumor lapisan paru-paru, biasanya disebabkan oleh pendedahan kepada asbestos), di mana ubat ini digunakan bersama dengan cisplatin pada pesakit yang tidak pernah menerima kemoterapi dan di mana tumor tidak boleh dikeluarkan oleh pembedahan;
- sel kanser paru-paru bukan sel yang canggih, jenis yang dikenali sebagai "bukan skuamosa", di mana ubat ini digunakan bersama dengan cisplatin pada pesakit yang tidak dirawat atau rawatan monoterapi pada pesakit yang sebelum ini dirawat antitumor. Ia juga boleh digunakan sebagai terapi penyelenggaraan pada pesakit yang telah menjalani kemoterapi berasaskan platinum.
Pemetrexed Accord adalah "ubat generik". Ini bermakna bahawa Pemetrexed Accord adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Alimta. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Accordrexed Accord mengandungi pemetreksed bahan aktif.
Bagaimanakah Accord Pemetrexed digunakan?
Pemetrexed Accord boleh didapati sebagai serbuk untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan hanya boleh ditadbir di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser.
Dos yang disyorkan adalah 500 mg setiap meter persegi kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan pesakit), dan diberikan dengan infus selama 10 minit sekali setiap tiga minggu. Untuk mengurangkan kesan sampingan, pesakit perlu mengambil kortikosteroid (sejenis ubat yang mengurangkan keradangan) dan asid folik (sejenis vitamin) dan menerima suntikan vitamin B12 semasa rawatan dengan Pemetrexed Accord. Apabila Pemetrexed Accord diberikan dengan cisplatin, pesakit juga harus diberikan "anti-emetik" (untuk mengelakkan muntah) dan cecair (untuk mengelakkan dehidrasi) sebelum atau selepas dos cisplatin.
Rawatan perlu ditangguhkan atau dihentikan, atau dos dikurangkan, pada pesakit dengan nilai darah yang tidak normal atau beberapa kesan sampingan yang lain. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Accord Pemetrexed berfungsi?
Bahan aktif dalam Pemetrexed Accord, pemetrexed, adalah ubat sitotoksik (ubat yang membunuh sel dalam bahagian aktif, seperti sel-sel kanser) yang terkandung dalam kumpulan "antimetabolit". Dalam tubuh, pemetrexed ditukar menjadi bentuk aktif yang menghalang aktiviti enzim yang terlibat dalam penghasilan "nukleotida" (blok bangunan DNA dan RNA, bahan genetik sel). Akibatnya, bentuk aktif pemetrexed memperlambat pembentukan DNA dan RNA dan mengelakkan pembahagian sel dan pendaraban. Penukaran pemetrexed ke dalam bentuk aktifnya berlaku lebih pantas dalam sel-sel tumor daripada yang biasa; Atas sebab ini, dalam sel tumor terdapat kepekatan yang lebih tinggi daripada bentuk aktif ubat dan tindakan yang lebih panjang. Ini mengurangkan pembahagian sel-sel kanser, manakala kesan pada sel-sel normal adalah terhad.
Bagaimana pula dengan Accord Pemetrexed?
Syarikat itu menyampaikan data pemetrexed yang diambil dari kesusasteraan saintifik yang diterbitkan. Tiada kajian lanjut diperlukan kerana Pemetrexed Accord adalah ubat generik yang diberikan oleh infusi dan mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat rujukan, Alimta.
Apakah faedah dan risiko Kesepakatan Pemetrexed?
Kerana Pemetrexed Accord adalah ubat generik, manfaat dan risikonya diambil sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Accet Pemetrexed telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Pemetrexed Accord telah terbukti dapat dibandingkan dengan Alimta. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Alimta, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Perjanjian Pemetrexed di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Accet Pemetrexed yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Pemetrexed Accord digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Pemetrexed Accord, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Accord Pemetrexed
Untuk EPAR penuh dan ringkasan pelan pengurusan risiko Pemetrexed Accord, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / Ubat-ubatan manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Pemetrexed Accord, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
