Apa itu Xarelto?
Xarelto adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivaroxaban. Ia boleh didapati sebagai tablet bulat merah (10 mg).
Apa yang digunakan oleh Xarelto?
Xarelto digunakan untuk mencegah tromboembolisme vena (VTE, pembentukan pembekuan darah di urat) pada orang dewasa yang menjalani pembedahan penggantian pinggul atau lutut.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Xarelto digunakan?
Rawatan dengan Xarelto perlu bermula enam hingga sepuluh jam selepas pembedahan, dengan syarat luka pembedahan pesakit tidak lagi berdarah. Xarelto perlu diambil pada dos satu tablet sekali sehari dengan atau tanpa makanan. Rawatan berlangsung selama lima minggu pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian pinggul dan dua minggu pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian lutut.
Bagaimanakah kerja Xarelto?
Pesakit yang menjalani pembedahan penggantian pinggul atau lutut mempunyai risiko pembekuan darah tinggi dalam pembuluh darah mereka. Gumpalan ini boleh membahayakan jika mereka berpindah ke bahagian lain badan, seperti di dalam paru-paru. Bahan aktif dalam Xarelto, rivaroxaban, adalah "faktor penghambat Xa", yang merupakan bahan yang menyekat faktor Xa, enzim yang campur tangan dalam pengeluaran trombin. Thrombin adalah penting untuk proses pembekuan darah. Dengan menyekat faktor Xa, tahap thrombin dikurangkan dan risiko pembekuan darah membentuk dalam urat berkurang.
Bagaimana Xarelto telah dikaji?
Kesan Xarelto pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Xarelto dibandingkan dengan enoxaparin (ubat lain yang menghalang pembentukan bekuan darah) dalam tiga kajian utama, dua pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian pinggul dan satu pada pesakit yang menjalani pembedahan penggantian lutut. Dalam pembedahan penggantian pinggul, kajian pertama membandingkan lima minggu Xarelto dengan lima minggu enoxaparin pada kira-kira 4, 500 pesakit dan kajian kedua berbanding lima minggu Xarelto dengan dua minggu enoksaparin pada kira-kira 2, 500 pesakit. Kajian ketiga membandingkan dua minggu Xarelto dengan enoxaparin selama dua minggu di sekitar 2, 500 pesakit yang menjalani pembedahan penggantian lutut. Dalam semua kajian, keberkesanan diukur dengan jumlah pesakit yang mengalami pembekuan darah dalam urat atau paru-paru atau meninggal dunia akibat dari sebarang sebab semasa tempoh rawatan.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan oleh Xarelto semasa kajian?
Dalam semua kajian utama, Xarelto lebih berkesan daripada enoxaparin dalam mencegah pembentukan pembekuan darah atau kematian.
Dalam kajian intervensi penggantian hip yang pertama, 1% pesakit yang menjalani rawatan lengkap dengan Xarelto mengalami pembekuan darah atau meninggal dunia (18 dari 1, 595), berbanding 4% daripada mereka yang dirawat dengan enoxaparin (58 dari 1, 558). Dalam kajian kedua, 2% pesakit yang dirawat dengan Xarelto mempunyai gumpalan darah atau mati (17 dari 864), berbanding 9% daripada mereka yang dirawat dengan enoxaparin (81 dari 869).
Selepas pembedahan penggantian lutut, 10% pesakit yang dirawat dengan Xarelto mempunyai bekuan darah atau mati (79 dari 824), berbanding dengan 19% daripada mereka yang dirawat dengan enoxaparin (166 daripada 878).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xarelto?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Xarelto (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pendarahan selepas operasi, mual, anemia (pengurangan bilangan sel darah merah) dan peningkatan enzim hati tertentu dalam darah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xarelto, lihatlah Risalah Pakej.
Xarelto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada rivaroxaban atau mana-mana bahan lain. Ia tidak sepatutnya diberikan kepada pesakit yang mengalami kehilangan darah atau pesakit yang mempunyai penyakit hati yang meningkatkan risiko pendarahan. Xarelto tidak boleh digunakan pada wanita semasa hamil atau menyusu.
Kenapa Xarelto telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Xarelto lebih besar daripada risiko untuk pencegahan tromboembolisme vena (VTE) pada pesakit dewasa yang menjalani prosedur penggantian hip atau lutut pilihan. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Xarelto diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Xarelto:
Pada 30 September 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Xarelto, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang kuasa pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
EPAR penuh untuk Xarelto boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
