Fertavid - beta follitropin

Apa itu Fertavid?

Fertavid adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi beta follitropin aktif.

Ubat ini sama dengan Puregon, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Puregon bersetuju bahawa data saintifik yang berkaitan dengannya juga digunakan untuk Fertavid.

Apakah yang digunakan oleh Fertavid?

Fertavid digunakan untuk rawatan kemandulan pada wanita dalam kes berikut:

wanita dengan anovulasi (iaitu di mana ovulasi tidak hadir) yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene citrate (ubat lain yang merangsang ovulasi).
wanita yang menjalani rawatan kesuburan (teknik pembiakan yang dibantu, seperti persenyawaan in vitro). Pentadbiran Fertavid berfungsi untuk merangsang ovari untuk menghasilkan lebih dari satu telur pada satu masa.

Fertavid juga boleh digunakan pada manusia untuk merangsang pengeluaran sperma dengan adanya hypogonadotropic hypogonadism (penyakit kekurangan hormon jarang).

Fertavid hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Fertavid digunakan?

Rawatan ubat-ubatan perlu dilakukan oleh doktor yang mempunyai pengalaman merawat masalah kesuburan. Fertavid diberikan sebagai 'subkutan' (di bawah kulit) atau suntikan intramuskular. Suntikan boleh dilakukan oleh pesakit atau oleh saudara mereka. Fertavid perlu ditadbir oleh individu yang telah menerima arahan daripada doktor mereka atau yang mempunyai akses kepada nasihat pakar. Dos dan kekerapan pentadbiran Fertavid bergantung kepada penggunaannya (lihat di atas) dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Untuk penerangan lengkap mengenai dos, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Fertavid berfungsi?

Bahan aktif dalam Fertavid, beta follitropin, adalah satu salinan hormon semulajadi FSH (hormon merangsang folikel). Di dalam badan, FSH mengawal fungsi pembiakan: pada wanita ia merangsang pengeluaran telur dan pada lelaki ia merangsang pengeluaran sperma oleh buah zakar. Pada masa lalu, FSH digunakan sebagai ubat yang diekstrak dari air kencing. Beta folitropin yang terdapat di Fertavid dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan FSH manusia.

Bagaimanakah Fertavid dikaji?

Penggunaan Fertavid pada wanita yang menjalani rawatan kesuburan telah dikaji di 981 pesakit. Kriteria utama untuk mengukur keberkesanan adalah jumlah telur yang pulih dan kadar kehamilan evolusi. Fertavid telah dikaji dalam 172 wanita anovulatory untuk menentukan berapa banyak kitaran rawatan diperlukan untuk menentukan ovulasi pada pesakit-pesakit ini. Pada manusia, Fertavid telah dikaji untuk menentukan kesannya terhadap pengeluaran sperma pada 49 pesakit. Dalam semua kajian, Fertavid dibandingkan dengan hormon FSH semulajadi yang diekstrak dari air kencing.

Apakah faedah yang disediakan oleh Fertavid semasa pengajian?

Fertavid adalah berkesan sebagai produk perbandingan dalam semua kajian. Fertavid adalah berkesan sebagai FSH kencing sebagai rawatan kesuburan dalam pengeluaran ovulasi dan sperma.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Fertavid?

Kesan sampingan Fertavid yang paling sering dilaporkan adalah tindak balas dan kesakitan di tapak suntikan. Dalam 4% wanita yang dirawat dengan Fertavid dalam kajian klinikal, tanda-tanda dan gejala sindrom hipertimulasi ovari (contohnya, rasa mual, peningkatan berat badan dan cirit-birit) telah dilaporkan. Sindrom hiperstimulasi ovari berlaku dalam kes-kes rawatan ovari. Pakar dan pesakit harus sedar tentang kemungkinan ini. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fertavid, lihat Risalah Pakej.

Fertavid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada beta follitropin atau bahan lain. Fertavid tidak boleh digunakan pada pesakit dengan ovari, payudara, rahim, testis, hipofisis, atau tumor hipotalamus. Ia tidak boleh digunakan pada lelaki dengan kegagalan testis. Bagi wanita, ia tidak boleh digunakan dengan kehadiran kegagalan ovari, peningkatan jumlah ovari atau kehadiran sista bukan disebabkan oleh penyakit ovari polikistik, atau pendarahan vagina. Untuk senarai lengkap sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Kenapa Fertavid telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Fertavid melebihi risiko wanita untuk rawatan ketidaksuburan, dan pada lelaki untuk kekurangan spermatogenesis akibat hypogonadotropic hypogonadism. Jawatankuasa itu mencadangkan agar Fertavid diberi kuasa pemasaran.