Apa itu Mirapexin?
Mirapexin adalah ubat yang mengandungi bahan aktif pramipexole. Ia adalah dalam bentuk tablet "pembebasan segera" putih (bulat: 0.088 mg, 0.7 mg dan 1.1 mg; bujur: 0.18 mg dan 0.35 mg) dan dalam bentuk tablet putih "dilepaskan dilepaskan "(bulat: 0.26 mg dan 0.52 mg; bujur: 1.05 mg, 2.1 mg dan 3.15 mg). Tablet pelepasan segera melepaskan bahan aktif dengan serta-merta, manakala tablet pelepasan dilepaskan perlahan-lahan selama beberapa jam.
Apakah yang digunakan oleh Mirapexin?
Mirapexin digunakan untuk merawat gejala penyakit berikut:
• Penyakit Parkinson, yang merupakan gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekejangan otot; Mirapexin boleh digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan levodopa (ubat lain untuk penyakit Parkinson), pada mana-mana peringkat penyakit termasuk peringkat akhir apabila kesan levodopa menjadi kurang berkesan;
• Sindrom kaki gelisah yang sederhana dan teruk, gangguan yang secara tidak sengaja mendorong pesakit untuk menggerakkan kakinya untuk menghentikan ketidakselesaan, sakit atau rasa tidak selesa yang dirasai di dalam badan, terutamanya pada waktu malam; Mirapexin digunakan apabila penyebab tertentu gangguan tidak dapat dikenalpasti.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimana Mirapexin digunakan?
Dalam rawatan penyakit Parkinson, dos awal adalah tablet pelepasan segera sebanyak 0.088 mg tiga kali sehari atau tablet 0.26 mg sekali sehari.
Setiap lima hingga tujuh hari, dos perlu ditingkatkan sehingga gejala dikawal tanpa menyebabkan kesan sampingan yang tidak dapat diterima. Dos harian maksimum adalah tiga 1.1 mg tablet pelepasan segera, tiga kali sehari, atau satu 3.15 mg tablet pelepasan yang berpanjangan, sekali sehari. Pesakit boleh beralih dari pelepasan segera ke tablet pelepasan yang dilanjutkan pada waktu malam, tetapi dos mungkin mencukupi bergantung kepada tindak balas pesakit. Mirapexin harus diberikan kurang kerap pada pesakit yang mempunyai masalah dengan buah pinggang mereka. Jika atas apa jua sebab rawatan itu dihentikan, dos tersebut harus secara beransur-ansur menurun.
Dalam rawatan sindrom kaki resah, tablet pelepasan segera Mirapexin perlu diambil sekali sehari, dua atau tiga jam sebelum waktu tidur. Dos permulaan yang disyorkan ialah 0.088 mg tetapi, jika perlu, ia boleh ditingkatkan setiap 4-7 hari untuk mengurangkan gejala, sehingga maksimum 0.54 mg. Tanggapan pesakit dan perlunya rawatan selanjutnya harus dinilai setelah tiga bulan. Tablet pelepasan yang berpanjangan tidak sesuai untuk rawatan sindrom kaki gelisah. Tablet Mirapexin perlu diambil dengan air, dengan atau tanpa makanan. Tablet pelepasan yang berpanjangan tidak boleh dikunyah, dibahagikan atau dihancurkan dan perlu diambil pada masa yang sama setiap hari. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Mirapexin berfungsi?
Bahan aktif dalam Mirapexin, pramipexole, adalah agonis dopamin (bahan yang meniru tindakan dopamin). Dopamin adalah bahan utusan yang terkandung dalam daerah otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel penghasil dopamine mula mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin yang terdapat di dalam otak. Oleh itu pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal gerakan mereka dengan pasti. Pramipexole merangsang otak serta dopamin, membolehkan pesakit mengawal pergerakan mereka dan mengurangkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk gegaran, kekakuan dan pergerakan yang perlahan. Mekanisme tindakan pramipexole dalam sindrom kaki gelisah belum diketahui sepenuhnya. Sindrom ini dianggap disebabkan oleh perubahan dalam fungsi dopamin di otak, yang boleh diperbetulkan dengan pramipexole.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Mirapexin?
Dalam penyakit Parkinson, tablet pelepasan segera Mirapexin diperiksa dalam lima kajian utama. Empat kajian membandingkan Mirapexin dengan plasebo (rawatan dummy): satu kajian yang dilakukan pada 360 pesakit pada peringkat lanjut penyakit ini, telah dirawat dengan levodopa, yang keberkesanannya mula pudar; tiga kajian daripada sejumlah 886 pesakit pada peringkat awal penyakit, yang belum dirawat dengan levodopa. Ukuran utama keberkesanan adalah perubahan keterukan penyakit Parkinson. Kajian kelima membandingkan Mirapexin dengan levodopa dalam 300 pesakit pada peringkat awal penyakit dan mengukur jumlah pesakit dengan gejala di peringkat motor. Sebagai sokongan kepada tablet pelepasan yang berpanjangan, syarikat itu membentangkan hasil kajian yang mendedahkan bahawa pelepasan segera dan pelepasan pelepasan tablet menghasilkan paras bahan aktif yang sama di dalam badan. Beliau juga membentangkan kajian yang membandingkan kedua-dua tablet pada peringkat awal dan pada peringkat lanjut penyakit Parkinson dan yang memeriksa laluan pesakit dari pelepasan serta-merta ke tablet pelepasan yang dilanjutkan.
Dalam sindrom kaki gelisah, tablet pelepasan segera Mirapexin diperiksa dalam dua kajian utama. Yang pertama membandingkan Mirapexin dengan plasebo selama 12 minggu di 344 pesakit dan diukur peningkatan dalam gejala. Yang kedua termasuk 150 pesakit yang mengambil Mirapexin selama enam bulan dan membandingkan kesan meneruskan terapi dengan Mirapexin atau beralih ke plasebo. Ukuran utama keberkesanan adalah masa yang diambil sebelum gejala bertambah buruk.
Apakah faedah Mirapexin yang ditunjukkan semasa kajian?
Dalam kajian yang dijalankan terhadap pesakit yang mengalami penyakit Parkinson yang lebih maju, subjek yang mengambil tablet Mirapexin dengan segera mengeluarkan peningkatan yang lebih besar selepas 24 minggu rawatan dengan dos penyelenggaraan berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo. Hasil yang sama diperhatikan dalam tiga kajian pertama yang dijalankan pada pesakit dengan penyakit Parkinson peringkat awal, di mana terdapat peningkatan yang lebih besar setelah 4 atau 24 minggu.
Mirapexin juga lebih berkesan daripada levodopa dalam meningkatkan gejala motor awal. Kajian lanjut mendedahkan bahawa tablet pelepasan yang berpanjangan adalah sama seperti tablet pelepasan segera dalam rawatan penyakit Parkinson. Mereka juga menunjukkan bahawa pesakit boleh dengan selamat beralih dari pelepasan serta-merta ke tablet pelepasan yang berpanjangan walaupun, dalam sebilangan kecil pesakit, pelarasan dalam dos perlu dibuat.
Dalam sindrom kaki resah, tablet Mirapexin yang dikeluarkan segera lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala selama 12 minggu, namun perbezaan antara plasebo dan Mirapexin lebih besar selepas empat minggu sebelum dikurangkan. Hasil kajian kedua tidak cukup untuk menunjukkan keberkesanan jangka panjang Mirapexin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mirapexin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mirapexin (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mual. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, kesan sampingan yang lain yang dilihat di lebih daripada 1 dalam 10 pesakit adalah pening, dyskinesia (kesukaran untuk menjalankan pergerakan terkawal), mengantuk dan hipotensi (tekanan darah rendah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mirapexin, lihat Risalah Pakej.
Mirapexin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada pramipexole atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Mirapexin telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Mirapexin lebih besar daripada risiko untuk rawatan tanda-tanda dan gejala-gejala penyakit Parkinson idiopatik, sama ada secara bersendirian atau bersama dengan levodopa, dan dalam rawatan sindrom Idiopatik berkhasiat kepada kaki resah yang teruk dengan dos sehingga 0.54 mg asas. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Mirapexin.
Maklumat lanjut mengenai Mirapexin
Pada 23 Februari 1998 Suruhanjaya Eropah dikeluarkan kepada Boehringer Ingelheim International
GmbH pengiktirafan pemasaran untuk Mirapexin, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 23 Februari 2003 dan 23 Februari 2008.
EPAR penuh untuk Mirapexin boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
