Apa itu Cervarix?
Cervarix adalah vaksin yang terdiri daripada penggantungan suntikan yang mengandungi protein yang telah dimurnikan untuk dua jenis manusia papillomavirus (jenis 16 dan 18). Ia boleh didapati di dalam botol atau di dalam suntikan pra-terisi.
Apa yang digunakan oleh Cervarix?
Cervarix ditunjukkan pada wanita dan kanak-kanak perempuan berumur sembilan tahun untuk melindungi daripada luka-luka preancerous (proliferasi sel yang tidak normal) di serviks (serviks) dan kanser serviks yang disebabkan oleh jangkitan dengan jenis tertentu virus karsinogenic human papilloma (HPV).
Cervarix diberikan mengikut cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimana cervarix digunakan?
Cervarix diberikan dalam tiga dos. Satu selang satu bulan disyorkan antara dos pertama dan kedua dan selang lima bulan antara dos kedua dan ketiga. Walau bagaimanapun, jika perlu, dosis kedua dan ketiga boleh diberikan untuk tempoh yang lebih lama. Adalah disyorkan bahawa, sebaik sahaja dos pertama Cervarix diterima, rawatan perlu diselesaikan dengan mengambil ketiga-tiga dos. Vaksin diberikan sebagai suntikan ke otot bahu.
Bagaimana cervarix berfungsi?
Papillomavirus adalah virus yang menyebabkan ketuat dan pertumbuhan tisu yang tidak normal. Terdapat lebih daripada 100 jenis papillomavirus, yang mana sebahagiannya dikaitkan dengan tumor kemaluan. Jenis HPV 16 dan 18 bertanggungjawab untuk sekitar 70% karsinoma serviks.
Semua papillomavirus mempunyai sampul atau "kapsid", yang terdiri daripada protein yang dipanggil "protein L1". Cervarix mengandungi protein L1 yang telah dimurnikan untuk jenis HPV 16 dan 18; ini dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan", iaitu diperolehi dari sel yang telah menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan protein L1. Protein dikumpulkan dalam "zarah seperti virus" (struktur yang menyerupai virus HPV, supaya badan tidak mempunyai kesulitan mengenali mereka).
Apabila pesakit menerima vaksin, sistem imun menghasilkan antibodi terhadap protein L1. Antibodi membantu menghancurkan virus. Berikutan vaksinasi, sistem imun mampu menghasilkan antibodi lebih cepat apabila terdedah kepada virus sebenar. Ini akan membantu melindungi daripada penyakit yang disebabkan oleh virus-virus ini.
Vaksin dihasilkan dengan "sistem adjuvant" yang mengandungi MPL, lipid yang disucikan (bahan lemak) yang diekstrak dari bakteria, yang meningkatkan respon sistem imun terhadap vaksin. Vaksin itu "terserap", iaitu zarah-zarah seperti virus dan MPL yang dipasang pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas imun yang lebih baik.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Cervarix?
Kajian utama yang dilakukan pada Cervarix melibatkan hampir 19, 000 wanita berumur 15 hingga 25 tahun. Cervarix telah dibandingkan dengan vaksin lain yang tidak aktif terhadap virus HPV (khususnya, vaksin terhadap virus hepatitis A). Kajian itu meneliti berapa banyak wanita, yang kebanyakannya pada permulaan kajian itu tidak mempunyai jenis 16 atau 18 jangkitan HPV, mengembangkan lesi serviks terdahulu yang berkaitan dengan jangkitan jenis 16 atau 18 HPV. Peserta kajian itu disimpan di bawah pemerhatian selama empat tahun selepas dos pertama vaksin ditadbir.
Dua kajian tambahan mengkaji perkembangan antibodi terhadap HPV jenis 16 dan 18 dalam 2 225 kanak-kanak perempuan berumur 10 hingga 14 tahun. Dua kajian lanjut mengkaji perkembangan antibodi terhadap HPV jenis 16 dan 18 dalam 1, 792 perempuan berumur 9 hingga 25 tahun. Kajian itu membandingkan tahap antibodi sebelum vaksinasi dan selepas dos ketiga.
Apakah faedah yang diberikan oleh Cervarix semasa kajian?
Cervarix lebih berkesan daripada vaksin perbandingan dalam mencegah pembiakan sel yang tidak normal dalam serviks. Dalam kajian utama, selepas 39 bulan secara purata, di kalangan lebih dari 7, 000 wanita yang divaksinasi dengan Cervarix dan yang tidak pernah mempunyai jangkitan HPV jenis 16 atau 18, empat lesi terdahulukan yang berkembang di serviks yang berkaitan dengan jangkitan HPV jenis yang ditunjukkan, berbanding 56 daripada lebih 7, 000 wanita yang menerima vaksin yang lain. Kajian itu juga menunjukkan bahawa Cervarix boleh menawarkan perlindungan terhadap jangkitan atau kecederaan yang berkaitan dengan jenis HPV lain.
Kajian tambahan menunjukkan bahawa semua gadis berumur 9 tahun ke atas, yang diberi vaksin dengan Cervarix, mengembangkan antibodi perlindungan terhadap HPV jenis 16 dan 18, menunjukkan bahawa vaksin itu mungkin berkesan untuk mencegah jangkitan HPV pada kanak-kanak perempuan dari usia. daripada 9 tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cervarix?
Kesan sampingan yang paling biasa yang dikaitkan dengan Cervarix (terdapat lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, myalgia (sakit otot), tindak balas di tapak suntikan termasuk rasa sakit, kemerahan dan pembengkakan, keletihan (kelesuan). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cervarix, lihat Risalah Pakej.
Cervarix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain. Vaksin perlu ditangguhkan pada pesakit yang demam tinggi.
Kenapa Cervarix telah diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Cervarix lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Cervarix:
Pada 20 September 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan GlaxoSmithKline Biologicals dengan kebenaran pemasaran sah untuk Cervarix di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Cervarix, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2011.
