Tagrisso - Osimertinib

Apakah Tagrisso dan apa yang digunakan untuk - Osimertinib?

Tagrisso adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan sejenis kanser paru-paru yang dipanggil kanser paru-paru bukan sel (NSCLC).

Tagrisso ditunjukkan pada pesakit kanser yang lebih maju atau meluas yang membentangkan mutasi T790M, pengubahsuaian spesifik gen protein yang dikenali sebagai reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR).

Ia mengandungi bahan aktif osimertinib.

Bagaimana Tagrisso - Osimertinib digunakan?

Rawatan dengan Tagrisso perlu dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser. Sebelum memulakan rawatan, doktor mesti mengesahkan bahawa pesakit mempunyai mutasi T790. Pengesahan dilakukan oleh analisis genetik yang dilakukan di makmal yang sesuai.

Tagrisso boleh didapati dalam bentuk tablet (40 dan 80 mg). Dos yang disyorkan ialah 80 mg sekali sehari. Rawatan dengan Tagrisso boleh terus selagi penyakit itu bertambah baik atau kekal stabil dan kesan sampingan boleh diterima. Jika kesan sampingan tertentu berlaku, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan.

Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).

Bagaimanakah Tagrisso - Osimertinib berfungsi?

Bahan aktif di Tagrisso, osimertinib, adalah sejenis ubat antikanser yang disebut inhibitor tyrosine kinase. Ia menyekat aktiviti EGFR yang biasanya mengawal selia pertumbuhan dan pembahagian sel. Dalam sel-sel kanser paru-paru, EGFR sering hiperaktif dan menyebabkan pembahagian sel-sel kanser yang tidak terkawal. Dengan menghalang EGFR, osimertinib membantu mengurangkan pertumbuhan dan penyebaran tumor.

Tidak seperti kebanyakan inhibitor tyrosine kinase, Tagrisso bertindak pada sel-sel tumor yang menunjukkan mutasi T790M gen EGFR.

Apa manfaat Tagrisso - Osimertinib telah ditunjukkan dalam kajian?

Tagrisso telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 411 pesakit dengan mutasi T790M, di mana penyakit itu berkembang meskipun rawatan sebelumnya dengan inhibitor tyrosine kinase (EGFR). Dalam kedua-dua kajian, yang masih berlangsung pada masa penilaian awal Tagrisso, ubat ini tidak dibandingkan dengan terapi lain. Parameter keberkesanan utama ialah peratusan pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan (kadar tindak balas objektif) dan mempunyai pengurangan tumor, dinilai oleh imbasan badan dan kriteria standard untuk tumor pepejal. Menggabungkan kedua-dua kajian, kadar tindak balas sasaran pada masa analisis adalah 66% (263 daripada 398 pesakit) dan data awal mencadangkan bahawa tempoh min respon adalah 8.5 bulan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Tagrisso - Osimertinib?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Tagrisso (mempengaruhi lebih daripada satu dalam 10 orang) adalah cirit-birit, ruam, kulit kering, paronychia (jangkitan katil kuku), gatal-gatal, stomatitis (keradangan tisu yang menutup mulut) tahap sel darah putih dan platelet. Ia tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan produk yang mengandungi wort St John (persiapan tumbuhan yang digunakan dalam rawatan kemurungan). Untuk senarai lengkap sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tagrisso, lihat risalah pakej.

Mengapa Tagrisso - Osimertinib diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Tagrisso lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.

Pesakit dengan mutasi T790M kini mempunyai diagnosis yang tidak baik dan pilihan rawatan sedia ada sangat terhad; Oleh itu, terdapat keperluan perubatan yang tidak lengkap. Ujian yang sedia ada pada masa ini telah menunjukkan hasil yang menjanjikan berkenaan dengan kemampuan Tagrisso untuk mengurangkan saiz tumor. Walaupun Tagrisso hanya diuji pada pesakit dengan mutasi T790M sebelum ini dirawat dengan penghambat tyrosine kinase (EGFR), ia dijangka berkesan walaupun pada pesakit dengan mutasi T790M yang tidak pernah dirawat dengan ubat-ubatan ini. Mengenai keselamatan, tindak balas buruk yang dikesan dengan Tagrisso adalah sama dengan ubat-ubatan lain yang termasuk dalam kelas yang sama dan dianggap boleh diterima.

Tagrisso telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan menyemak sebarang maklumat baru yang mungkin tersedia dan ringkasan ini akan dikemas kini seperti yang diperlukan.

Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Tagrisso?

Sejak Tagrisso memperoleh persetujuan bersyarat, syarikat yang memasarkan ubat ini akan menyediakan hasil kajian yang membandingkan Tagrisso dengan kemoterapi berasaskan platinum (rawatan standard untuk NSCLC).

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tagrisso - Osimertinib yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Tagrisso digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Tagrisso, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.