Apa itu dan apa yang digunakan oleh Natpar - Parathyroid Hormone?
Natpar adalah ubat penggantian hormon untuk merawat orang dewasa dengan kelenjar parathyroid hipoaktif, suatu keadaan yang dikenali sebagai hypoparathyroidism.
Pada pesakit dengan keadaan ini, kelenjar parathyroid di leher tidak menghasilkan jumlah hormon parathyroid yang mencukupi tahap kalsium dalam darah. Akibatnya, pesakit mempunyai tahap kalsium yang rendah yang boleh menyebabkan masalah tulang, otot, jantung, buah pinggang dan bahagian badan yang lain.
Natpar digunakan sebagai tambahan kepada rawatan dengan suplemen kalsium dan vitamin D, apabila rawatan ini tidak cukup berkesan.
Oleh kerana bilangan pesakit yang menderita hypoparathyroidism rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Natpar telah layak sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 18 Disember 2013.
Bahan aktif di Natpar ialah hormon paratiroid.
Bagaimana Natpar digunakan - hormon Parathyroid?
Natpar boleh didapati sebagai serbuk dan cecair untuk dicampur bersama untuk membentuk penyelesaian untuk suntikan. Natpar disuntik subcutaneously ke paha menggunakan pena Natpar. Dos permulaan yang disyorkan biasa ialah 50 mikrogram sekali sehari. Dos Natpar dan vitamin D dan suplemen kalsium yang diambil oleh pesakit kemudian diselaraskan berdasarkan tahap kalsium darah pesakit. Dos harian maksimum ialah 100 mikrogram.
Pesakit boleh mengamalkan suntikan Natpar sendiri selepas latihan. Ubat ini hanya boleh diperolehi dengan preskripsi dan rawatan mesti dipantau oleh pakar penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam menguruskan pesakit yang menderita hypoparathyroidism. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah hormon Natpar - Parathyroid berfungsi?
Bahan aktif yang terdapat dalam Natpar, hormon paratiroid, adalah satu salinan hormon semulajadi yang dihasilkan oleh kelenjar paratiroid. Menggantikan hormon yang hilang pada pesakit dengan hypoparathyroidism, membantu mereka untuk memulihkan tahap kalsium.
Apakah faedah Natpar yang ditunjukkan semasa kajian?
Natpar telah ditunjukkan untuk membantu mengawal tahap kalsium darah pada pesakit dengan hypoparathyroidism yang mengambil suplemen kalsium dan vitamin D.
Dalam kajian utama 24 minggu yang dilakukan pada 124 pesakit, 54.8% (46 dari 84) daripada mereka yang menerima Natpar mencapai dan mengekalkan paras kalsium yang boleh diterima dalam darah sambil mengurangkan dos kalsium dan vitamin tambahan D sekurang-kurangnya 50%. Peratusan pesakit yang mengambil plasebo (rawatan dummy) dan mendapat keputusan yang sama adalah 2.5% (1 pesakit daripada 40).
Apakah risiko yang berkaitan dengan hormon Natpar - Parathyroid?
Kesan sampingan yang paling biasa Natpar (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) ialah tahap kalsium dalam darah yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, yang boleh menyebabkan sakit kepala, cirit-birit, muntah, keestesi (sensasi yang luar biasa seperti kesemutan dan kesemutan), hypoesthesia (kurang sentuhan sentuhan) dan tahap kalsium yang tinggi dalam air kencing. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Natpar, lihat risalah pakej.
Natpar tidak boleh digunakan pada pesakit yang sedang menjalani atau telah menjalani radioterapi pada tulang mereka, mengalami kanser tulang atau kanser yang telah merebak ke tulang dan lebih berisiko untuk mengembangkan kanser tulang yang disebut osteosarcoma. Tambahan pula, Natpar tidak boleh digunakan pada pesakit yang tidak dapat meningkatkan tahap enzim yang dipanggil alkali tulang fosfatase dan pada pesakit yang mempunyai pseudo-hypoparathyroidism, penyakit yang jarang berlaku di mana tubuh tidak bertindak balas secukupnya kepada hormon paratiroid yang dihasilkannya . Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Natpar - Parathyroid Hormone diluluskan?
Natpar menggantikan hormon parathyroid yang hilang pada pesakit dengan hypoparathyroidism. Kajian utama menunjukkan Natpar menyumbang kepada kawalan kadar kalsium dalam darah sambil mengurangkan keperluan makanan tambahan kalsium dan vitamin D. Walau bagaimanapun, kajian ini tidak lama lagi dan tidak ada bukti peningkatan kualiti kehidupan pesakit atau pengurangan masalah jangka panjang seperti kegagalan buah pinggang. Oleh itu, Natpar hanya boleh digunakan pada pesakit yang tidak dikawal secukupnya dengan rawatan standard sahaja dan tidak mempunyai pilihan rawatan yang lain.
Mengenai keselamatan, risiko tahap kalsium menjadi terlalu tinggi atau terlalu rendah dianggap penting: lebih banyak data diperlukan untuk lebih memahami kesan-kesan turun naik utama dalam tahap kalsium dalam darah selepas mengambil ubat sekali sehari .
Oleh kerana data yang tersedia adalah terhad, Natpar telah memperoleh "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa pada masa akan datang lebih banyak maklumat tentang ubat akan tersedia, yang mana syarikat perlu menyediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang ditunggu Natpar?
Oleh sebab Natpar telah diberikan kelulusan bersyarat, syarikat yang memasarkan Natpar akan melakukan kajian tambahan untuk mengesahkan manfaat dan risiko ubat dan kecukupan pentadbiran sehari-hari
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Natpar - Parathyroid Hormone yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Natpar akan menubuhkan sebuah pendaftaran dan mengumpulkan data jangka panjang pada pesakit Natpar yang dirawat, termasuk kesan pada tulang, buah pinggang dan kualiti hidup pesakit itu sendiri.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk Natpar digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai hormon Natpar - Parathyroid
EPAR penuh untuk Natpar boleh didapati di laman web Agensi :: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Natpar, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan Natpar boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
